Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Elonide nasale kortikosteroider til at håndtere allergisk rhinitis

12. juni 2023 opdateret af: National University of Malaysia

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​Elonide næsespray med Nasonex næsespray og placebo (ikke-aktiv ingrediens) i behandlingen af ​​allergisk rhinitis.

Der er to hypoteser i denne undersøgelse:

  1. Elonide næsespray har samme effekt som Nasonex næsespray.
  2. Elonide næsespray er mere effektiv til placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er flere formål med undersøgelsen:

  1. At sammenligne effektiviteten af ​​Elonide med Nasonex og Placebo til behandling af allergisk rhinitis via livskvalitetsvurderinger og forbedringer af nasal luftstrøm.
  2. At sammenligne effektiviteten af ​​Elonide med Nasonex og Placebo til behandling af allergisk rhinitis via symptomforbedring.
  3. For at vurdere bivirkningen af ​​givet næsespray.

Patienter, der opfylder kriterierne for at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde (patienter og efterforskere). Patienterne vil få information om undersøgelsen og samtykkeerklæring, patienter vil blive randomiseret til 3 behandlingsgrupper (Elonide, Nasonex, Placebo). Patienterne vil blive evalueret før og efter behandling om en måned. Patienter vil blive rådet til at bruge næsesprayen to gange dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter 18 år og derover
  • Nydiagnosticeret mild, moderat til svær, intermitterende og vedvarende allergisk rhinitis
  • Positiv hudpriktest eller serum Immunoglobulin E

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har været i behandling med allergisk rhinitis
  • Under 18 år
  • Patienter diagnosticeret med astma eller immundefektsygdomme
  • Graviditet
  • Anden samtidig rhinologisk sygdom
  • Rygere
  • Svært afviget næseseptum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elonide næsespray
Elonide er generisk næsespray Dosis: 50 mcg/dosis mometasonfuroat 140 sprays pr. næsespray Én pumpe til begge næsebor to gange dagligt
Medicin: Elonide næsespray
50mcg/dosis Et pust til hvert næsebor to gange dagligt
Andre navne:
  • Elonide
Aktiv komparator: Nasonex næsespray
Nasonex Aqueous Nasal Spray Dosis: 50 mcg/dosis mometasonfuroat 140 sprays pr. næsespray Den sædvanlige anbefalede dosis til profylakse og behandling er to sprays (50 mikrogram/spray) i hvert næsebor én gang dagligt (samlet dosis 200 mikrogram) Én pumpe til begge næsebor to gange dagligt
Medicin: Nasonex næsespray
50mcg/dosis Et pust til hvert næsebor to gange dagligt
Placebo komparator: Normal saltvand
Placebo, der anvendes, er 0,9% natriumchlorid. Dosis: 50 mcg/dosis af 0,9% natriumchlorid En pumpe til begge næsebor to gange dagligt
Medicin: Normal saltvand
50 mcg/dosis af 0,9% natriumchlorid Et sug til hvert næsebor to gange dagligt
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i symptomscore på allergisk rhinitis i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4

Visual Analogue Score (VAS) er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer den gennemsnitlige scoring af generelle allergiske rhinitis-symptomer i de sidste 7 dage fra behandlingsdatoen. Mulig score går fra 0 (ingen symptomer) til 100 (værst mulige symptomer). Maksimalt antal ændringer fra baseline indikerer forbedring af symptomer.

Ændring= (Baseline score - Uge 4 score)
Baseline og uge 4
Gennemsnitlig forskel fra baseline i livskvalitetsspørgeskema på flere domæner i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4

Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQOLQ) indeholder flere domæner for at få adgang til patientens livskvalitet i en periode på 7 dage fra behandlingsdatoen. Domænerne omfatter aktiviteter, søvn, ikke-hø symptomer, praktiske problemer, nasale symptomer, øjensymptomer og følelsesmæssige. Mulig scoring fra 0 (ikke problemer) til 6 (ekstremt urolige).

Ændring= (Baseline score - Uge 4 score)
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i total næsemodstand under normal vejrtrækning i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4

Total næsemodstand udføres ved hjælp af en rhinomometrisk enhed, der giver et funktionelt mål for tryk under en vejrtrækningscyklus. Normale værdier for total nasal modstand er under 0,2 og til 0,3 Pa cm3/s. Worst case vil være højere end 0,3 Pa cm3/s indikerer nasal obstruktion.

Ændring= (Baseline score - Uge 4 score)
Baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ virkning af næsespray
Tidsramme: Baseline til uge 4
Enhver form for bivirkningsoplevelse af patienter i perioden med brug af næsespray
Baseline til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Malaysia

Samarbejdspartnere

HOE pharmaceuticals Sdn. Bhd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hardip Singh Gendeh, Department of Otorhinolaryngology, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FF-2021-421

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i allergisk rhinitis.

IPD-delingstidsramme

Data kan vurderes 6 måneder efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan fås af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Elonide næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner