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L'efficacité des corticostéroïdes nasaux Elonide dans la prise en charge de la rhinite allergique

12 juin 2023 mis à jour par: National University of Malaysia

Le but de cette étude clinique est de comparer l'efficacité du spray nasal Elonide au spray nasal Nasonex et au placebo (ingrédient non actif) dans la prise en charge de la rhinite allergique.

Il y a deux hypothèses à cette étude :

  1. Le spray nasal Elonide a la même efficacité que le spray nasal Nasonex.
  2. Le spray nasal Elonide est plus efficace que le placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de l'étude sont multiples :

  1. Comparer l'efficacité d'Elonide à Nasonex et Placebo dans le traitement de la rhinite allergique via des évaluations de la qualité de vie et des améliorations du débit d'air nasal.
  2. Comparer l'efficacité d'Elonide à Nasonex et Placebo dans le traitement de la rhinite allergique via l'amélioration des symptômes.
  3. Pour évaluer l'effet secondaire du spray nasal administré.

Les patients répondant aux critères pour rejoindre l'étude seront randomisés en double aveugle (patients et investigateurs). Les patients recevront des informations sur l'étude et le formulaire de consentement, les patients seront randomisés dans 3 groupes de traitement (Elonide, Nasonex, Placebo). Les patients seront évalués avant et après le traitement dans un délai d'un mois. Il sera conseillé aux patients d'utiliser le spray nasal deux fois par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

163

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes de 18 ans et plus
  • Rhinite allergique légère, modérée à sévère, intermittente et persistante nouvellement diagnostiquée
  • Test cutané positif ou immunoglobuline E sérique

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant suivi un traitement contre la rhinite allergique
  • Moins de 18 ans
  • Patients diagnostiqués avec de l'asthme ou des maladies d'immunodéficience
  • Grossesse
  • Autre maladie rhinologique concomitante
  • Les fumeurs
  • Déviation sévère de la cloison nasale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaporisateur nasal Elonide
Elonide est un vaporisateur nasal générique Dose : 50 mcg/dose de furoate de mométasone 140 vaporisations par vaporisateur nasal Une pompe pour les deux narines deux fois par jour
Médicament: Vaporisateur nasal Elonide
50mcg/dose Une bouffée pour chaque narine deux fois par jour
Autres noms:
  • Élonide
Comparateur actif: Vaporisateur nasal Nasonex
Nasonex Aqueous Nasal Spray Dose : 50 mcg/dose de furoate de mométasone 140 pulvérisations par pulvérisation nasale La dose habituelle recommandée pour la prophylaxie et le traitement est de deux pulvérisations (50 microgrammes/pulvérisation) dans chaque narine une fois par jour (dose totale de 200 microgrammes) Une pompe pour les deux narines deux fois par jour
Médicament: Vaporisateur nasal Nasonex
50mcg/dose Une bouffée pour chaque narine deux fois par jour
Comparateur placebo: Solution saline normale
Le placebo utilisé est du chlorure de sodium à 0,9 % Dose : 50 mcg/dose de chlorure de sodium à 0,9 % Une pompe pour les deux narines deux fois par jour
Médicament: Solution saline normale
50 mcg/dose de chlorure de sodium à 0,9 % Une bouffée pour chaque narine deux fois par jour
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score des symptômes de la rhinite allergique à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4

Le score visuel analogique (VAS) est un instrument validé et autodéclaré évaluant le score moyen des symptômes globaux de rhinite allergique au cours des 7 derniers jours à compter de la date de traitement. Les scores possibles vont de 0 (aucun symptôme) à 100 (pires symptômes possibles). Le nombre maximal de changements par rapport à la ligne de base indique une amélioration des symptômes.

Changement = (score de base - score de la semaine 4)
Base de référence et semaine 4
Différence moyenne par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la qualité de vie dans plusieurs domaines à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4

Le questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQOLQ) contient plusieurs scores de domaines pour accéder à la qualité de vie du patient pendant une période de 7 jours à compter de la date de traitement. Les domaines comprennent les activités, le sommeil, les symptômes non liés au foin, les problèmes pratiques, les symptômes nasaux, les symptômes oculaires et émotionnels. Notation possible de 0 (pas de problème) à 6 (extrêmement troublé).

Changement = (score de base - score de la semaine 4)
Base de référence et semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base de la résistance nasale totale lors d'une respiration normale à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4

La résistance nasale totale est réalisée à l'aide d'un appareil de rhinomanométrie qui fournit une mesure fonctionnelle de la pression pendant un cycle respiratoire. Les valeurs normales pour la résistance nasale totale sont inférieures à 0,2 et à 0,3 Pa cm3/s. Le pire des cas sera supérieur à 0,3 Pa cm3/s indiquant une obstruction nasale.

Changement = (score de base - score de la semaine 4)
Base de référence et semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet indésirable du spray nasal
Délai: De base à la semaine 4
Tout type d'expérience d'effet secondaire par les patients pendant la période d'utilisation du spray nasal
De base à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University of Malaysia

Collaborateurs

HOE pharmaceuticals Sdn. Bhd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hardip Singh Gendeh, Department of Otorhinolaryngology, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FF-2021-421

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données obtenues dans le cadre de cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour la rhinite allergique.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être évaluées 6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'essai IPD peut être accessible à des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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