A eficácia dos corticosteróides nasais Elonide no tratamento da rinite alérgica
O objetivo deste estudo clínico é comparar a eficácia do spray nasal Elonide com o spray nasal Nasonex e placebo (ingrediente não ativo) no tratamento da rinite alérgica.
Existem duas hipóteses deste estudo:
- O spray nasal Elonide tem a mesma eficácia do spray nasal Nasonex.
- O spray nasal Elonide é mais eficiente que o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem vários objetivos do estudo:
- Comparar a eficácia de Elonide com Nasonex e Placebo no tratamento da rinite alérgica por meio de avaliações de qualidade de vida e melhorias no fluxo de ar nasal.
- Comparar a eficácia de Elonide com Nasonex e Placebo no tratamento da rinite alérgica por meio da melhora dos sintomas.
- Avaliar o efeito colateral do spray nasal administrado.
Os pacientes que atenderem aos critérios para participar do estudo serão randomizados de forma duplo-cega (pacientes e investigadores). Os pacientes receberão informações sobre o estudo e o formulário de consentimento, os pacientes serão randomizados para 3 grupos de tratamento (Elonide, Nasonex, Placebo). Os pacientes serão avaliados antes e após o tratamento em um mês. Os pacientes serão aconselhados a usar o spray nasal duas vezes ao dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos com 18 anos ou mais
- Rinite alérgica leve, moderada a grave, intermitente e persistente recém-diagnosticada
- Teste cutâneo positivo ou imunoglobulina E sérica
Critério de exclusão:
- Pacientes que estiveram em tratamento para rinite alérgica
- Abaixo de 18 anos
- Pacientes diagnosticados com asma ou doenças imunodeficientes
- Gravidez
- Outra doença rinológica concomitante
- Fumantes
- Septo nasal gravemente desviado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Elonide spray nasal
Elonide é um spray nasal genérico Dose: 50 mcg/dose de furoato de mometasona 140 sprays por spray nasal Uma bomba para ambas as narinas duas vezes ao dia
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50mcg/dose Uma inalação para cada narina duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nasonex spray nasal
Dose de spray nasal aquoso de Nasonex: 50 mcg/dose de furoato de mometasona 140 sprays por spray nasal A dose usual recomendada para profilaxia e tratamento é de dois sprays (50 microgramas/spray) em cada narina uma vez ao dia (dose total 200 microgramas) Uma bomba para ambas as narinas duas vezes por dia
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50mcg/dose Uma inalação para cada narina duas vezes ao dia
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
O placebo usado é cloreto de sódio a 0,9% Dose: 50 mcg/dose de cloreto de sódio a 0,9% Uma bomba para ambas as narinas duas vezes ao dia
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50mcg/dose de cloreto de sódio 0,9% Uma inalação para cada narina duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação de sintomas na rinite alérgica na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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O Visual Analogue Score (VAS) é um instrumento validado e autorreferido que avalia a pontuação média dos sintomas gerais de rinite alérgica nos últimos 7 dias a partir da data de tratamento. A pontuação possível varia de 0 (sem sintomas) a 100 (piores sintomas possíveis). O número máximo de alterações desde a linha de base indica melhora dos sintomas. Mudança = (pontuação da linha de base - pontuação da semana 4) |
Linha de base e semana 4
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Diferença média da linha de base no questionário de qualidade de vida em vários domínios na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQOLQ) contém vários domínios para avaliar a qualidade de vida do paciente por um período de 7 dias a partir da data do tratamento. Os domínios incluem atividades, sono, sintomas não relacionados ao feno, problemas práticos, sintomas nasais, sintomas oculares e emocionais. Pontuação possível de 0 (sem problemas) a 6 (extremamente problemático). Mudança = (pontuação da linha de base - pontuação da semana 4) |
Linha de base e semana 4
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Mudança da linha de base na resistência nasal total durante a respiração normal na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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A Resistência Nasal Total é realizada usando um aparelho de Rinomanometria que fornece uma medida funcional da pressão durante um ciclo respiratório. Os valores normais para resistência nasal total estão abaixo de 0,2 e até 0,3 Pa cm3/s. O pior caso será superior a 0,3 Pa cm3/s, indicando obstrução nasal. Mudança = (pontuação da linha de base - pontuação da semana 4) |
Linha de base e semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito adverso do spray nasal
Prazo: Linha de base para a semana 4
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Qualquer tipo de experiência de efeito colateral por pacientes no período de uso do spray nasal
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Linha de base para a semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hardip Singh Gendeh, Department of Otorhinolaryngology, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antialérgicos
- Furoato de mometasona
Outros números de identificação do estudo
- FF-2021-421
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Elonide spray nasal
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VistaGen Therapeutics, Inc.RescindidoTranstorno de ansiedade socialEstados Unidos
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VistaGen Therapeutics, Inc.ConcluídoTranstorno de ansiedade socialEstados Unidos
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VistaGen Therapeutics, Inc.RecrutamentoTranstorno de ansiedade socialEstados Unidos
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Viiral Nordic ABConcluído
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Oyster Point Pharma, Inc.Concluído
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Imperial College LondonGlaxoSmithKlineConcluído
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University of ChicagoRescindido
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Huahui HealthConcluído
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P & B GroupMediAxe CROConcluído
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Marinomed Biotech AGConcluídoCOVID-19 | Gripe comum | Infecção viral respiratória | Pneumonia da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS) | Doença do coronavírusÁustria