Disitamab Vedotin v kombinaci s radioterapií pro zachování močového měchýře

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ≥ 18 let;
2. ECOG PS: 0-1 bodů;
3. Subjekty potřebují podstoupit cystoskop nebo diagnostickou elektrotomii, zobrazovací diagnostiku a zkoušející usoudí, že se jedná o myometriální invazivní rakovinu močového měchýře (rakovina urotelu je hlavní patologickou složkou > 50 %) a plánuje podstoupit komplexní léčbu pro zachování močového měchýře;
4. Klinický staging T2 (CT/MRI+PET/CT);
5. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
6. Výsledek imunohistochemického barvení tkáně po cystoskopu nebo diagnostické elektrotomii byl IHC 2+ nebo 3+;
7. Funkce hlavního orgánu je normální (14 dní před zařazením), což splňuje následující kritéria:

(1) Standardní vyšetření krve by mělo splňovat (žádná krevní transfuze nebo léčba faktorem stimulujícím kolonie granulocytů během 14 dnů před zařazením): HB ≥ 90 g/l; ANC ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 100 × 109/L; 8. Nedostal(a) léčbu systémovými kortikosteroidy během 4 týdnů před léčbou; 9. Muži s reprodukční schopností nebo ženy s možností otěhotnění musí během zkušebního procesu používat vysoce účinné antikoncepční metody a pokračovat v užívání antikoncepce po dobu 12 měsíců po ukončení léčby; 10. Subjekty se dobrovolně zapojily do studie, podepsaly formulář informovaného souhlasu, měly dobrou shodu a spolupracovaly při sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Ti, kteří podstoupili jinou protinádorovou léčbu (včetně léčby kortikosteroidy, imunoterapie) nebo se účastnili jiných klinických studií během 4 týdnů před zahájením výzkumné léčby nebo se dosud nezotabili z předchozí toxicity (s výjimkou 2 stupně vypadávání vlasů a 1 stupně neurotoxicita
2. Těhotné nebo kojící ženy;
3. Pozitivní výsledky testu HIV;
4. Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo C
5. mít jasnou anamnézu aktivní tuberkulózy;
6. Aktivní autoimunitní onemocnění, která vyžadují systematickou léčbu během posledních 2 let (jako je užívání léků regulujících onemocnění, kortikosteroidy nebo imunosupresiva), umožňující relevantní alternativní léčbu (jako je hormon štítné žlázy, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy pro ledviny nebo hypofýzu dysfunkce);
7. Další závažná a neovlivnitelná doprovodná onemocnění, která mohou ovlivnit dodržování protokolu nebo narušit interpretaci výsledků.
8. Urothelový karcinom horních močových cest (urotelový karcinom ledvinné pánvičky a močovodu)
9. Podle pohledu výzkumníka mohou existovat zvýšená rizika spojená s účastí ve studii nebo jiná závažná, akutní nebo chronická zdravotní nebo duševní onemocnění nebo laboratorní abnormality, které mohou narušovat interpretaci výsledků studie.