Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Disitamab Vedotin gecombineerd met radiotherapie voor blaasbehoud

20 juni 2023 bijgewerkt door: Wuhan Union Hospital, China

Een open, eenarmige, klinische fase II-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van blaassparende therapie met vidixizumab in combinatie met lokale radiotherapie bij patiënten met myometriuminvasief urotheliumcarcinoom met HER-2-expressie

Dit is een prospectieve, open, klinische studie in één centrum van vidicizumab in combinatie met lokale radiotherapie als blaassparende therapie bij patiënten met spierinvasief blaasurotheelcarcinoom met HER-2-expressie (IHC 2+ of 3+). In totaal namen 30 proefpersonen deel aan het onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

In totaal namen 30 proefpersonen deel aan het onderzoek. Elke proefpersoon onderging diagnostische blaasresectie (TURBT) en beeldvormingsdiagnose, en biologische monsters zoals bloed, urine en biopsieweefsel werden vóór de behandeling verzameld. Na myometriuminvasieve blaaskanker met HER2-expressie (IHC 2+ of 3+) beoordeeld aan de hand van pathologisch weefsel, werden eerst vier cycli van neoadjuvante therapie met vedixizumab (2,0 mg/kg) uitgevoerd en vervolgens werd blaassparende therapie uitgevoerd door het maximaliseren van TURBT in combinatie met radiotherapie en chemotherapie. De patiënt krijgt vidiximab in combinatie met lokale radiotherapie na een maximale TURBT-operatie. De proefpersonen kregen elke twee weken een behandelingscyclus van zes opeenvolgende behandelingscycli met vidixitol en kregen tegelijkertijd een maand bestralingstherapie (SBRT, met een totale dosis van meer dan 50 Gy in het blaasbestralingsveld). Na voltooiing van de bovenstaande behandeling zal de tumorevaluatie worden uitgevoerd door middel van beeldvorming en exfoliatieve cytologie. Na voltooiing van de radiotherapie zal de eerste evaluatie van de werkzaamheid van de tumor worden uitgevoerd. Na het einde van de radiotherapie wordt elke 6 weken een evaluatie van de werkzaamheid van de tumor uitgevoerd. Patiënten die radiotherapie niet verdragen (beoordeeld door de onderzoekers) stoppen direct met de medicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: jiang guosong, doctor
  • Telefoonnummer: 027-85726375
  • E-mail: 499429436@qq.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ≥ 18 jaar;
  2. ECOG PS: 0-1 punten;
  3. Proefpersonen moeten cystoscoop of diagnostische elektrotomie ondergaan, beeldvormende diagnose, en de onderzoeker oordeelt dat het myometrium invasieve blaas-urotheelkanker is (urotheelkanker is de belangrijkste pathologische component> 50%), en is van plan een uitgebreide behandeling voor blaasbehoud te ondergaan;
  4. Klinische stadiëring T2 (CT/MRI+PET/CT);
  5. Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden;
  6. Het immunohistochemische kleuringsresultaat van het weefsel na cystoscoop of diagnostische elektrotomie was IHC 2+ of 3+;
  7. De functie van het hoofdorgaan is normaal (14 dagen voor inschrijving) en voldoet aan de volgende criteria:

(1) De norm voor routinematig bloedonderzoek dient te voldoen (geen bloedtransfusie of behandeling met granulocyt-koloniestimulerende factor binnen 14 dagen voor inschrijving): HB ≥ 90 g/L; ANC ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 100 × 109/L; 8. In de 4 weken voorafgaand aan de behandeling geen systemische behandeling met corticosteroïden hebben gekregen; 9. Mannen met voortplantingsvermogen of vrouwen met de mogelijkheid van zwangerschap moeten tijdens het proefproces zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken en gedurende 12 maanden na het einde van de behandeling anticonceptie blijven gebruiken; 10. De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming, hadden een goede therapietrouw en werkten mee aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die andere antitumorbehandelingen hebben ondergaan (waaronder corticosteroïdtherapie, immunotherapie) of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling, of die nog niet hersteld zijn van eerdere toxiciteit (exclusief 2 graden haaruitval en 1 graad neurotoxiciteit
  2. Zwangere of zogende vrouwen;
  3. Positieve hiv-testresultaten;
  4. Actieve hepatitis B- of C-patiënten
  5. Een duidelijke voorgeschiedenis hebben van actieve tuberculose;
  6. Actieve auto-immuunziekten die in de afgelopen 2 jaar een systematische behandeling vereisen (zoals het gebruik van ziekteregulerende geneesmiddelen, corticosteroïden of immunosuppressiva), waardoor relevante alternatieve behandelingen mogelijk zijn (zoals schildklierhormoon, insuline of fysiologische corticosteroïdvervangingstherapie voor nier- of hypofyse disfunctie);
  7. Andere ernstige en oncontroleerbare begeleidende ziekten die de naleving van het protocol kunnen beïnvloeden of de interpretatie van resultaten kunnen verstoren.
  8. Urotheliumcarcinoom van de bovenste urinewegen (urotheelcarcinoom van nierbekken en urineleider)
  9. Volgens het perspectief van de onderzoeker kunnen er verhoogde risico's verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek, of aan andere ernstige, acute of chronische medische of psychische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Disitamab Vedotin gecombineerd met radiotherapie
Disitamab Vedotin (RC48) 2,0 mg/kg, eenmaal per twee weken, intraveneus infuus (60-90 min); Radiotherapie (SBRT, blaasbestralingsveld met een totale dosis groter dan 50 Gy)
radiotherapie
Eerst werden vier cycli van neoadjuvante therapie met Vidiximab (2,0 mg/kg) toegediend, gevolgd door blaassparende therapie met gemaximaliseerde TURBT in combinatie met radiotherapie en chemotherapie. De patiënt krijgt vidiximab in combinatie met lokale radiotherapie na een maximale TURBT-operatie. De proefpersonen werden om de twee weken behandeld met Vidixitol gedurende zes opeenvolgende behandelingscycli en kregen tegelijkertijd 1 maand bestralingstherapie (SBRT, totale dosis blaasbestraling groter dan 50 Gy)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blaas-intacte gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar gebeurtenisvrije overleving met intacte blaas
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons
Tijdsspanne: 2 monden
Neoadjuvante therapie en postoperatieve pathologie bevestigden dat de primaire tumor in volledige remissie was (stadium ypT0) en geen resterende tumorcellen had, ongeacht of de regionale lymfeklieren betrokken waren of niet.
2 monden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: zhang xiaoping, doctor, Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

niet delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren