Účinnost Elonidových nosních kortikosteroidů při léčbě alergické rýmy
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost nosního spreje Elonide s nosním sprejem Nasonex a placebem (neaktivní složka) při léčbě alergické rýmy.
Existují dvě hypotézy této studie:
- Nosní sprej Elonide má stejnou účinnost jako nosní sprej Nasonex.
- Elonidový nosní sprej je účinnější než placebo.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílů studie je několik:
- Porovnat účinnost Elonidu s Nasonexem a placebem při léčbě alergické rýmy prostřednictvím hodnocení kvality života a zlepšení nosního proudění.
- Porovnat účinnost Elonidu s Nasonexem a Placebem při léčbě alergické rýmy prostřednictvím zlepšení symptomů.
- K posouzení vedlejšího účinku podaného nosního spreje.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro vstup do studie, budou randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem (pacienti a zkoušející). Pacienti dostanou informace o studii a formulář souhlasu, pacienti budou randomizováni do 3 léčebných skupin (Elonide, Nasonex, Placebo). Pacienti budou hodnoceni před a po léčbě za jeden měsíc. Pacientům bude doporučeno používat nosní sprej dvakrát denně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti od 18 let
- Nově diagnostikovaná mírná, středně těžká až těžká, intermitentní a perzistující alergická rýma
- Pozitivní kožní prick test nebo sérum Imunoglobulin E
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli na léčbě alergické rýmy
- Méně než 18 let
- Pacienti s diagnózou astmatu nebo onemocnění imunodeficience
- Těhotenství
- Jiné doprovodné rinologické onemocnění
- Kuřáci
- Těžká odchylka nosní přepážky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elonide nosní sprej
Elonide je generický nosní sprej Dávka: 50 mcg/dávka mometason furoát 140 vstřiků na nosní sprej Jedna pumpička do obou nosních dírek dvakrát denně
|
50 mcg/dávka Jeden vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nasonex nosní sprej
Nasonex Vodný nosní sprej Dávka: 50 mcg/dávka mometasonfuroát 140 vstřiků na nosní sprej Obvyklá doporučená dávka pro profylaxi a léčbu jsou dva vstřiky (50 mikrogramů/vstřik) do každé nosní dírky jednou denně (celková dávka 200 mikrogramů) Jedna pumpa do obou nosních dírek dvakrát denně
|
50 mcg/dávka Jeden vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně
|
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
Použité placebo je 0,9% chlorid sodný Dávka: 50 mcg/dávka 0,9% chloridu sodného Jedna pumpa do obou nosních dírek dvakrát denně
|
50 mcg/dávka 0,9% chloridu sodného Jeden vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre příznaků alergické rýmy oproti výchozí hodnotě ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Vizuální analogové skóre (VAS) je validovaný, samostatně hlášený nástroj hodnotící průměrné skóre celkových příznaků alergické rýmy za posledních 7 dní od data léčby. Možné skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 100 (nejhorší možné příznaky). Maximální počet změn od výchozí hodnoty indikuje zlepšení symptomů. Změna= (základní skóre – skóre 4. týdne) |
Výchozí stav a týden 4
|
|
Průměrný rozdíl od základní hodnoty v dotazníku kvality života v několika doménách ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Dotazník kvality života při rinokonjunktivitidě (RQOLQ) obsahuje skóre několika domén pro přístup ke kvalitě života pacienta po dobu 7 dnů od data léčby. Domény zahrnují aktivity, spánek, nesené symptomy, praktické problémy, nosní symptomy, oční symptomy a emocionální. Možné skóre od 0 (není problém) do 6 (extrémně problémový). Změna= (základní skóre – skóre 4. týdne) |
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změna celkové nosní rezistence od výchozí hodnoty při normálním dýchání v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Celková nosní rezistence se provádí pomocí rinomanometrie, která poskytuje funkční měření tlaku během dýchacího cyklu. Normální hodnoty pro celkový nosní odpor jsou pod 0,2 až 0,3 Pa cm3/s. V nejhorším případě bude hodnota vyšší než 0,3 Pa cm3/s znamenat nosní obstrukci. Změna= (základní skóre – skóre 4. týdne) |
Výchozí stav a týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinek nosního spreje
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Jakýkoli druh nežádoucích účinků, které pacienti pociťují v období používání nosního spreje
|
Výchozí stav do týdne 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hardip Singh Gendeh, Department of Otorhinolaryngology, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FF-2021-421
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elonide nosní sprej
-
Laboratoires Quinton International S.L.Zatím nenabírámeAlergická rýma | Nosní kongesce | Nachlazení | Rinosinusitida | Symptom chřipkyŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...DokončenoProgramy pro zdraví lidíŠpanělsko
-
University of Sao Paulo General HospitalUkončenoPoruchou autistického spektraBrazílie
-
PuressentielZatím nenabírámeAlergická porucha dýchacího systému
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Medical University of South CarolinaDokončenoInfekční nemocSpojené státy
-
CytaCoat ABDokončenoPneumonie, spojená s ventilátorem | Nozokomiální infekceŠvédsko
-
Guangzhou Novaken Pharm Co., Ltd.Nábor
-
RenJi HospitalShanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine; Shanghai Pudong...NeznámýHypoxie | Rakovina žaludku | Peptický vřed | Rakovina jícnu | EzofagitidaČína
-
François LelloucheNáborChirurgická operace | Exacerbace CHOPN | Břišní obezita | Toxicita kyslíkuKanada