알레르기성 비염 관리에 있어 Elonide Nasal Corticosteroids의 효능
이 임상 연구의 목적은 알레르기성 비염 관리에서 Elonide Nasal Spray의 효능을 Nasonex Nasal Spray 및 위약(비활성 성분)과 비교하는 것입니다.
이 연구에는 두 가지 가설이 있습니다.
- 엘로나이드 나잘 스프레이는 나조넥스 나잘 스프레이와 동일한 효능입니다.
- Elonide 비강 스프레이는 위약보다 더 효율적입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 몇 가지 목적이 있습니다:
- 삶의 질 평가 및 비강 기류 개선을 통해 알레르기성 비염을 치료하는 엘로나이드의 효능을 나소넥스 및 위약과 비교합니다.
- 증상 개선을 통해 알레르기성 비염 치료에 엘로나이드와 나소넥스 및 위약의 효능을 비교합니다.
- 제공된 비강 스프레이의 부작용을 평가하기 위해.
연구 참여 기준을 충족하는 환자는 이중 맹검 방식(환자 및 조사자)으로 무작위 배정됩니다. 환자는 연구 및 동의서에 대한 정보를 받게 되며, 환자는 무작위로 3개의 치료군(Elonide, Nasonex, 위약)으로 배정됩니다. 환자는 한 달 동안 치료 전후에 평가됩니다. 환자는 비강 스프레이를 하루에 두 번 사용하도록 조언받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 성인 환자
- 새로 진단된 경증, 중등도 내지 중증, 간헐적 및 지속성 알레르기성 비염
- 양성 피부 단자 검사 또는 혈청 면역글로불린 E
제외 기준:
- 알레르기성 비염 치료를 받고 있는 환자
- 18세 미만
- 천식 또는 면역 결핍 질환으로 진단받은 환자
- 임신
- 기타 수반되는 비과 질환
- 흡연자
- 심하게 휘어진 비중격
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘로니드 나잘 스프레이
Elonide는 일반적인 비강 스프레이입니다 복용량: 50 mcg/dose 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이당 140회 스프레이 매일 두 번 양쪽 콧구멍용 펌프 1회
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50mcg/dose 1일 2회 각 콧구멍에 1회 퍼프
다른 이름들:
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활성 비교기: 나조넥스 나잘 스프레이
Nasonex Aqueous Nasal Spray 용량: 50 mcg/dose 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이당 140회 스프레이 예방 및 치료를 위한 일반적인 권장 용량은 1일 1회 각 콧구멍에 2회 스프레이(50 마이크로그램/스프레이)(총 용량 200 마이크로그램) 양쪽 콧구멍에 1회 펌프 하루에 두 번
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50mcg/dose 1일 2회 각 콧구멍에 1회 퍼프
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위약 비교기: 일반 식염수
사용된 위약은 0.9% 염화나트륨 용량: 50 mcg/0.9% 염화나트륨 용량 하루 두 번 양쪽 콧구멍에 한 번 펌핑
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0.9% 염화나트륨 50mcg/dose 1일 2회 각 콧구멍에 1회 퍼프
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주째 알레르기성 비염에 대한 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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VAS(Visual Analogue Score)는 치료 날짜로부터 지난 7일 동안 전체 알레르기성 비염 증상의 평균 점수를 평가하는 검증된 자가 보고 도구입니다. 가능한 점수 범위는 0(증상 없음)에서 100(가능한 최악의 증상)입니다. 기준선에서 최대 변화 수는 증상의 개선을 나타냅니다. 변화= (기준선 점수 - 4주차 점수) |
기준선 및 4주차
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4주차에 여러 영역에 대한 삶의 질 설문지의 기준선과의 평균 차이
기간: 기준선 및 4주차
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Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(RQOLQ)에는 치료 날짜로부터 7일 동안 환자의 삶의 질에 접근하기 위한 여러 영역 점수가 포함되어 있습니다. 영역에는 활동, 수면, 건초 이외의 증상, 실질적인 문제, 비강 증상, 눈 증상 및 감정이 포함됩니다. 0(문제 없음)에서 6(매우 문제 있음)까지 점수를 매길 수 있습니다. 변화= (기준선 점수 - 4주차 점수) |
기준선 및 4주차
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4주째 정상 호흡 중 총 비강 저항의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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전체 비강 저항은 호흡 주기 동안 압력의 기능적 측정을 제공하는 Rhinomanometry 장치를 사용하여 수행됩니다. 총 비강 저항의 정상 값은 0.2 미만 ~ 0.3 Pa cm3/s입니다. 최악의 경우 0.3 Pa cm3/s보다 높으면 코 막힘을 나타냅니다. 변화= (기준선 점수 - 4주차 점수) |
기준선 및 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나잘 스프레이의 부작용
기간: 4주차 기준선
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비강 스프레이 사용 기간 동안 환자가 경험한 모든 종류의 부작용
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4주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hardip Singh Gendeh, Department of Otorhinolaryngology, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FF-2021-421
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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엘로니드 나잘 스프레이에 대한 임상 시험
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