- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05912205
Disitamab vedotiini yhdistettynä sädehoidon kanssa virtsarakon säilyttämiseen
Avoin, yksihaarainen, vaiheen II kliininen tutkimus virtsarakkoa säästävän hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta vidiksitsumabilla yhdistettynä paikalliseen sädehoitoon potilailla, joilla on HER-2:ta ilmentävä myometriuminvasiivinen virtsatiesyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: zhang xiaoping, doctor
- Puhelinnumero: 027-85726375
- Sähköposti: xzhang@hust.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: jiang guosong, doctor
- Puhelinnumero: 027-85726375
- Sähköposti: 499429436@qq.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta vanha;
- ECOG PS: 0-1 pistettä;
- Tutkittavien on saatava kystoskooppi tai diagnostinen elektrotomia, kuvantamisdiagnoosi, ja tutkija arvioi, että kyseessä on myometriumiin invasiivinen virtsarakon uroteelisyöpä (uroteelisyöpä on pääpatologinen komponentti> 50 %), ja aikoo saada kokonaisvaltaista hoitoa virtsarakon säilyttämiseksi;
- Kliininen staging T2 (CT/MRI+PET/CT);
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
- Kudoksen immunohistokemiallinen värjäystulos kystoskoopin tai diagnostisen elektrotomian jälkeen oli IHC 2+ tai 3+;
- Pääelimen toiminta on normaali (14 päivää ennen ilmoittautumista), mikä täyttää seuraavat kriteerit:
(1) Verirutiinitutkimusstandardin tulee täyttää (ei verensiirtoa tai granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijähoitoa 14 vuorokauden sisällä ennen ilmoittautumista): HB ≥ 90 g/L; ANC ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 100 × 109/L; 8. eivät ole saaneet systeemistä kortikosteroidihoitoa 4 viikon aikana ennen hoitoa; 9. Miesten, joilla on lisääntymiskyky, tai naisten, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koeprosessin aikana ja jatkettava ehkäisyn käyttöä 12 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. 10. Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, noudattavat hyvin ja tekivät yhteistyötä seurannassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat saaneet muita kasvaimia ehkäiseviä hoitoja (mukaan lukien kortikosteroidihoito, immunoterapia) tai osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista tai jotka eivät ole vielä toipuneet aiemmasta toksisuudesta (pois lukien 2 asteen hiustenlähtö ja 1 asteen hiustenlähtö neurotoksisuus
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Positiiviset HIV-testitulokset;
- Aktiiviset B- tai C-hepatiittipotilaat
- sinulla on selkeä aktiivinen tuberkuloosihistoria;
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systemaattista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (kuten sairauksia säätelevien lääkkeiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö), jotka mahdollistavat asianmukaiset vaihtoehtoiset hoidot (kuten kilpirauhashormoni-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito munuaisten tai aivolisäkkeen hoitoon toimintahäiriö);
- Muut vakavat ja hallitsemattomat liitännäissairaudet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai häiritä tulosten tulkintaa.
- Ylempien virtsateiden uroteelisyöpä (munuaisaltaan ja virtsanjohtimen uroteelikarsinooma)
- Tutkijan näkemyksen mukaan tutkimukseen osallistumiseen voi liittyä lisääntynyttä riskiä tai muita vakavia, akuutteja tai kroonisia lääketieteellisiä tai mielenterveyssairauksia tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Disitamab Vedotin yhdistettynä sädehoitoon
Disitamab Vedotin (RC48) 2,0 mg/kg, kerran kahdessa viikossa, suonensisäinen tiputus (60-90 min); Sädehoito (SBRT, virtsarakon säteilykenttä kokonaisannoksella yli 50 Gy)
|
sädehoito
Ensin annettiin neljä sykliä neoadjuvanttihoitoa Vidiksimabilla (2,0 mg/kg), mitä seurasi virtsarakkoa säästävä hoito käyttämällä maksimoitua TURBT-hoitoa yhdistettynä sädehoitoon ja kemoterapiaan.
Potilas saa vidiksimabia yhdistettynä paikalliseen sädehoitoon maksimoidun TURBT-leikkauksen jälkeen.
Koehenkilöt saivat Vidixitolihoitoa kahden viikon välein kuuden peräkkäisen hoitojakson ajan, ja he saivat samanaikaisesti 1 kuukauden sädehoitoa (SBRT, virtsarakon säteilykentän kokonaisannos yli 50 Gy)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon ehjä tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuoden tapahtumavapaa selviytyminen ehjällä rakolla
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen patologinen vastaus
Aikaikkuna: 2 suuta
|
Neoadjuvanttihoito ja postoperatiivinen patologia vahvistivat, että primaarinen kasvain oli täydellisessä remissiossa (vaihe ypT0) eikä siinä ollut jäljellä olevia kasvainsoluja riippumatta siitä, olivatko alueelliset imusolmukkeet mukana vai eivät.
|
2 suuta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: zhang xiaoping, doctor, Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHCT221037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .