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L'efficacia dei corticosteroidi nasali Elonide nella gestione della rinite allergica

12 giugno 2023 aggiornato da: National University of Malaysia

Lo scopo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia di Elonide spray nasale con Nasonex spray nasale e placebo (ingrediente non attivo) nella gestione della rinite allergica.

Ci sono due ipotesi di questo studio:

  1. Lo spray nasale Elonide ha la stessa efficacia dello spray nasale Nasonex.
  2. Lo spray nasale Elonide è più efficace del placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi sono gli obiettivi dello studio:

  1. Confrontare l'efficacia di Elonide con Nasonex e Placebo nel trattamento della rinite allergica attraverso valutazioni della qualità della vita e miglioramenti del flusso d'aria nasale.
  2. Confrontare l'efficacia di Elonide con Nasonex e Placebo nel trattamento della rinite allergica attraverso il miglioramento dei sintomi.
  3. Per valutare l'effetto collaterale dello spray nasale dato.

I pazienti che soddisfano i criteri per partecipare allo studio saranno randomizzati in doppio cieco (pazienti e ricercatori). Ai pazienti verranno fornite informazioni sullo studio e sul modulo di consenso, i pazienti saranno randomizzati in 3 gruppi di trattamento (Elonide, Nasonex, Placebo). I pazienti saranno valutati prima e dopo il trattamento in un mese. Ai pazienti verrà consigliato di utilizzare lo spray nasale due volte al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Rinite allergica lieve, da moderata a grave, intermittente e persistente di nuova diagnosi
  • Skin prick test positivo o siero Immunoglobulina E

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati in trattamento per la rinite allergica
  • Sotto i 18 anni
  • Pazienti con diagnosi di asma o malattie da immunodeficienza
  • Gravidanza
  • Altra malattia rinologica concomitante
  • Fumatori
  • Setto nasale deviato grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elonide spray nasale
Elonide è uno spray nasale generico Dose: 50 mcg/dose di mometasone furoato 140 spruzzi per spray nasale Una pompa per entrambe le narici due volte al giorno
Droga: Elonide spray nasale
50mcg/dose Una boccata per narice due volte al giorno
Altri nomi:
  • Elonide
Comparatore attivo: Nasonex spray nasale
Nasonex spray nasale acquoso Dose: 50 mcg/dose di mometasone furoato 140 spruzzi per spray nasale La dose solitamente raccomandata per la profilassi e il trattamento è di due spruzzi (50 microgrammi/spruzzo) in ciascuna narice una volta al giorno (dose totale 200 microgrammi) Una pompa per entrambe le narici due volte al giorno
Droga: Nasonex spray nasale
50mcg/dose Una boccata per narice due volte al giorno
Comparatore placebo: Salino Normale
Il placebo utilizzato è cloruro di sodio allo 0,9% Dose: 50 mcg/dose di cloruro di sodio allo 0,9% Una pompa per entrambe le narici due volte al giorno
Droga: Soluzione salina normale
50mcg/dose di cloruro di sodio allo 0,9% Una boccata per narice due volte al giorno
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi sulla rinite allergica alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4

Il Visual Analogue Score (VAS) è uno strumento auto-riportato convalidato che valuta il punteggio medio dei sintomi complessivi della rinite allergica negli ultimi 7 giorni dalla data del trattamento. Il punteggio possibile varia da 0 (nessun sintomo) a 100 (peggiori sintomi possibili). Il numero massimo di variazioni rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi.

Variazione= (Punteggio di base - Punteggio settimana 4)
Basale e settimana 4
Differenza media rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita su diversi domini alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4

Il questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQOLQ) contiene diversi punteggi di domini per accedere alla qualità della vita del paziente per un periodo di 7 giorni dalla data del trattamento. I domini includono attività, sonno, sintomi non fieno, problemi pratici, sintomi nasali, sintomi oculari ed emotivi. Punteggio possibile da 0 (nessun disturbo) a 6 (estremamente turbato).

Variazione= (Punteggio di base - Punteggio settimana 4)
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale della resistenza nasale totale durante la respirazione normale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4

La resistenza nasale totale viene eseguita utilizzando un dispositivo di rinomanometria che fornisce una misura funzionale della pressione durante un ciclo respiratorio. I valori normali per la resistenza nasale totale sono inferiori a 0,2 ea 0,3 Pa cm3/s. Il caso peggiore sarà superiore a 0,3 Pa cm3/s indicando un'ostruzione nasale.

Variazione= (Punteggio di base - Punteggio settimana 4)
Basale e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi dello spray nasale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Qualsiasi tipo di esperienza di effetto collaterale da parte dei pazienti nel periodo di utilizzo dello spray nasale
Dal basale alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Malaysia

Collaboratori

HOE pharmaceuticals Sdn. Bhd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hardip Singh Gendeh, Department of Otorhinolaryngology, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FF-2021-421

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nella rinite allergica.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere valutati 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD di prova può essere effettuato da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Elonide spray nasale

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