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Disitamab Vedotin 联合放疗保留膀胱

2023年6月20日 更新者:Wuhan Union Hospital, China

维迪昔珠单抗联合局部放疗对表达 HER-2 的子宫肌层浸润性尿路上皮癌患者保留膀胱的疗效和安全性的开放、单臂、II 期临床研究

这是一项前瞻性、开放、单中心临床研究,将维迪珠单抗联合局部放疗作为膀胱保留治疗,用于治疗 HER-2 表达(IHC 2+ 或 3+)的肌层浸润性膀胱尿路上皮癌患者。 该研究共有 30 名受试者

研究概览

详细说明

该研究共有 30 名受试者。 每个受试者均接受诊断性膀胱切除术(TURBT)和影像学诊断,并在治疗前收集血液、尿液和活检组织等生物样本。 病理组织判断HER2表达(IHC 2+或3+)的子宫肌层浸润性膀胱癌后,先行维迪珠单抗(2.0mg/kg)4周期新辅助治疗,然后最大程度TURBT联合膀胱保留治疗。放射治疗和化学治疗。 患者将在最大化 TURBT 手术后接受维迪昔单抗联合局部放疗。 受试者每两周接受维迪西醇连续6个治疗周期为一个治疗周期,同时接受1个月的放射治疗(SBRT,膀胱照射野总剂量超过50 Gy)。 完成上述治疗后,将通过影像学和脱落细胞学进行肿瘤评估。 放疗完成后,将进行首次肿瘤疗效评价。 放疗结束后,每6周进行一次肿瘤疗效评价。 对放疗不耐受的患者(经研究人员评估)将直接停药。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:jiang guosong, doctor
  • 电话号码:027-85726375
  • 邮箱:499429436@qq.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 男性或女性≥18岁;
  2. ECOG PS:0-1分;
  3. 受试者需接受膀胱镜或诊断性电切、影像学诊断,且研究者判断为肌层浸润性膀胱尿路上皮癌(尿路上皮癌为主要病理成分>50%),拟接受保留膀胱综合治疗;
  4. 临床分期T2(CT/MRI+PET/CT);
  5. 预计生存时间≥3个月;
  6. 膀胱镜或诊断性电切后组织的免疫组化染色结果为IHC 2+或3+;
  7. 主要脏器功能正常(入组前14天),符合以下标准:

(1)血常规检查标准应满足(入组前14天内未输血或粒细胞集落刺激因子治疗):HB≥90g/L; ANC≥1.5×109/L; PLT≥100×109/L; 8.治疗前4周内未接受过全身性皮质类固醇治疗; 9.具有生育能力的男性或有怀孕可能性的女性在试验过程中必须使用高效的避孕方法,并在治疗结束后12个月内继续使用避孕措施; 10. 受试者自愿加入研究,签署知情同意书,依从性良好,配合随访。

排除标准:

  1. 研究治疗开始前4周内接受过其他抗肿瘤治疗(包括皮质类固醇治疗、免疫治疗)或参加过其他临床研究,或尚未从既往毒性反应中恢复的患者(不包括2度脱发和1度脱发)神经毒性
  2. 孕妇或哺乳期妇女;
  3. HIV 检测结果呈阳性;
  4. 活动性乙型或丙型肝炎患者
  5. 有明确的活动性结核病史;
  6. 过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病(如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物),允许相关替代治疗(如甲状腺激素、胰岛素或肾脏或垂体的生理性皮质类固醇替代治疗)功能障碍);
  7. 其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重且无法控制的伴随疾病。
  8. 上尿路尿路上皮癌(肾盂和输尿管尿路上皮癌)
  9. 根据研究人员的观点,参与研究可能会增加风险,或者其他严重、急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常可能会干扰研究结果的解释。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Disitamab Vedotin 联合放疗
Disitamab Vedotin (RC48) 2.0mg/kg,每两周一次,静脉滴注(60-90分钟);放射治疗(SBRT,膀胱照射场总剂量大于50Gy)
放疗
首先使用维迪昔单抗(2.0mg/kg)进行四个周期的新辅助治疗,然后使用最大化TURBT联合放疗和化疗进行膀胱保留治疗。 患者将在最大化 TURBT 手术后接受维迪昔单抗联合局部放疗。 受试者每两周接受Vidixitol治疗,连续6个治疗周期,同时接受1个月的放射治疗(SBRT,膀胱照射场总剂量大于50 Gy)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膀胱完整无事件生存
大体时间:1年
膀胱完好的 1 年无事件生存率
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解
大体时间:2 口
新辅助治疗和术后病理证实,无论区域淋巴结是否受累,原发肿瘤均处于完全缓解(ypT0期)且无残留肿瘤细胞。
2 口

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:zhang xiaoping, doctor、Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年7月1日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月20日

首次发布 (实际的)

2023年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月20日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

不共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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