Az Elonide orrkortikoszteroidok hatékonysága az allergiás rhinitis kezelésében
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az Elonide orrspray és a Nasonex orrspray és a placebo (nem hatóanyag) hatékonyságának összehasonlítása az allergiás nátha kezelésében.
Ennek a tanulmánynak két hipotézise van:
- Az Elonide orrspray ugyanolyan hatékonyságú, mint a Nasonex orrspray.
- Az Elonide orrspray hatékonyabb, mint a placebó.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmánynak több célja is van:
- Az Elonide hatékonyságának összehasonlítása a Nasonex-szel és a Placebóval az allergiás nátha kezelésében az életminőség felmérése és az orr légáramlásának javítása révén.
- Az Elonide hatékonyságának összehasonlítása a Nasonex-szel és a Placebóval az allergiás nátha kezelésében a tünetek javulása révén.
- Az adott orrspray mellékhatásainak felmérésére.
Azokat a betegeket, akik megfelelnek a vizsgálatban való részvétel feltételeinek, kettős vak módszerrel randomizálják (a betegek és a vizsgálók). A betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálatról és a beleegyezési űrlapról, a betegeket véletlenszerűen besorolják 3 kezelési csoportba (Elonide, Nasonex, Placebo). A betegeket a kezelés előtt és után egy hónapon belül értékelik. A betegeknek azt tanácsolják, hogy az orrsprayt naponta kétszer használják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti felnőtt beteg
- Újonnan diagnosztizált enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos, időszakos és tartós allergiás rhinitis
- Pozitív bőrszúrási teszt vagy szérum Immunoglobulin E
Kizárási kritériumok:
- Allergiás rhinitis kezelésben részesült betegek
- 18 év alatti
- Asztmával vagy immunhiányos betegséggel diagnosztizált betegek
- Terhesség
- Egyéb egyidejű orrológiai betegség
- Dohányosok
- Súlyos orrsövény eltérés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elonide orrspray
Az Elonide egy általános orrspray Adag: 50 mcg/adag mometazon-furoát 140 spray per orrspray Naponta kétszer egy pumpa mindkét orrlyukba
|
50 mcg/adag Egy befújás minden orrlyukba naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nasonex orrspray
Nasonex vizes orrspray Dózis: 50 mcg/adag mometazon-furoát 140 spray per orrspray A profilaxis és kezelés szokásos ajánlott adagja két permetezés (50 mikrogramm/permet) mindkét orrlyukba naponta egyszer (teljes adag 200 mikrogramm) Egy pumpa mindkét orrlyukba Naponta kétszer
|
50 mcg/adag Egy befújás minden orrlyukba naponta kétszer
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
A használt placebo 0,9%-os nátrium-klorid. Adag: 50 mcg/adag 0,9%-os nátrium-klorid. Egy pumpa mindkét orrlyukba naponta kétszer
|
50 mikrogramm/adag 0,9%-os nátrium-klorid 1 fújás mindkét orrlyukba naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az allergiás rhinitis tüneti pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A Visual Analogue Score (VAS) egy validált, saját jelentésű eszköz, amely az allergiás rhinitis általános tüneteinek átlagos pontszámát értékeli a kezelés dátumától számított utolsó 7 napban. A lehetséges pontszám 0-tól (nincs tünet) 100-ig (a lehetséges legrosszabb tünetek) terjed. A kiindulási értékhez viszonyított változás maximális száma a tünetek javulását jelzi. Változás= (Alapérték – 4. hét pontszáma) |
Alapállapot és 4. hét
|
|
Átlagos eltérés a kiindulási értéktől az életminőség-kérdőívben több területen a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A rhinoconjunctivitis életminőség-kérdőíve (RQOLQ) több tartomány pontszámát is tartalmazza a páciens életminőségének eléréséhez a kezelés dátumától számított 7 napig. A tartományok közé tartoznak a tevékenységek, az alvás, a nem-széna tünetek, a gyakorlati problémák, az orrtünetek, a szemtünetek és az érzelmi. Lehetséges pontozás 0-tól (nem probléma) 6-ig (rendkívül problémás). Változás= (Alapérték – 4. hét pontszáma) |
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes orrrezisztenciában normál légzés mellett a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A teljes orrrezisztenciát Rhinomanometria készülékkel végezzük, amely funkcionálisan méri a nyomást a légzési ciklus során. A teljes orrellenállás normál értéke 0,2 és 0,3 Pa cm3/s alatt van. A legrosszabb esetben a 0,3 Pa cm3/s feletti érték orrdugulást jelez. Változás= (Alapérték – 4. hét pontszáma) |
Alapállapot és 4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orrspray káros hatásai
Időkeret: Alaphelyzet a 4. hétig
|
Bármilyen mellékhatás, amelyet a betegek az orrspray használata során tapasztalnak
|
Alaphelyzet a 4. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hardip Singh Gendeh, Department of Otorhinolaryngology, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FF-2021-421
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .