埃洛奈德鼻用皮质类固醇治疗过敏性鼻炎的功效
2023年6月12日 更新者：National University of Malaysia
本临床研究的目的是比较 Elonide 鼻喷雾剂与 Nasonex 鼻喷雾剂和安慰剂（非活性成分）在治疗过敏性鼻炎方面的功效。
本研究有两个假设：
- Elonide 鼻喷雾剂与 Nasonex 鼻喷雾剂功效相同。
- Elonide 鼻喷雾剂比安慰剂更有效。
研究概览
详细说明
该研究有几个目标：
- 通过生活质量评估和鼻气流改善来比较 Elonide 与 Nasonex 和安慰剂在治疗过敏性鼻炎方面的功效。
- 比较 Elonide 与 Nasonex 和安慰剂通过症状改善治疗过敏性鼻炎的疗效。
- 评估鼻喷雾剂的副作用。
符合参加研究标准的患者将以双盲方式随机分配（患者和研究人员）。 患者将获得有关研究的信息和同意书，患者将被随机分为 3 个治疗组（Elonide、Nasonex、安慰剂）。 患者将在治疗前和治疗后一个月内接受评估。 建议患者每天使用两次鼻喷雾剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
163
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras、Kuala Lumpur、马来西亚、56000
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 所有18岁及以上的成年患者
- 新诊断的轻度、中度至重度、间歇性和持续性过敏性鼻炎
- 皮肤点刺试验或血清免疫球蛋白E阳性
排除标准：
- 曾接受过敏性鼻炎治疗的患者
- 18岁以下
- 被诊断患有哮喘或免疫缺陷疾病的患者
- 怀孕
- 其他伴随鼻科疾病
- 吸烟者
- 鼻中隔严重偏曲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：埃洛奈德鼻喷雾剂
Elonide 是通用鼻喷雾剂 剂量：50 微克/剂 糠酸莫米松 每个鼻喷雾剂 140 次 每天两次，每次一泵，用于双鼻孔
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50 微克/剂 每个鼻孔吸一次，每日两次
其他名称：
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有源比较器：Nasonex 鼻喷雾剂
Nasonex 水性鼻喷雾剂 剂量：50 微克/剂糠酸莫米松 每次鼻喷雾剂 140 次喷雾 通常推荐的预防和治疗剂量是每个鼻孔喷两次（50 微克/喷雾），每天一次（总剂量 200 微克） 两个鼻孔各一泵每天两次
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50 微克/剂 每个鼻孔吸一次，每日两次
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安慰剂比较：生理盐水
使用的安慰剂是 0.9% 氯化钠 剂量：50 mcg/剂 0.9% 氯化钠 每天两次，双侧鼻孔各泵一泵
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50 微克/剂 0.9% 氯化钠 每个鼻孔吸一次，每日两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周过敏性鼻炎症状评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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视觉模拟评分 (VAS) 是一种经过验证的自我报告工具，用于评估治疗日期后 7 天内总体过敏性鼻炎症状的平均评分。 可能的分数范围从 0（无症状）到 100（最严重的症状）。 与基线相比的最大变化数表明症状改善。 变化=（基线分数 - 第 4 周分数） |
基线和第 4 周
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第 4 周多个领域的生活质量调查问卷与基线的平均差异
大体时间：基线和第 4 周
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鼻结膜炎生活质量问卷 (RQOLQ) 包含多个领域评分，用于了解患者自治疗之日起 7 天内的生活质量。 这些领域包括活动、睡眠、非干草症状、实际问题、鼻部症状、眼部症状和情绪。 可能的评分从 0（不麻烦）到 6（非常麻烦）。 变化=（基线分数 - 第 4 周分数） |
基线和第 4 周
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第 4 周正常呼吸时总鼻阻力相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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总鼻阻力是使用鼻测压装置进行的，该装置提供呼吸周期期间压力的功能测量。 总鼻阻力的正常值低于 0.2 至 0.3 Pa cm3/s。 最坏的情况会高于 0.3 Pa cm3/s 表明鼻塞。 变化=（基线分数 - 第 4 周分数） |
基线和第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻喷雾剂的不良反应
大体时间：第 4 周的基线
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患者在使用鼻喷雾剂期间经历过的任何副作用
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第 4 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hardip Singh Gendeh、Department of Otorhinolaryngology, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月24日
初级完成 (实际的)
2023年4月14日
研究完成 (实际的)
2023年4月14日
研究注册日期
首次提交
2023年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月12日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月12日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FF-2021-421
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
通过本研究获得的数据可以提供给对过敏性鼻炎有学术兴趣的合格研究人员。
IPD 共享时间框架
数据可在发布后 6 个月进行评估
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以访问试验 IPD。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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