Effekten av Elonide Nasala Kortikosteroider för att hantera allergisk rinit
Syftet med denna kliniska studie är att jämföra effekten av Elonide Nasal Spray med Nasonex Nasal Spray och Placebo (icke-aktiv ingrediens) vid behandling av allergisk rinit.
Det finns två hypoteser i denna studie:
- Elonide nässpray har samma effekt som Nasonex nässpray.
- Elonide nässpray är effektivare mot placebo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns flera mål med studien:
- Att jämföra effekten av Elonide med Nasonex och Placebo vid behandling av allergisk rinit via livskvalitetsbedömningar och förbättringar av nasalt luftflöde.
- Att jämföra effekten av Elonide med Nasonex och Placebo vid behandling av allergisk rinit via symtomatisk förbättring.
- För att bedöma biverkningen av nässpray som ges.
Patienter som uppfyller kriterierna för att gå med i studien kommer att randomiseras på ett dubbelblindt sätt (patienter och utredare). Patienterna kommer att få information om studien och samtyckesformuläret, patienterna kommer att randomiseras till 3 behandlingsgrupper (Elonide, Nasonex, Placebo). Patienterna kommer att utvärderas före och efter behandling inom en månad. Patienter kommer att rekommenderas att använda nässprayen två gånger dagligen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter 18 år och uppåt
- Nydiagnostiserad mild, måttlig till svår, intermittent och ihållande allergisk rinit
- Positivt hudpricktest eller immunglobulin E i serum
Exklusions kriterier:
- Patienter som har behandlats med allergisk rinit
- Under 18 år gammal
- Patienter med diagnosen astma eller immunbristsjukdomar
- Graviditet
- Annan samtidig rhinologisk sjukdom
- Rökare
- Svårt avvikande nässkiljevägg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elonide nässpray
Elonide är generisk nässpray Dos: 50 mcg/dos mometasonfuroat 140 sprayer per nässpray En pump för båda näsborrarna två gånger dagligen
|
50mcg/dos Ett bloss för varje näsborre två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Nasonex nässpray
Nasonex Aqueous Nasal Spray Dos: 50 mcg/dos mometasonfuroat 140 sprayer per nässpray Vanlig rekommenderad dos för profylax och behandling är två sprayer (50 mikrogram/spray) i varje näsborre en gång dagligen (total dos 200 mikrogram) En pump för båda näsborrarna två gånger dagligen
|
50mcg/dos Ett bloss för varje näsborre två gånger dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Placebo som används är 0,9 % natriumklorid. Dos: 50 mcg/dos 0,9 % natriumklorid En pump för båda näsborrarna två gånger dagligen
|
50 mcg/dos av 0,9 % natriumklorid Ett bloss för varje näsborrar två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i symtompoäng på allergisk rinit vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Visual Analogue Score (VAS) är ett validerat, självrapporterat instrument som bedömer genomsnittliga poängsättningar av övergripande symptom på allergisk rinit under den senaste 7-dagarsperioden från behandlingsdatum. Möjliga poäng varierar från 0 (inga symtom) till 100 (värsta tänkbara symtom). Maximalt antal förändringar från baslinjen indikerar förbättring av symtomen. Ändra= (Baslinjepoäng - Poäng för vecka 4) |
Baslinje och vecka 4
|
|
Genomsnittlig skillnad från Baseline in Quality of Life Questionnaire på flera domäner under vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (RQOLQ) innehåller flera domänvärden för att få tillgång till patientens livskvalitet under en 7-dagarsperiod från behandlingsdatum. Domänerna inkluderar aktiviteter, sömn, symtom som inte är hö, praktiska problem, nasala symtom, ögonsymptom och känslomässiga. Möjliga poäng från 0 (inte problem) till 6 (extremt oroliga). Ändra= (Baslinjepoäng - Poäng för vecka 4) |
Baslinje och vecka 4
|
|
Ändring från baslinjen i total näsmotstånd vid normal andning vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Totalt näsmotstånd utförs med Rhinomometri-apparat som ger ett funktionellt mått på tryck under en andningscykel. Normalvärden för totalt nasal motstånd är under 0,2 och till 0,3 Pa cm3/s. I värsta fall är högre än 0,3 Pa cm3/s indikerar nasal obstruktion. Ändra= (Baslinjepoäng - Poäng för vecka 4) |
Baslinje och vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativ effekt av nässpray
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
Någon form av biverkningsupplevelse av patienter under den period de använder nässpray
|
Baslinje till vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hardip Singh Gendeh, Department of Otorhinolaryngology, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Antiinflammatoriska medel
- Dermatologiska medel
- Anti-allergiska medel
- Mometasonfuroat
Andra studie-ID-nummer
- FF-2021-421
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .