Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность назальных кортикостероидов элонида при лечении аллергического ринита

12 июня 2023 г. обновлено: National University of Malaysia

Целью данного клинического исследования является сравнение эффективности назального спрея Элонид с назальным спреем Назонекс и плацебо (неактивный ингредиент) при лечении аллергического ринита.

Есть две гипотезы этого исследования:

  1. Назальный спрей Элонид имеет такую ​​же эффективность, как назальный спрей Назонекс.
  2. Назальный спрей элонид более эффективен, чем плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целей исследования несколько:

  1. Сравнить эффективность элонида с назонексом и плацебо при лечении аллергического ринита посредством оценки качества жизни и улучшения носового дыхания.
  2. Сравнить эффективность элонида с назонексом и плацебо при лечении аллергического ринита посредством улучшения симптомов.
  3. Для оценки побочного действия назального спрея дано.

Пациенты, отвечающие критериям для включения в исследование, будут рандомизированы двойным слепым методом (пациенты и исследователи). Пациентам будет предоставлена ​​информация об исследовании и форма согласия, пациенты будут рандомизированы в 3 группы лечения (элонид, назонекс, плацебо). Пациентов будут оценивать до и после лечения в течение одного месяца. Пациентам будет рекомендовано использовать назальный спрей два раза в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

163

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты от 18 лет и старше
  • Впервые диагностированный легкий, среднетяжелый или тяжелый, интермиттирующий и персистирующий аллергический ринит
  • Положительный кожный прик-тест или сывороточный иммуноглобулин Е

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые находились на лечении аллергического ринита
  • младше 18 лет
  • Пациенты с диагнозом астма или иммунодефицитные заболевания
  • Беременность
  • Другие сопутствующие ринологические заболевания
  • Курильщики
  • Сильное искривление носовой перегородки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Элонид назальный спрей
Элонид — универсальный назальный спрей. Доза: 50 мкг/доза мометазона фуроата.
Лекарство: Элонид назальный спрей
50 мкг/доза По одному вдоху в каждую ноздрю два раза в день
Другие имена:
  • Элонид
Активный компаратор: Назальный спрей Назонекс
Водный назальный спрей Nasonex Дозировка: 50 мкг/доза мометазона фуроата 140 впрыскиваний на назальный спрей Обычная рекомендуемая доза для профилактики и лечения составляет два впрыскивания (50 мкг/впрыскивание) в каждую ноздрю один раз в день (общая доза 200 мкг) Одна помпа для обеих ноздрей два раза в день
Лекарство: Назальный спрей Назонекс
50 мкг/доза По одному вдоху в каждую ноздрю два раза в день
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Используемый плацебо — 0,9% раствор хлорида натрия. Доза: 50 мкг/доза 0,9% раствора натрия хлорида. По одной закачке в обе ноздри два раза в день.
Лекарство: Физиологический раствор
50 мкг/доза 0,9% хлорида натрия По одному вдоху в каждую ноздрю два раза в день
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов аллергического ринита на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это проверенный, самостоятельно оцениваемый инструмент, оценивающий средний балл общих симптомов аллергического ринита за последние 7 дней с даты лечения. Возможный диапазон баллов от 0 (отсутствие симптомов) до 100 (наихудшие из возможных симптомов). Максимальное количество изменений по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение симптомов.

Изменение = (исходный балл - балл на 4-й неделе)
Исходный уровень и 4 неделя
Среднее отличие от исходного уровня в опроснике качества жизни по нескольким доменам на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя

Опросник качества жизни при риноконъюнктивите (RQOLQ) содержит несколько баллов для оценки качества жизни пациента в течение 7 дней с даты лечения. Домены включают деятельность, сон, симптомы, не связанные с сеном, практические проблемы, назальные симптомы, глазные симптомы и эмоциональные. Возможная оценка от 0 (не беспокоит) до 6 (крайне беспокоит).

Изменение = (исходный балл - балл на 4-й неделе)
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение общего носового сопротивления по сравнению с исходным уровнем при нормальном дыхании на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя

Общее носовое сопротивление определяется с помощью устройства риноманометрии, которое обеспечивает функциональную меру давления во время дыхательного цикла. Нормальные значения общего носового сопротивления ниже 0,2 и до 0,3 Па см3/с. В худшем случае значение выше 0,3 Па см3/с указывает на заложенность носа.

Изменение = (исходный балл - балл на 4-й неделе)
Исходный уровень и 4 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочное действие назального спрея
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
Любой вид побочных эффектов у пациентов в период использования назального спрея
Исходный уровень до 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University of Malaysia

Соавторы

HOE pharmaceuticals Sdn. Bhd.

Следователи

  • Главный следователь: Hardip Singh Gendeh, Department of Otorhinolaryngology, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FF-2021-421

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, проявляющим академический интерес к аллергическому риниту.

Сроки обмена IPD

Данные можно оценить через 6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к испытанию IPD могут получить квалифицированные исследователи, занимающиеся независимыми научными исследованиями.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Элонид назальный спрей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться