- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05912205
Disitamab Vedotin kombinerat med strålbehandling för bevarande av urinblåsan
En öppen, enkelarm, fas II klinisk studie om effektiviteten och säkerheten av blåssparande terapi med Vidixizumab kombinerat med lokal strålbehandling hos patienter med HER-2 uttryckande myometriellt invasivt urotheliumkarcinom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: zhang xiaoping, doctor
- Telefonnummer: 027-85726375
- E-post: xzhang@hust.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: jiang guosong, doctor
- Telefonnummer: 027-85726375
- E-post: 499429436@qq.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥ 18 år gammal;
- ECOG PS: 0-1 poäng;
- Försökspersonerna behöver få cystoskop eller diagnostisk elektrotomi, bilddiagnos, och utredaren bedömer att det är myometriell invasiv urinblåsarcancer (urotelcancer är den huvudsakliga patologiska komponenten >50%), och planerar att få omfattande behandling för att bevara urinblåsan;
- Klinisk stadieindelning T2 (CT/MRI+PET/CT);
- Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader;
- Det immunhistokemiska färgningsresultatet av vävnaden efter cystoskop eller diagnostisk elektrotomi var IHC 2+ eller 3+;
- Huvudorganets funktion är normal (14 dagar före inskrivning), vilket uppfyller följande kriterier:
(1) Standarden för blodrutinundersökning bör uppfylla (ingen blodtransfusion eller behandling med granulocytkolonistimulerande faktor inom 14 dagar före inskrivning): HB ≥ 90 g/L; ANC ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 100 × 109/L; 8. Har inte fått systemisk kortikosteroidbehandling inom 4 veckor före behandling; 9. Män med reproduktionsförmåga eller kvinnor med möjlighet till graviditet måste använda högeffektiva preventivmetoder under försöksprocessen och fortsätta att använda preventivmedel i 12 månader efter avslutad behandling; 10. Försökspersonerna gick frivilligt med i studien, skrev på ett informerat samtycke, hade god efterlevnad och samarbetade med uppföljningen.
Exklusions kriterier:
- De som har fått andra antitumörbehandlingar (inklusive kortikosteroidbehandling, immunterapi) eller deltagit i andra kliniska studier inom 4 veckor före starten av forskningsbehandlingen, eller som ännu inte har återhämtat sig från tidigare toxicitet (exklusive 2 graders håravfall och 1 grad). neurotoxicitet
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Positiva HIV-testresultat;
- Patienter med aktiv hepatit B eller C
- Har en tydlig historia av aktiv tuberkulos;
- Aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver systematisk behandling under de senaste 2 åren (såsom användning av sjukdomsreglerande läkemedel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel), vilket tillåter relevanta alternativa behandlingar (såsom sköldkörtelhormon, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för njur- eller hypofys) dysfunktion);
- Andra allvarliga och okontrollerbara medföljande sjukdomar som kan påverka protokollefterlevnaden eller stör tolkningen av resultat.
- Urothelium carcinom i övre urinvägarna (urotelium carcinom i njurbäckenet och urinledaren)
- Enligt forskarens perspektiv kan det finnas ökade risker förknippade med att delta i studien, eller andra allvarliga, akuta eller kroniska medicinska eller psykiska sjukdomar eller laboratorieavvikelser som kan störa tolkningen av studieresultaten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Disitamab Vedotin kombinerat med strålbehandling
Disitamab Vedotin (RC48) 2,0 mg/kg, en gång varannan vecka, intravenöst dropp (60-90 min); Strålbehandling (SBRT, blåsbestrålningsfält med en total dos större än 50 Gy)
|
strålbehandling
Fyra cykler av neoadjuvant terapi med Vidiximab (2,0 mg/kg) administrerades först, följt av blåssparande behandling med maximerad TURBT kombinerat med strålbehandling och kemoterapi.
Patienten kommer att få vidiximab kombinerat med lokal strålbehandling efter maximerad TURBT-kirurgi.
Försökspersonerna fick behandling med Vidixitol varannan vecka under sex på varandra följande behandlingscykler, och fick samtidigt 1 månads strålbehandling (SBRT, total dos av blåsstrålningsfält större än 50 Gy)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Händelsefri överlevnad utan urinblåsa
Tidsram: 1 år
|
1-års evenemangsfri överlevnad med intakt blåsa
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patologiskt komplett svar
Tidsram: 2 munnar
|
Neoadjuvant terapi och postoperativ patologi bekräftade att den primära tumören var i fullständig remission (stadium ypT0) och inte hade några kvarvarande tumörceller, oavsett om de regionala lymfkörtlarna var inblandade eller inte.
|
2 munnar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: zhang xiaoping, doctor, Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UHCT221037
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Uroteliala karcinom
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg II Urothelial Carcinom i urinblåsan | Steg III Urothelial Carcinom i urinblåsan | Steg 0 är Urothelial Carcinoma i urinblåsan | Steg I Urothelial Carcinom i urinblåsanFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); National Institute for Biomedical Imaging...AvslutadSteg II Urothelial Carcinom i urinblåsan | Steg IV Urothelial Carcinom i urinblåsan | Steg III Urothelial Carcinom i urinblåsan | Uroteliala karcinom i urinblåsan | Steg 0a Urothelial carcinom i urinblåsan | Steg 0 är Urothelial Carcinoma i urinblåsan | Steg I Blåscancer med karcinom in situ | Steg...Förenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)IndragenInfiltrerande urinblåsa uroteliala karcinom | Steg II Urothelial Carcinom i urinblåsan | Steg IV Urothelial Carcinom i urinblåsan | Steg III Urothelial Carcinom i urinblåsanFörenta staterna
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSteg 0 är Urothelial Carcinoma i urinblåsan | Steg I Urothelial Carcinom i urinblåsan | Steg 0 Urothelial carcinom i urinblåsanFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.IndragenMetastaserande urinblåsa-urothelial karcinom | Metastaserande njurbäcken uroteliala karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastaserande urinrörsurothelial karcinom | Ooperabelt njurbäcken Urothelial karcinom | Ooperabelt Ureter Urothelial CarcinomaFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastaserande urinblåsa-urothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Steg IV Urothelial Carcinoma i urinblåsan AJCC v7 | Metastaserande njurbäcken och urinledare uroteliala karcinomFörenta staterna
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringInfiltrerande urinblåsa uroteliala karcinom | Steg II Urothelial Carcinom i urinblåsan | Steg III Urothelial Carcinom i urinblåsanFörenta staterna
-
UroGen Pharma Ltd.Tanner Pharma GroupTillgängligtUroteliala karcinom | Urothelial cancer i njurbäckenet | Urothelial Carcinoma Ureter | Uroteliala karcinom återkommande | Urothelial karcinom i njurbäckenet och urinledaren | Urothelial Carcinoma Ureter Återkommande
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)IndragenÅterkommande urinblåsa-urothelial karcinom | Steg IV Urothelial Carcinom i urinblåsanFörenta staterna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringUrothelial cancer i njurbäckenet | Urothelial Carcinoma UreterFörenta staterna
Kliniska prövningar på strålbehandling
-
Fundacao ChampalimaudOkänd
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringMetastaserande cancerFörenta staterna
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekryteringNSCLC/Oligometastatisk cancer (enkel lungskada)Irland
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekrytering
-
Institut Català d'OncologiaRekrytering
-
Centre Georges Francois LeclercAktiv, inte rekryterandeStrålbehandlingFrankrike
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekryteringHuvud- och halscancerStorbritannien
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadBukspottkörtelkarcinom Ej resektabelKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteOkänd
-
Poniard PharmaceuticalsAvslutadMultipelt myelomFörenta staterna, Kanada