De werkzaamheid van Elonide-neuscorticosteroïden bij de behandeling van allergische rhinitis
Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid van Elonide Neusspray te vergelijken met Nasonex Neusspray en Placebo (niet-actieve stof) bij de behandeling van allergische rhinitis.
Er zijn twee hypothesen van deze studie:
- Elonide-neusspray heeft dezelfde werkzaamheid als Nasonex-neusspray.
- Elonide-neusspray is efficiënter dan placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn verschillende doelstellingen van het onderzoek:
- Om de werkzaamheid van Elonide te vergelijken met Nasonex en Placebo bij de behandeling van allergische rhinitis via levenskwaliteitsbeoordelingen en verbeteringen van de neusluchtstroom.
- Om de werkzaamheid van Elonide te vergelijken met Nasonex en Placebo bij de behandeling van allergische rhinitis via verbetering van de symptomen.
- Om de bijwerking van gegeven neusspray te beoordelen.
Patiënten die voldoen aan de criteria om aan het onderzoek deel te nemen, worden dubbelblind gerandomiseerd (patiënten en onderzoekers). Patiënten krijgen informatie over de studie en het toestemmingsformulier, patiënten worden gerandomiseerd in 3 behandelingsgroepen (Elonide, Nasonex, Placebo). Over een maand worden de patiënten voor en na de behandeling geëvalueerd. Patiënten wordt geadviseerd om de neusspray tweemaal daags te gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten van 18 jaar en ouder
- Nieuw gediagnosticeerde milde, matige tot ernstige, intermitterende en aanhoudende allergische rhinitis
- Positieve huidpriktest of serum immunoglobuline E
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die allergische rhinitis hebben ondergaan
- Onder de 18 jaar
- Patiënten met de diagnose astma of immunodeficiëntie
- Zwangerschap
- Andere bijkomende rhinologieziekte
- Rokers
- Ernstig afwijkend neustussenschot
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elonide Neusspray
Elonide is een generieke neusspray Dosis: 50 mcg/dosis mometasonfuroaat 140 verstuivingen per neusspray Twee keer per dag één pompje voor beide neusgaten
|
50mcg/dosis Eén pufje voor elk neusgat tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Nasonex Neusspray
Nasonex waterige neusspray Dosis: 50 mcg/dosis mometasonfuroaat 140 verstuivingen per neusspray De gebruikelijke aanbevolen dosis voor profylaxe en behandeling is eenmaal daags twee verstuivingen (50 microgram/verstuiving) in elk neusgat (totale dosis 200 microgram) Eén pompje voor beide neusgaten tweemaal daags
|
50mcg/dosis Eén pufje voor elk neusgat tweemaal daags
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Gebruikte placebo is 0,9% natriumchloride Dosis: 50 mcg/dosis 0,9% natriumchloride Tweemaal daags één pompje voor beide neusgaten
|
50mcg/dosis 0,9% natriumchloride Tweemaal daags één pufje voor elk neusgat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptomenscore op allergische rhinitis in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
De Visual Analogue Score (VAS) is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat de gemiddelde score van de algemene symptomen van allergische rhinitis in de laatste 7 dagen vanaf de behandelingsdatum beoordeelt. De mogelijke score varieert van 0 (geen symptomen) tot 100 (ergst mogelijke symptomen). Het maximale aantal veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering van de symptomen. Verandering= (basislijnscore - week 4-score) |
Basislijn en week 4
|
|
Gemiddeld verschil met baseline in vragenlijst over kwaliteit van leven op verschillende domeinen in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQOLQ) bevat verschillende domeinscores om toegang te krijgen tot de kwaliteit van leven van de patiënt gedurende een periode van 7 dagen vanaf de behandelingsdatum. De domeinen zijn onder meer activiteiten, slaap, niet-hooisymptomen, praktische problemen, neusklachten, oogklachten en emotioneel. Mogelijke score van 0 (geen problemen) tot 6 (zeer veel problemen). Verandering= (basislijnscore - week 4-score) |
Basislijn en week 4
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale neusweerstand tijdens normale ademhaling in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
Totale neusweerstand wordt uitgevoerd met behulp van een rhinomanometrie-apparaat dat een functionele meting geeft van de druk tijdens een ademhalingscyclus. Normale waarden voor totale neusweerstand liggen tussen 0,2 en 0,3 Pa cm3/s. In het slechtste geval zal een hogere waarde dan 0,3 Pa cm3/s duiden op een verstopte neus. Verandering= (basislijnscore - week 4-score) |
Basislijn en week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerking van neusspray
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Elke vorm van bijwerkingen ervaren door patiënten tijdens het gebruik van neusspray
|
Basislijn tot week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hardip Singh Gendeh, Department of Otorhinolaryngology, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- KNO-ziekten
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Dermatologische middelen
- Anti-allergische middelen
- Mometasonfuroaat
Andere studie-ID-nummers
- FF-2021-421
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .