Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Disitamab vedotiini yhdistettynä sädehoidon kanssa virtsarakon säilyttämiseen

tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Wuhan Union Hospital, China

Avoin, yksihaarainen, vaiheen II kliininen tutkimus virtsarakkoa säästävän hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta vidiksitsumabilla yhdistettynä paikalliseen sädehoitoon potilailla, joilla on HER-2:ta ilmentävä myometriuminvasiivinen virtsatiesyöpä

Tämä on prospektiivinen, avoin, yhden keskuksen kliininen tutkimus vidisitsumabista yhdistettynä paikalliseen sädehoitoon virtsarakkoa säästävänä hoitona potilailla, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon uroteelisyöpä, jossa on HER-2-ilmentymistä (IHC 2+ tai 3+). Tutkimukseen osallistui yhteensä 30 henkilöä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistui yhteensä 30 henkilöä. Jokaiselle koehenkilölle tehtiin diagnostinen virtsarakon resektio (TURBT) ja kuvantamisdiagnoosi, ja biologiset näytteet, kuten veri, virtsa ja biopsiakudos kerättiin ennen hoitoa. Sen jälkeen, kun myometriaalinen invasiivinen virtsarakon syöpä, jossa oli HER2-ilmentymistä (IHC 2+ tai 3+) patologisen kudoksen perusteella arvioituna, suoritettiin ensin neljä neoadjuvanttihoitoa vediksitsumabilla (2,0 mg/kg), minkä jälkeen suoritettiin virtsarakkoa säästävä hoito maksimoimalla TURBT yhdistettynä sädehoito ja kemoterapia. Potilas saa vidiksimabia yhdistettynä paikalliseen sädehoitoon maksimoidun TURBT-leikkauksen jälkeen. Koehenkilöt saivat kuuden peräkkäisen hoitosyklin vidiksitolihoitoa kahden viikon välein ja samanaikaisesti yhden kuukauden sädehoitoa (SBRT, kokonaisannos yli 50 Gy virtsarakon säteilytyskentässä). Kun yllä oleva hoito on suoritettu loppuun, kasvainarviointi suoritetaan kuvantamisen ja eksfoliatiivisen sytologian avulla. Sädehoidon päätyttyä suoritetaan ensimmäinen kasvaimen tehon arviointi. Sädehoidon päätyttyä kasvaimen tehon arviointi suoritetaan 6 viikon välein. Potilaat, jotka eivät siedä sädehoitoa (tutkijoiden arvioimana), lopettavat lääkityksen suoraan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: zhang xiaoping, doctor
  • Puhelinnumero: 027-85726375
  • Sähköposti: xzhang@hust.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: jiang guosong, doctor
  • Puhelinnumero: 027-85726375
  • Sähköposti: 499429436@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta vanha;
  2. ECOG PS: 0-1 pistettä;
  3. Tutkittavien on saatava kystoskooppi tai diagnostinen elektrotomia, kuvantamisdiagnoosi, ja tutkija arvioi, että kyseessä on myometriumiin invasiivinen virtsarakon uroteelisyöpä (uroteelisyöpä on pääpatologinen komponentti> 50 %), ja aikoo saada kokonaisvaltaista hoitoa virtsarakon säilyttämiseksi;
  4. Kliininen staging T2 (CT/MRI+PET/CT);
  5. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
  6. Kudoksen immunohistokemiallinen värjäystulos kystoskoopin tai diagnostisen elektrotomian jälkeen oli IHC 2+ tai 3+;
  7. Pääelimen toiminta on normaali (14 päivää ennen ilmoittautumista), mikä täyttää seuraavat kriteerit:

(1) Verirutiinitutkimusstandardin tulee täyttää (ei verensiirtoa tai granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijähoitoa 14 vuorokauden sisällä ennen ilmoittautumista): HB ≥ 90 g/L; ANC ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 100 × 109/L; 8. eivät ole saaneet systeemistä kortikosteroidihoitoa 4 viikon aikana ennen hoitoa; 9. Miesten, joilla on lisääntymiskyky, tai naisten, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koeprosessin aikana ja jatkettava ehkäisyn käyttöä 12 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. 10. Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, noudattavat hyvin ja tekivät yhteistyötä seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, jotka ovat saaneet muita kasvaimia ehkäiseviä hoitoja (mukaan lukien kortikosteroidihoito, immunoterapia) tai osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista tai jotka eivät ole vielä toipuneet aiemmasta toksisuudesta (pois lukien 2 asteen hiustenlähtö ja 1 asteen hiustenlähtö neurotoksisuus
  2. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  3. Positiiviset HIV-testitulokset;
  4. Aktiiviset B- tai C-hepatiittipotilaat
  5. sinulla on selkeä aktiivinen tuberkuloosihistoria;
  6. Aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systemaattista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (kuten sairauksia säätelevien lääkkeiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö), jotka mahdollistavat asianmukaiset vaihtoehtoiset hoidot (kuten kilpirauhashormoni-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito munuaisten tai aivolisäkkeen hoitoon toimintahäiriö);
  7. Muut vakavat ja hallitsemattomat liitännäissairaudet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai häiritä tulosten tulkintaa.
  8. Ylempien virtsateiden uroteelisyöpä (munuaisaltaan ja virtsanjohtimen uroteelikarsinooma)
  9. Tutkijan näkemyksen mukaan tutkimukseen osallistumiseen voi liittyä lisääntynyttä riskiä tai muita vakavia, akuutteja tai kroonisia lääketieteellisiä tai mielenterveyssairauksia tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Disitamab Vedotin yhdistettynä sädehoitoon
Disitamab Vedotin (RC48) 2,0 mg/kg, kerran kahdessa viikossa, suonensisäinen tiputus (60-90 min); Sädehoito (SBRT, virtsarakon säteilykenttä kokonaisannoksella yli 50 Gy)
sädehoito
Ensin annettiin neljä sykliä neoadjuvanttihoitoa Vidiksimabilla (2,0 mg/kg), mitä seurasi virtsarakkoa säästävä hoito käyttämällä maksimoitua TURBT-hoitoa yhdistettynä sädehoitoon ja kemoterapiaan. Potilas saa vidiksimabia yhdistettynä paikalliseen sädehoitoon maksimoidun TURBT-leikkauksen jälkeen. Koehenkilöt saivat Vidixitolihoitoa kahden viikon välein kuuden peräkkäisen hoitojakson ajan, ja he saivat samanaikaisesti 1 kuukauden sädehoitoa (SBRT, virtsarakon säteilykentän kokonaisannos yli 50 Gy)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsarakon ehjä tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuoden tapahtumavapaa selviytyminen ehjällä rakolla
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen patologinen vastaus
Aikaikkuna: 2 suuta
Neoadjuvanttihoito ja postoperatiivinen patologia vahvistivat, että primaarinen kasvain oli täydellisessä remissiossa (vaihe ypT0) eikä siinä ollut jäljellä olevia kasvainsoluja riippumatta siitä, olivatko alueelliset imusolmukkeet mukana vai eivät.
2 suuta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: zhang xiaoping, doctor, Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

ei jaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa