Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Disitamab Vedotin kombinerat med strålbehandling för bevarande av urinblåsan

20 juni 2023 uppdaterad av: Wuhan Union Hospital, China

En öppen, enkelarm, fas II klinisk studie om effektiviteten och säkerheten av blåssparande terapi med Vidixizumab kombinerat med lokal strålbehandling hos patienter med HER-2 uttryckande myometriellt invasivt urotheliumkarcinom

Detta är en prospektiv, öppen klinisk studie med ett centrum av vidicizumab kombinerat med lokal strålbehandling som blåsbevarande terapi hos patienter med muskelinvasiv urinblåscancer med HER-2-uttryck (IHC 2+ eller 3+). Totalt 30 försökspersoner ingick i studien

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Totalt 30 försökspersoner ingick i studien. Varje patient genomgick diagnostisk blåsresektion (TURBT) och bilddiagnostik, och biologiska prover såsom blod, urin och biopsivävnad samlades in före behandling. Efter myometriell invasiv blåscancer med HER2-uttryck (IHC 2+ eller 3+) bedömd av patologisk vävnad, utfördes först fyra cykler av neoadjuvant terapi med vedixizumab (2,0 mg/kg), och sedan utfördes blåsbevarande terapi genom att maximera TURBT kombinerat med strålbehandling och kemoterapi. Patienten kommer att få vidiximab kombinerat med lokal strålbehandling efter maximerad TURBT-kirurgi. Försökspersonerna fick en behandlingscykel med sex på varandra följande behandlingscykler av vidixitol varannan vecka och fick samtidigt en månads strålbehandling (SBRT, med en total dos på över 50 Gy i blåsstrålningsfältet). Efter avslutad behandling ovan kommer tumörutvärdering att genomföras genom bildbehandling och exfoliativ cytologi. Efter avslutad strålbehandling kommer den första tumöreffektutvärderingen att genomföras. Efter avslutad strålbehandling kommer en utvärdering av tumöreffekten att utföras var sjätte vecka. Patienter som inte är toleranta mot strålbehandling (utvärderat av forskarna) kommer direkt att avbryta medicineringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: jiang guosong, doctor
  • Telefonnummer: 027-85726375
  • E-post: 499429436@qq.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna ≥ 18 år gammal;
  2. ECOG PS: 0-1 poäng;
  3. Försökspersonerna behöver få cystoskop eller diagnostisk elektrotomi, bilddiagnos, och utredaren bedömer att det är myometriell invasiv urinblåsarcancer (urotelcancer är den huvudsakliga patologiska komponenten >50%), och planerar att få omfattande behandling för att bevara urinblåsan;
  4. Klinisk stadieindelning T2 (CT/MRI+PET/CT);
  5. Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader;
  6. Det immunhistokemiska färgningsresultatet av vävnaden efter cystoskop eller diagnostisk elektrotomi var IHC 2+ eller 3+;
  7. Huvudorganets funktion är normal (14 dagar före inskrivning), vilket uppfyller följande kriterier:

(1) Standarden för blodrutinundersökning bör uppfylla (ingen blodtransfusion eller behandling med granulocytkolonistimulerande faktor inom 14 dagar före inskrivning): HB ≥ 90 g/L; ANC ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 100 × 109/L; 8. Har inte fått systemisk kortikosteroidbehandling inom 4 veckor före behandling; 9. Män med reproduktionsförmåga eller kvinnor med möjlighet till graviditet måste använda högeffektiva preventivmetoder under försöksprocessen och fortsätta att använda preventivmedel i 12 månader efter avslutad behandling; 10. Försökspersonerna gick frivilligt med i studien, skrev på ett informerat samtycke, hade god efterlevnad och samarbetade med uppföljningen.

Exklusions kriterier:

  1. De som har fått andra antitumörbehandlingar (inklusive kortikosteroidbehandling, immunterapi) eller deltagit i andra kliniska studier inom 4 veckor före starten av forskningsbehandlingen, eller som ännu inte har återhämtat sig från tidigare toxicitet (exklusive 2 graders håravfall och 1 grad). neurotoxicitet
  2. Gravida eller ammande kvinnor;
  3. Positiva HIV-testresultat;
  4. Patienter med aktiv hepatit B eller C
  5. Har en tydlig historia av aktiv tuberkulos;
  6. Aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver systematisk behandling under de senaste 2 åren (såsom användning av sjukdomsreglerande läkemedel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel), vilket tillåter relevanta alternativa behandlingar (såsom sköldkörtelhormon, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för njur- eller hypofys) dysfunktion);
  7. Andra allvarliga och okontrollerbara medföljande sjukdomar som kan påverka protokollefterlevnaden eller stör tolkningen av resultat.
  8. Urothelium carcinom i övre urinvägarna (urotelium carcinom i njurbäckenet och urinledaren)
  9. Enligt forskarens perspektiv kan det finnas ökade risker förknippade med att delta i studien, eller andra allvarliga, akuta eller kroniska medicinska eller psykiska sjukdomar eller laboratorieavvikelser som kan störa tolkningen av studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Disitamab Vedotin kombinerat med strålbehandling
Disitamab Vedotin (RC48) 2,0 mg/kg, en gång varannan vecka, intravenöst dropp (60-90 min); Strålbehandling (SBRT, blåsbestrålningsfält med en total dos större än 50 Gy)
strålbehandling
Fyra cykler av neoadjuvant terapi med Vidiximab (2,0 mg/kg) administrerades först, följt av blåssparande behandling med maximerad TURBT kombinerat med strålbehandling och kemoterapi. Patienten kommer att få vidiximab kombinerat med lokal strålbehandling efter maximerad TURBT-kirurgi. Försökspersonerna fick behandling med Vidixitol varannan vecka under sex på varandra följande behandlingscykler, och fick samtidigt 1 månads strålbehandling (SBRT, total dos av blåsstrålningsfält större än 50 Gy)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad utan urinblåsa
Tidsram: 1 år
1-års evenemangsfri överlevnad med intakt blåsa
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt komplett svar
Tidsram: 2 munnar
Neoadjuvant terapi och postoperativ patologi bekräftade att den primära tumören var i fullständig remission (stadium ypT0) och inte hade några kvarvarande tumörceller, oavsett om de regionala lymfkörtlarna var inblandade eller inte.
2 munnar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: zhang xiaoping, doctor, Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

inte dela

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uroteliala karcinom

Kliniska prövningar på strålbehandling

3
Prenumerera