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방광 보존을 위한 방사선 요법과 결합된 Disitamab Vedotin

2023년 6월 20일 업데이트: Wuhan Union Hospital, China

자궁근막 침습성 요로상피암종을 발현하는 HER-2 환자에서 국소 방사선 요법과 Vidixizumab을 병용한 방광 보존 요법의 효능 및 안전성에 관한 개방, 단일 팔, 제2상 임상 연구

이것은 HER-2 발현(IHC 2+ 또는 3+)이 있는 근육 침윤성 방광 요로상피암 환자의 방광 보존 요법으로서 국소 방사선 요법과 결합된 비디시주맙의 전향적, 공개, 단일 센터 임상 연구입니다. 총 30명의 피험자가 연구에 포함되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 30명의 피험자가 연구에 포함되었습니다. 각 피험자는 진단적 방광절제술(TURBT) 및 영상진단을 받았고, 치료 전 혈액, 소변, 생검조직 등의 생체시료를 채취하였다. HER2 발현(IHC 2+or 3+)의 자궁근층 침윤성 방광암이 병리조직으로 판단된 후, 베딕시주맙(2.0mg/kg)으로 4주기의 신보강 요법을 먼저 시행한 후, 방사선 요법 및 화학 요법. 환자는 TURBT 수술을 극대화한 후 국소 방사선 요법과 결합된 비딕시맙을 받게 됩니다. 피험자들은 2주마다 비딕시톨을 6회 연속 치료하는 치료 주기를 받았고 동시에 1개월 동안 방사선 요법(SBRT, 방광 조사 분야에서 총 선량이 50Gy 이상)을 받았습니다. 위의 치료를 마친 후 영상 및 박리 세포학을 통해 종양 평가를 실시합니다. 방사선 치료 종료 후 1차 종양 효능 평가를 진행합니다. 방사선 치료 종료 후 6주마다 종양 효능 평가를 실시한다. 방사선 요법에 내성이 없는 환자(연구자가 평가)는 약물을 즉시 중단합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: jiang guosong, doctor
  • 전화번호: 027-85726375
  • 이메일: 499429436@qq.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성;
  2. ECOG PS: 0-1점;
  3. 피험자는 방광경 또는 진단적 전기절개술, 영상진단을 받아야 하며, 연구자는 자궁근층 침윤성 방광요로상피암(요로상피암이 주요 병리학적 구성요소>50%)이라고 판단하고, 방광보존을 위해 종합적인 치료를 받을 계획이다.
  4. 임상 병기 T2(CT/MRI+PET/CT);
  5. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
  6. 방광경 또는 진단적 전기절개술 후 조직의 면역조직화학적 염색 결과는 IHC 2+ 또는 3+;
  7. 주요 장기 기능이 정상(등록 전 14일)이며 다음 기준을 충족합니다.

(1) 혈액 정기 검사 기준이 충족되어야 합니다(등록 전 14일 이내에 수혈 또는 과립구 집락 자극 인자 치료 없음): HB ≥ 90g/L; ANC ≥ 1.5 × 109/L; PLT ≥ 100 × 109/L; 8. 치료 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법을 받지 않았음; 9. 가임능력이 있는 남성 또는 임신 가능성이 있는 여성은 임상시험 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하며 치료 종료 후 12개월 동안 피임법을 계속 사용해야 합니다. 10. 피험자들은 자발적으로 연구에 참여하였고, 정보에 입각한 동의서에 서명하였으며, 준수 사항을 준수하였고, 후속 조치에 협조하였다.

제외 기준:

  1. 연구치료 시작 전 4주 이내에 다른 항종양 치료제(코르티코스테로이드 요법, 면역요법 포함)를 받았거나 다른 임상시험에 참여했거나 이전 독성에서 아직 회복되지 않은 자(2도 탈모 및 1도 제외) 신경독성
  2. 임산부 또는 수유부;
  3. 긍정적인 HIV 테스트 결과;
  4. 활동성 B형 또는 C형 간염 환자
  5. 활동성 결핵의 명확한 병력이 있어야 합니다.
  6. 지난 2년 이내에 체계적인 치료(예: 질병 조절 약물, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환으로 관련 대체 치료(예: 갑상선 호르몬, 인슐린 또는 신장 또는 뇌하수체에 대한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등) 기능 장애);
  7. 프로토콜 준수에 영향을 미치거나 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 심각하고 통제 불가능한 동반 질환.
  8. 상부 요로의 요로상피 암종(신우 및 요관의 요로상피 암종)
  9. 연구자의 관점에 따르면, 연구 참여와 관련된 위험이 증가하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 중증, 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환 또는 검사실 이상이 있을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 요법과 병용된 디시타맙 베도틴
Disitamab Vedotin(RC48) 2.0mg/kg, 2주에 1회 정맥 점적(60-90분); 방사선 요법(SBRT, 총 선량이 50Gy 이상인 방광 조사야)
방사능: 방사선 요법
방사선 요법
의약품: 디시타맙 베도틴
Vidiximab(2.0mg/kg)을 사용한 4주기의 신보강 요법이 먼저 시행된 후 방사선 요법 및 화학 요법과 결합된 최대화된 TURBT를 사용한 방광 보존 요법이 뒤따랐습니다. 환자는 TURBT 수술을 극대화한 후 국소 방사선 요법과 결합된 비딕시맙을 받게 됩니다. 피험자들은 6회 연속 치료 주기 동안 2주마다 Vidixitol로 치료를 받았고 동시에 1개월의 방사선 요법(SBRT, 50Gy 이상의 방광 조사야 총 선량)을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광 무사고 생존
기간: 일년
온전한 방광으로 1년 무사고 생존
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응
기간: 2개 입
신보강 요법 및 수술 후 병리학은 원발성 종양이 완전한 관해(ypT0 단계)에 있고 국소 림프절이 관련되었는지 여부에 관계없이 잔여 종양 세포가 없음을 확인했습니다.
2개 입

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wuhan Union Hospital, China

수사관

  • 연구 책임자: zhang xiaoping, doctor, Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UHCT221037

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

공유하지 않음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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