Elonide nenän kortikosteroidien teho allergisen nuhan hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Elonide-nenäsumutteen tehoa Nasonex-nenäsumutteeseen ja plaseboon (ei-aktiivinen ainesosa) allergisen nuhan hoidossa.
Tässä tutkimuksessa on kaksi hypoteesia:
- Elonide-nenäsumute on yhtä tehokas kuin Nasonex-nenäsumute.
- Elonide-nenäsumute on tehokkaampi kuin lumelääke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksella on useita tavoitteita:
- Vertaa Eloniden tehoa Nasonexiin ja Placeboon allergisen nuhan hoidossa elämänlaadun arvioinnin ja nenän ilmavirran parantamisen avulla.
- Vertaa Eloniden tehoa Nasonexiin ja Placeboon allergisen nuhan hoidossa oireiden parantamisen kautta.
- Arvioi annetun nenäsumutteen sivuvaikutuksia.
Potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumisen kriteerit, satunnaistetaan kaksoissokkoutetulla tavalla (potilaat ja tutkijat). Potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ja suostumuslomake, potilaat satunnaistetaan kolmeen hoitoryhmään (Elonide, Nasonex, Placebo). Potilaat arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon kuukauden kuluttua. Potilaita neuvotaan käyttämään nenäsumutetta kahdesti päivässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat
- Äskettäin diagnosoitu lievä, kohtalainen tai vaikea, ajoittainen ja jatkuva allerginen nuha
- Positiivinen ihopistotesti tai seerumi Immunoglobulin E
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet allergisen nuhan hoitoa
- Alle 18-vuotias
- Potilaat, joilla on diagnosoitu astma tai immuunipuutossairauksia
- Raskaus
- Muu samanaikainen rinologinen sairaus
- Tupakoitsijat
- Vaikea poikkeama nenän väliseinä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elonide nenäsuihke
Elonide on geneerinen nenäsumute Annos: 50 mcg/annos mometasonifuroaattia 140 suihketta per nenäsumute Yksi pumppu molempiin sieraimiin kahdesti päivässä
|
50 mikrogrammaa/annos Yksi suihke kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nasonex nenäsuihke
Nasonexin vesipitoinen nenäsumute Annos: 50 mikrogrammaa/annos mometasonifuroaattia 140 suihketta per nenäsumute Tavanomainen suositeltu annos ennaltaehkäisyyn ja hoitoon on kaksi suihketta (50 mikrogrammaa/suihku) kumpaankin sieraimeen kerran päivässä (kokonaisannos 200 mikrogrammaa) Yksi pumppu molempiin sieraimiin kahdesti päivässä
|
50 mikrogrammaa/annos Yksi suihke kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Käytetty lumelääke on 0,9 % natriumkloridi Annos: 50 mikrogrammaa/annos 0,9 % natriumkloridia Yksi pumppu molempiin sieraimiin kahdesti päivässä
|
50 mikrogrammaa/annos 0,9-prosenttista natriumkloridia Yksi suihke kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos allergisen nuhan oirepisteiden lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
|
Visual Analogue Score (VAS) on validoitu, itseraportoitu mittari, joka arvioi allergisen nuhan kokonaisoireiden keskimääräisen pisteytyksen viimeisen 7 päivän aikana hoitopäivästä. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 100:een (pahimmat mahdolliset oireet). Muutosten enimmäismäärä lähtötasosta osoittaa oireiden paranemisen. Muutos= (Peruspisteet - Viikon 4 pisteet) |
Lähtötilanne ja viikko 4
|
|
Keskimääräinen ero elämänlaatukyselyn lähtötasosta useilla aloilla viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
|
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQOLQ) sisältää useita aluepisteitä potilaan elämänlaadun arvioimiseksi 7 päivän ajan hoitopäivästä. Aloja ovat aktiviteetit, uni, ei-heinäoireet, käytännön ongelmat, nenäoireet, silmäoireet ja tunneoireet. Mahdollinen pisteytys 0:sta (ei ongelmia) 6:een (erittäin ongelmallinen). Muutos= (Peruspisteet - Viikon 4 pisteet) |
Lähtötilanne ja viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta nenän kokonaisresistanssissa normaalin hengityksen aikana viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
|
Total Nasal Resistance suoritetaan Rhinomanometria-laitteella, joka mittaa paineen toiminnallisesti hengityssyklin aikana. Nenän kokonaisvastuksen normaaliarvot ovat alle 0,2 ja 0,3 Pa cm3/s. Pahimmassa tapauksessa yli 0,3 Pa cm3/s viittaa nenän tukkeutumiseen. Muutos= (Peruspisteet - Viikon 4 pisteet) |
Lähtötilanne ja viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenäsumutteen haittavaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4
|
Kaikenlaiset sivuvaikutukset, joita potilaat kokevat nenäsumutteen käytön aikana
|
Lähtötilanne viikolle 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hardip Singh Gendeh, Department of Otorhinolaryngology, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Antiallergiset aineet
- Mometasonifuroaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- FF-2021-421
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .