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Die Wirksamkeit von Elonid-Nasenkortikosteroiden bei der Behandlung von allergischer Rhinitis

12. Juni 2023 aktualisiert von: National University of Malaysia

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Elonide-Nasenspray mit Nasonex-Nasenspray und Placebo (nicht aktiver Bestandteil) bei der Behandlung von allergischer Rhinitis zu vergleichen.

Es gibt zwei Hypothesen dieser Studie:

  1. Elonide-Nasenspray hat die gleiche Wirksamkeit wie Nasonex-Nasenspray.
  2. Elonid-Nasenspray ist wirksamer als Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt mehrere Ziele der Studie:

  1. Vergleich der Wirksamkeit von Elonide mit Nasonex und Placebo bei der Behandlung von allergischer Rhinitis anhand von Lebensqualitätsbewertungen und Verbesserungen des Nasenluftstroms.
  2. Vergleich der Wirksamkeit von Elonide mit Nasonex und Placebo bei der Behandlung von allergischer Rhinitis durch Verbesserung der Symptomatik.
  3. Zur Beurteilung der Nebenwirkungen des verabreichten Nasensprays.

Patienten, die die Kriterien für die Teilnahme an der Studie erfüllen, werden doppelblind randomisiert (Patienten und Prüfärzte). Den Patienten werden Informationen über die Studie und das Einverständnisformular gegeben. Die Patienten werden in drei Behandlungsgruppen (Elonide, Nasonex, Placebo) randomisiert. Die Patienten werden vor und nach der Behandlung innerhalb eines Monats untersucht. Den Patienten wird empfohlen, das Nasenspray zweimal täglich zu verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten ab 18 Jahren
  • Neu diagnostizierte leichte, mittelschwere bis schwere, intermittierende und anhaltende allergische Rhinitis
  • Positiver Haut-Pricktest oder Serum-Immunglobulin E

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Behandlung gegen allergische Rhinitis erhalten haben
  • Unter 18 Jahre alt
  • Patienten, bei denen Asthma oder Immunschwächeerkrankungen diagnostiziert wurden
  • Schwangerschaft
  • Andere begleitende rhinologische Erkrankung
  • Raucher
  • Schwere Nasenscheidewanddeformation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elonid Nasenspray
Elonide ist ein generisches Nasenspray. Dosis: 50 µg/Dosis Mometasonfuroat, 140 Sprühstöße pro Nasenspray. Zweimal täglich ein Pumpstoß für beide Nasenlöcher
Arzneimittel: Elonid Nasenspray
50 mcg/Dosis Ein Sprühstoß für jedes Nasenloch zweimal täglich
Andere Namen:
  • Elonide
Aktiver Komparator: Nasonex Nasenspray
Nasonex wässriges Nasenspray Dosis: 50 µg/Dosis Mometasonfuroat 140 Sprühstöße pro Nasenspray Die übliche empfohlene Dosis zur Prophylaxe und Behandlung beträgt einmal täglich zwei Sprühstöße (50 Mikrogramm/Sprühstoß) in jedes Nasenloch (Gesamtdosis 200 Mikrogramm). Eine Pumpe für beide Nasenlöcher zweimal täglich
Arzneimittel: Nasonex Nasenspray
50 mcg/Dosis Ein Sprühstoß für jedes Nasenloch zweimal täglich
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Das verwendete Placebo ist 0,9 % Natriumchlorid. Dosis: 50 µg/Dosis 0,9 % Natriumchlorid. Ein Pumpstoß für beide Nasenlöcher zweimal täglich
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
50 µg/Dosis 0,9 % Natriumchlorid. Zweimal täglich ein Sprühstoß für jedes Nasenloch
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Symptomscores bei allergischer Rhinitis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4

Der Visual Analogue Score (VAS) ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Bewertung der durchschnittlichen Bewertung der gesamten Symptome einer allergischen Rhinitis in den letzten 7 Tagen ab dem Behandlungsdatum. Mögliche Werte reichen von 0 (keine Symptome) bis 100 (schlechteste mögliche Symptome). Die maximale Anzahl an Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin.

Änderung = (Basiswert – Wert für Woche 4)
Ausgangswert und Woche 4
Mittlerer Unterschied zum Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität in mehreren Bereichen in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4

Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (RQOLQ) enthält mehrere Domänenbewertungen, um die Lebensqualität des Patienten für einen Zeitraum von 7 Tagen ab dem Behandlungsdatum zu ermitteln. Die Bereiche umfassen Aktivitäten, Schlaf, Nicht-Heu-Symptome, praktische Probleme, Nasensymptome, Augensymptome und emotionale Probleme. Mögliche Wertung von 0 (keine Probleme) bis 6 (extrem problematisch).

Änderung = (Basiswert – Wert für Woche 4)
Ausgangswert und Woche 4
Änderung des gesamten Nasenwiderstands gegenüber dem Ausgangswert bei normaler Atmung in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4

Der gesamte Nasenwiderstand wird mithilfe eines Rhinomanometriegeräts gemessen, das eine funktionelle Messung des Drucks während eines Atemzyklus liefert. Normalwerte für den gesamten Nasenwiderstand liegen unter 0,2 und 0,3 Pa cm3/s. Im schlimmsten Fall ist ein Wert über 0,3 Pa cm3/s ein Hinweis auf eine Verstopfung der Nase.

Änderung = (Basiswert – Wert für Woche 4)
Ausgangswert und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Nasenspray
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Jegliche Art von Nebenwirkungen, die bei Patienten während der Anwendung von Nasenspray auftreten
Ausgangswert bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Malaysia

Mitarbeiter

HOE pharmaceuticals Sdn. Bhd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hardip Singh Gendeh, Department of Otorhinolaryngology, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FF-2021-421

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an allergischer Rhinitis zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten können 6 Monate nach Veröffentlichung ausgewertet werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die IPD-Studie ist für qualifizierte Forscher möglich, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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