La eficacia de los corticosteroides nasales Elonide en el tratamiento de la rinitis alérgica
El objetivo de este estudio clínico es comparar la eficacia del aerosol nasal Elonide con el aerosol nasal Nasonex y el placebo (ingrediente no activo) en el tratamiento de la rinitis alérgica.
Hay dos hipótesis de este estudio:
- El spray nasal Elonide tiene la misma eficacia que el spray nasal Nasonex.
- El aerosol nasal Elonide es más eficaz que el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio son varios:
- Comparar la eficacia de Elonide con Nasonex y Placebo en el tratamiento de la rinitis alérgica a través de evaluaciones de calidad de vida y mejoras en el flujo de aire nasal.
- Comparar la eficacia de Elonide con Nasonex y Placebo en el tratamiento de la rinitis alérgica a través de la mejora de los síntomas.
- Evaluar el efecto secundario del aerosol nasal administrado.
Los pacientes que cumplan los criterios para participar en el estudio serán aleatorizados de forma doble ciego (pacientes e investigadores). Los pacientes recibirán información sobre el estudio y el formulario de consentimiento, los pacientes serán asignados aleatoriamente a 3 grupos de tratamiento (Elonide, Nasonex, Placebo). Los pacientes serán evaluados antes y después del tratamiento en un mes. Se recomendará a los pacientes que usen el aerosol nasal dos veces al día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos mayores de 18 años
- Rinitis alérgica leve, moderada a grave, intermitente y persistente recién diagnosticada
- Prueba cutánea positiva o inmunoglobulina E sérica
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han estado en tratamiento para la rinitis alérgica
- Menores de 18 años
- Pacientes diagnosticados de asma o enfermedades de inmunodeficiencia
- El embarazo
- Otra enfermedad rinológica concomitante
- fumadores
- Tabique nasal severamente desviado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aerosol nasal Elonide
Elonide es un atomizador nasal genérico Dosis: 50 mcg/dosis de furoato de mometasona 140 atomizaciones por atomizador nasal Una bomba para ambas fosas nasales dos veces al día
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50 mcg/dosis Una inhalación para cada fosa nasal dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Aerosol Nasonex
Dosis del aerosol nasal acuoso de Nasonex: 50 mcg/dosis de furoato de mometasona 140 pulverizaciones por pulverización nasal La dosis habitual recomendada para la profilaxis y el tratamiento es de dos pulverizaciones (50 microgramos/pulverización) en cada fosa nasal una vez al día (dosis total de 200 microgramos) Una bomba para ambas fosas nasales dos veces al día
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50 mcg/dosis Una inhalación para cada fosa nasal dos veces al día
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Comparador de placebos: Solución salina normal
El placebo utilizado es cloruro de sodio al 0,9 % Dosis: 50 mcg/dosis de cloruro de sodio al 0,9 % Una bomba para ambas fosas nasales dos veces al día
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50 mcg/dosis de cloruro de sodio al 0,9 % Una inhalación para cada orificio nasal dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de los síntomas en la rinitis alérgica en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La puntuación visual analógica (VAS) es un instrumento autoinformado validado que evalúa la puntuación media de los síntomas generales de la rinitis alérgica en el período de los últimos 7 días desde la fecha del tratamiento. La puntuación posible oscila entre 0 (sin síntomas) y 100 (los peores síntomas posibles). El número máximo de cambios desde el inicio indica una mejoría de los síntomas. Cambio = (puntuación inicial - puntuación de la semana 4) |
Línea de base y semana 4
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Diferencia media desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida en varios dominios en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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El Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQOLQ) contiene varias puntuaciones de dominios para acceder a la calidad de vida del paciente durante un período de 7 días a partir de la fecha del tratamiento. Los dominios incluyen actividades, sueño, síntomas no relacionados con el heno, problemas prácticos, síntomas nasales, síntomas oculares y emocionales. Puntuación posible de 0 (sin problemas) a 6 (extremadamente problemático). Cambio = (puntuación inicial - puntuación de la semana 4) |
Línea de base y semana 4
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Cambio desde el inicio en la resistencia nasal total mientras respiraba normalmente en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La Resistencia Nasal Total se realiza mediante un dispositivo de Rinomanometría que proporciona una medida funcional de la presión durante un ciclo de respiración. Los valores normales de resistencia nasal total están por debajo de 0,2 y hasta 0,3 Pa cm3/s. En el peor de los casos, superior a 0,3 Pa cm3/s indica obstrucción nasal. Cambio = (puntuación inicial - puntuación de la semana 4) |
Línea de base y semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto adverso del aerosol nasal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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Cualquier tipo de experiencia de efectos secundarios por parte de los pacientes en el período de uso del aerosol nasal.
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Línea de base a la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hardip Singh Gendeh, Department of Otorhinolaryngology, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Furoato de mometasona
Otros números de identificación del estudio
- FF-2021-421
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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