Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kortykosteroidów do nosa Elonide w leczeniu alergicznego nieżytu nosa

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: National University of Malaysia

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności aerozolu do nosa Elonide z aerozolem do nosa Nasonex i placebo (składnik nieaktywny) w leczeniu alergicznego nieżytu nosa.

Istnieją dwie hipotezy tego badania:

  1. Aerozol do nosa Elonide ma taką samą skuteczność jak aerozol do nosa Nasonex.
  2. Aerozol do nosa Elonide jest skuteczniejszy niż placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje kilka celów badania:

  1. Porównanie skuteczności Elonide z Nasonex i Placebo w leczeniu alergicznego nieżytu nosa poprzez ocenę jakości życia i poprawę przepływu powietrza przez nos.
  2. Porównanie skuteczności Elonide z Nasonexem i Placebo w leczeniu alergicznego nieżytu nosa poprzez poprawę objawową.
  3. Aby ocenić efekt uboczny podanego aerozolu do nosa.

Pacjenci, którzy spełniają kryteria dołączenia do badania, zostaną zrandomizowani metodą podwójnie ślepej próby (pacjenci i badacze). Pacjenci otrzymają informację o badaniu i formularz zgody, zostaną losowo przydzieleni do 3 grup terapeutycznych (Elonide, Nasonex, Placebo). Pacjenci będą oceniani przed i po leczeniu za miesiąc. Pacjentom zaleca się stosowanie aerozolu do nosa dwa razy dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Nowo rozpoznany alergiczny nieżyt nosa o nasileniu łagodnym, umiarkowanym do ciężkiego, przerywany i przewlekły
  • Dodatni punktowy test skórny lub immunoglobulina E w surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli w trakcie leczenia alergicznego nieżytu nosa
  • Poniżej 18 lat
  • Pacjenci z rozpoznaną astmą lub niedoborem odporności
  • Ciąża
  • Inne współistniejące choroby rynologiczne
  • Palacze
  • Ciężka skrzywiona przegroda nosowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elonide spray do nosa
Elonide to rodzajowy aerozol do nosa Dawka: 50 mcg/dawkę furoinianu mometazonu 140 dawek na aerozol do nosa Jedna pompka do obu nozdrzy dwa razy dziennie
Lek: Elonide spray do nosa
50 mcg/dawkę Jedno rozpylenie do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Elonida
Aktywny komparator: Spray do nosa Nasonex
Nasonex wodny aerozol do nosa Dawka: 50 µg/dawkę mometazonu furoinianu 140 dawek aerozolu do nosa Zwykle zalecana dawka w profilaktyce i leczeniu to dwie dawki aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka 200 mikrogramów) Jedna pompka do obu nozdrzy dwa razy dziennie
Lek: Spray do nosa Nasonex
50 mcg/dawkę Jedno rozpylenie do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Stosowane placebo to 0,9% chlorek sodu Dawka: 50 mcg/dawkę 0,9% chlorku sodu Jedna pompka do obu nozdrzy dwa razy dziennie
Lek: Normalna sól fizjologiczna
50 mcg/dawkę 0,9% chlorku sodu Jedna dawka do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji objawów alergicznego nieżytu nosa w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4

Visual Analogue Score (VAS) jest zwalidowanym, samoopisowym narzędziem oceniającym średnią punktację ogólnych objawów alergicznego nieżytu nosa w ciągu ostatnich 7 dni od daty leczenia. Możliwy zakres punktacji od 0 (brak objawów) do 100 (najgorsze możliwe objawy). Maksymalna liczba zmian w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę objawów.

Zmiana= (wynik wyjściowy – wynik w 4. tygodniu)
Wartość bazowa i tydzień 4
Średnia różnica od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Jakości Życia w kilku domenach w Tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4

Kwestionariusz jakości życia nieżytu nosa i spojówek (RQOLQ) zawiera kilka domen, aby uzyskać dostęp do jakości życia pacjenta przez okres 7 dni od daty leczenia. Domeny obejmują czynności, sen, objawy inne niż siano, problemy praktyczne, objawy nosowe, objawy oczne i emocjonalne. Możliwa punktacja od 0 (brak kłopotów) do 6 (bardzo trudne).

Zmiana= (wynik wyjściowy – wynik w 4. tygodniu)
Wartość bazowa i tydzień 4
Zmiana całkowitego oporu nosa w stosunku do wartości początkowej podczas normalnego oddychania w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4

Całkowity opór nosa jest wykonywany za pomocą urządzenia Rhinomanometry, które zapewnia funkcjonalny pomiar ciśnienia podczas cyklu oddychania. Normalne wartości całkowitego oporu nosowego wynoszą od 0,2 do 0,3 Pa cm3/s. W najgorszym przypadku wartość powyżej 0,3 Pa cm3/s wskazuje na niedrożność nosa.

Zmiana= (wynik wyjściowy – wynik w 4. tygodniu)
Wartość bazowa i tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne działanie aerozolu do nosa
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Wszelkiego rodzaju działania niepożądane występujące u pacjentów w okresie stosowania aerozolu do nosa
Linia bazowa do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Malaysia

Współpracownicy

HOE pharmaceuticals Sdn. Bhd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hardip Singh Gendeh, Department of Otorhinolaryngology, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FF-2021-421

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać przekazane wykwalifikowanym naukowcom zainteresowanym naukowo alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można ocenić po 6 miesiącach od publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do próbnej IChP mogą uzyskać wykwalifikowani badacze zaangażowani w niezależne badania naukowe.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elonide spray do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj