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ディシタマブ ベドチンと放射線療法を併用した膀胱温存

2023年6月20日 更新者:Wuhan Union Hospital, China

HER-2 を発現する子宮筋層浸潤性尿路上皮癌患者における局所放射線療法と併用したビディキシズマブによる膀胱温存療法の有効性と安全性に関するオープン単群第 II 相臨床研究

これは、HER-2発現を伴う筋浸潤性膀胱尿路上皮がん(IHC 2+または3+)患者を対象に、膀胱温存療法として局所放射線療法とビディシズマブを併用する前向きの公開単一施設臨床研究である。 合計30人の被験者が研究に参加しました

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

合計30人の被験者が研究に参加しました。 各被験者は診断的膀胱切除術(TURBT)および画像診断を受け、治療前に血液、尿、生検組織などの生体サンプルが収集されました。 病理組織によってHER2発現(IHC 2+または3+)が判定された子宮筋層浸潤性膀胱癌の後、まずベディキシズマブ(2.0mg/kg)によるネオアジュバント療法を4サイクル実施し、その後、TURBTを最大化して膀胱温存療法を実施した。放射線療法と化学療法。 患者はTURBT手術を最大限に活用した後、局所放射線療法と組み合わせたビジキシマブを受けることになる。 被験者は2週間ごとにビディキシトールの6回連続治療サイクルの治療サイクルを受け、同時に1ヶ月間の放射線療法(SBRT、膀胱照射野の総線量が50Gyを超える)を受けた。 上記の治療終了後、画像診断や剥離細胞診による腫瘍の評価が行われます。 放射線治療終了後、最初の腫瘍有効性評価が行われます。 放射線療法終了後、腫瘍有効性評価が 6 週間ごとに行われます。 放射線療法に耐性がない患者(研究者による評価)は、投薬を直接中止します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:zhang xiaoping, doctor
  • 電話番号:027-85726375
  • メールxzhang@hust.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:jiang guosong, doctor
  • 電話番号:027-85726375
  • メール499429436@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性。
  2. ECOG PS: 0-1 ポイント。
  3. 被験者は膀胱鏡または電気切開術、画像診断を受ける必要があり、治験責任医師は子宮筋層浸潤性膀胱尿路上皮がん(尿路上皮がんが主な病理学的構成要素>50%)であると判断し、膀胱温存のための包括的な治療を受ける予定である。
  4. 臨床病期分類 T2 (CT/MRI+PET/CT);
  5. 予想生存期間 ≥ 3 か月。
  6. 膀胱鏡または診断用電気切除術後の組織の免疫組織化学的染色の結果は、IHC 2+ または 3+ でした。
  7. 主な臓器の機能は正常であり (登録の 14 日前)、以下の基準を満たしています。

(1) 血液定期検査基準は以下を満たしている必要があります(登録前 14 日以内に輸血または顆粒球コロニー刺激因子治療がない):HB ≧ 90 g/L。 ANC ≥ 1.5 × 109/L; PLT ≥ 100 × 109/L; 8. 治療前4週間以内に全身性コルチコステロイド療法を受けていない。 9.生殖能力のある男性または妊娠の可能性のある女性は、治験期間中は非常に効果的な避妊法を使用し、治療終了後も12か月間避妊を継続しなければなりません。 10. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、遵守し、追跡調査にも協力した。

除外基準:

  1. 研究治療開始前4週間以内に他の抗腫瘍治療(コルチコステロイド療法、免疫療法を含む)を受けている、または他の臨床研究に参加している、または以前の毒性からまだ回復していない人(2度の脱毛および1度の脱毛を除く)神経毒性
  2. 妊娠中または授乳中の女性。
  3. HIV 検査結果が陽性。
  4. 活動性のB型肝炎またはC型肝炎患者
  5. 活動性結核の明らかな既往歴がある。
  6. 過去2年以内に体系的な治療(疾患制御薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用など)を必要とする活動性の自己免疫疾患で、関連する代替治療(甲状腺ホルモン、インスリン、腎臓または下垂体に対する生理的コルチコステロイド補充療法など)が可能である機能不全);
  7. プロトコール遵守に影響を及ぼしたり、結果の解釈を妨げたりする可能性のある、その他の重篤で制御不能な付随疾患。
  8. 上部尿路の尿路上皮癌(腎盂および尿管の尿路上皮癌)
  9. 研究者の観点によれば、研究への参加、または研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の重度、急性、または慢性の医学的疾患または精神疾患、または検査異常に関連するリスクが増加する可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ディシタマブ ベドチンと放射線療法の併用
ディシタマブ ベドチン (RC48) 2.0mg/kg、2 週間に 1 回、点滴静注 (60 ~ 90 分)。放射線療法(SBRT、総線量が50Gyを超える膀胱照射野)
放射線治療
最初にビディキシマブ (2.0 mg/kg) による術前補助療法を 4 サイクル実施し、続いて放射線療法および化学療法と組み合わせた最大化 TURBT を使用した膀胱温存療法を実施しました。 患者はTURBT手術を最大限に活用した後、局所放射線療法と組み合わせたビジキシマブを受けることになる。 被験者はビディキシトールによる治療を2週間ごとに6回連続治療サイクル受け、同時に1か月の放射線療法(SBRT、膀胱照射野の総線量が50Gyを超える)を受けた。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱が無傷の無イベント生存期間
時間枠:1年
無傷の膀胱で1年間無イベント生存
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全反応
時間枠:2口
術前補助療法と術後病理検査により、所属リンパ節が関与しているかどうかに関係なく、原発腫瘍が完全寛解(ステージ ypT0)であり、残存腫瘍細胞がないことが確認されました。
2口

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:zhang xiaoping, doctor、Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月20日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月20日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

共有しない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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