- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05912205
Disitamab Vedotin gecombineerd met radiotherapie voor blaasbehoud
Een open, eenarmige, klinische fase II-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van blaassparende therapie met vidixizumab in combinatie met lokale radiotherapie bij patiënten met myometriuminvasief urotheliumcarcinoom met HER-2-expressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: zhang xiaoping, doctor
- Telefoonnummer: 027-85726375
- E-mail: xzhang@hust.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: jiang guosong, doctor
- Telefoonnummer: 027-85726375
- E-mail: 499429436@qq.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥ 18 jaar;
- ECOG PS: 0-1 punten;
- Proefpersonen moeten cystoscoop of diagnostische elektrotomie ondergaan, beeldvormende diagnose, en de onderzoeker oordeelt dat het myometrium invasieve blaas-urotheelkanker is (urotheelkanker is de belangrijkste pathologische component> 50%), en is van plan een uitgebreide behandeling voor blaasbehoud te ondergaan;
- Klinische stadiëring T2 (CT/MRI+PET/CT);
- Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden;
- Het immunohistochemische kleuringsresultaat van het weefsel na cystoscoop of diagnostische elektrotomie was IHC 2+ of 3+;
- De functie van het hoofdorgaan is normaal (14 dagen voor inschrijving) en voldoet aan de volgende criteria:
(1) De norm voor routinematig bloedonderzoek dient te voldoen (geen bloedtransfusie of behandeling met granulocyt-koloniestimulerende factor binnen 14 dagen voor inschrijving): HB ≥ 90 g/L; ANC ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 100 × 109/L; 8. In de 4 weken voorafgaand aan de behandeling geen systemische behandeling met corticosteroïden hebben gekregen; 9. Mannen met voortplantingsvermogen of vrouwen met de mogelijkheid van zwangerschap moeten tijdens het proefproces zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken en gedurende 12 maanden na het einde van de behandeling anticonceptie blijven gebruiken; 10. De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming, hadden een goede therapietrouw en werkten mee aan de follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die andere antitumorbehandelingen hebben ondergaan (waaronder corticosteroïdtherapie, immunotherapie) of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling, of die nog niet hersteld zijn van eerdere toxiciteit (exclusief 2 graden haaruitval en 1 graad neurotoxiciteit
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Positieve hiv-testresultaten;
- Actieve hepatitis B- of C-patiënten
- Een duidelijke voorgeschiedenis hebben van actieve tuberculose;
- Actieve auto-immuunziekten die in de afgelopen 2 jaar een systematische behandeling vereisen (zoals het gebruik van ziekteregulerende geneesmiddelen, corticosteroïden of immunosuppressiva), waardoor relevante alternatieve behandelingen mogelijk zijn (zoals schildklierhormoon, insuline of fysiologische corticosteroïdvervangingstherapie voor nier- of hypofyse disfunctie);
- Andere ernstige en oncontroleerbare begeleidende ziekten die de naleving van het protocol kunnen beïnvloeden of de interpretatie van resultaten kunnen verstoren.
- Urotheliumcarcinoom van de bovenste urinewegen (urotheelcarcinoom van nierbekken en urineleider)
- Volgens het perspectief van de onderzoeker kunnen er verhoogde risico's verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek, of aan andere ernstige, acute of chronische medische of psychische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Disitamab Vedotin gecombineerd met radiotherapie
Disitamab Vedotin (RC48) 2,0 mg/kg, eenmaal per twee weken, intraveneus infuus (60-90 min); Radiotherapie (SBRT, blaasbestralingsveld met een totale dosis groter dan 50 Gy)
|
radiotherapie
Eerst werden vier cycli van neoadjuvante therapie met Vidiximab (2,0 mg/kg) toegediend, gevolgd door blaassparende therapie met gemaximaliseerde TURBT in combinatie met radiotherapie en chemotherapie.
De patiënt krijgt vidiximab in combinatie met lokale radiotherapie na een maximale TURBT-operatie.
De proefpersonen werden om de twee weken behandeld met Vidixitol gedurende zes opeenvolgende behandelingscycli en kregen tegelijkertijd 1 maand bestralingstherapie (SBRT, totale dosis blaasbestraling groter dan 50 Gy)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blaas-intacte gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar gebeurtenisvrije overleving met intacte blaas
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische volledige respons
Tijdsspanne: 2 monden
|
Neoadjuvante therapie en postoperatieve pathologie bevestigden dat de primaire tumor in volledige remissie was (stadium ypT0) en geen resterende tumorcellen had, ongeacht of de regionale lymfeklieren betrokken waren of niet.
|
2 monden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: zhang xiaoping, doctor, Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHCT221037
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .