Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Elonide nesekortikosteroider for å håndtere allergisk rhinitt

12. juni 2023 oppdatert av: National University of Malaysia

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av Elonide Nasal Spray med Nasonex Nasal Spray og Placebo (ikke-aktiv ingrediens) i behandlingen av allergisk rhinitt.

Det er to hypoteser i denne studien:

  1. Elonide nesespray har samme effekt som Nasonex nesespray.
  2. Elonide nesespray er mer effektiv mot placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er flere mål med studien:

  1. For å sammenligne effekten av Elonide med Nasonex og Placebo ved behandling av allergisk rhinitt via livskvalitetsvurderinger og forbedringer av neseluftstrømmen.
  2. For å sammenligne effekten av Elonide med Nasonex og Placebo ved behandling av allergisk rhinitt via symptomatisk forbedring.
  3. For å vurdere bivirkningen av gitt nesespray.

Pasienter som oppfyller kriteriene for å bli med i studien vil bli randomisert på en dobbeltblind måte (pasienter og etterforskere). Pasientene vil få informasjon om studien og samtykkeskjema, pasientene vil bli randomisert til 3 behandlingsgrupper (Elonide, Nasonex, Placebo). Pasientene vil bli evaluert før og etter behandling i løpet av en måned. Pasienter vil bli bedt om å bruke nesesprayen to ganger daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

163

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter 18 år og oppover
  • Nydiagnostisert mild, moderat til alvorlig, intermitterende og vedvarende allergisk rhinitt
  • Positiv hudpriktest eller serum Immunoglobulin E

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har vært på behandling med allergisk rhinitt
  • Under 18 år
  • Pasienter diagnostisert med astma eller immunsviktsykdommer
  • Svangerskap
  • Annen samtidig rhinologisk sykdom
  • Røykere
  • Alvorlig avviket neseseptum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elonide nesespray
Elonide er generisk nesespray Dose: 50 mcg/dose mometasonfuroat 140 sprayer per nesespray En pumpe for begge nesebor to ganger daglig
Legemiddel: Elonide nesespray
50mcg/dose Ett drag for hvert nesebor to ganger daglig
Andre navn:
  • Elonide
Aktiv komparator: Nasonex nesespray
Nasonex vandig nesespray Dose: 50 mcg/dose mometasonfuroat 140 sprayer pr. nesespray Vanlig anbefalt dose for profylakse og behandling er to sprayer (50 mikrogram/spray) i hvert nesebor én gang daglig (total dose 200 mikrogram) En pumpe for begge neseborene to ganger daglig
Legemiddel: Nasonex nesespray
50mcg/dose Ett drag for hvert nesebor to ganger daglig
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Placebo som brukes er 0,9 % natriumklorid. Dose: 50 mcg/dose 0,9 % natriumklorid En pumpe for begge neseborene to ganger daglig
Legemiddel: Vanlig saltvann
50 mcg/dose 0,9 % natriumklorid Ett drag for hvert nesebor to ganger daglig
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i symptomscore på allergisk rhinitt ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4

Visual Analogue Score (VAS) er et validert, selvrapportert instrument som vurderer gjennomsnittlig skåring av generelle symptomer på allergisk rhinitt i løpet av de siste 7 dager fra behandlingsdato. Mulig poengsum varierer fra 0 (ingen symptomer) til 100 (verst mulige symptomer). Maksimalt antall endringer fra baseline indikerer bedring av symptomer.

Endring= (grunnlinjepoengsum - uke 4 poengsum)
Utgangspunkt og uke 4
Gjennomsnittlig forskjell fra Baseline in Quality of Life Questionnaire på flere domener i uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4

Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQOLQ) inneholder flere domener for å få tilgang til pasientens livskvalitet i en 7 dagers periode fra behandlingsdato. Domenene inkluderer aktiviteter, søvn, ikke-høysymptomer, praktiske problemer, nasale symptomer, øyesymptomer og emosjonelle. Mulig scoring fra 0 (ikke trøbbel) til 6 (ekstremt trøblete).

Endring= (grunnlinjepoengsum - uke 4 poengsum)
Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline i total nesemotstand ved normal pust i uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4

Total nesemotstand utføres ved hjelp av en rhinomometrisk enhet som gir et funksjonelt mål om trykk under en pustesyklus. Normale verdier for total nasal motstand er under 0,2 og til 0,3 Pa cm3/s. I verste fall vil være høyere enn 0,3 Pa cm3/s indikerer nasal obstruksjon.

Endring= (grunnlinjepoengsum - uke 4 poengsum)
Utgangspunkt og uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av nesespray
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 4
Enhver form for bivirkningsopplevelse av pasienter i perioden med bruk av nesespray
Utgangspunkt til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University of Malaysia

Samarbeidspartnere

HOE pharmaceuticals Sdn. Bhd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hardip Singh Gendeh, Department of Otorhinolaryngology, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FF-2021-421

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for allergisk rhinitt.

IPD-delingstidsramme

Data kan vurderes 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til prøve-IPD kan få tilgang av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

Kliniske studier på Elonide nesespray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere