- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05912205
Disitamab Vedotin kombinert med strålebehandling for blærebevaring
En åpen, enkeltarms, fase II klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til blæresparende terapi med Vidixizumab kombinert med lokal strålebehandling hos pasienter med HER-2-uttrykkende myometrisk invasivt urotheliumkarsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: zhang xiaoping, doctor
- Telefonnummer: 027-85726375
- E-post: xzhang@hust.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: jiang guosong, doctor
- Telefonnummer: 027-85726375
- E-post: 499429436@qq.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år gammel;
- ECOG PS: 0-1 poeng;
- Forsøkspersonene må motta cystoskop eller diagnostisk elektrotomi, bildediagnose, og etterforskeren vurderer at det er myometrial invasiv blære urotelkreft (urotelkreft er den viktigste patologiske komponenten >50%), og planlegger å motta omfattende behandling for blærebevaring;
- Klinisk stadieinndeling T2 (CT/MRI+PET/CT);
- Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
- Det immunhistokjemiske fargeresultatet av vevet etter cystoskop eller diagnostisk elektrotomi var IHC 2+ eller 3+;
- Hovedorganfunksjonen er normal (14 dager før påmelding), som oppfyller følgende kriterier:
(1) Standarden for rutinemessige blodprøver bør oppfylle (ingen blodtransfusjon eller behandling med granulocyttkolonistimulerende faktor innen 14 dager før registrering): HB ≥ 90 g/L; ANC ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 100 × 109/L; 8. ikke har mottatt systemisk kortikosteroidbehandling innen 4 uker før behandling; 9. Menn med reproduksjonsevne eller kvinner med mulighet for graviditet må bruke svært effektive prevensjonsmetoder under prøveprosessen og fortsette å bruke prevensjon i 12 måneder etter avsluttet behandling; 10. Forsøkspersonene ble frivillig med i studien, skrev under på et informert samtykkeskjema, hadde god etterlevelse og samarbeidet med oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- De som har mottatt andre antitumorbehandlinger (inkludert kortikosteroidbehandling, immunterapi) eller deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før oppstart av forskningsbehandling, eller som ennå ikke har kommet seg etter tidligere toksisitet (unntatt 2 graders hårtap og 1 grad). nevrotoksisitet
- Gravide eller ammende kvinner;
- Positive HIV-testresultater;
- Aktive hepatitt B- eller C-pasienter
- Har en klar historie med aktiv tuberkulose;
- Aktive autoimmune sykdommer som krever systematisk behandling i løpet av de siste 2 årene (som bruk av sykdomsregulerende legemidler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler), som tillater relevante alternative behandlinger (som thyreoideahormon, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for nyre- eller hypofyse dysfunksjon);
- Andre alvorlige og ukontrollerbare ledsagende sykdommer som kan påvirke protokolloverholdelse eller forstyrre tolkningen av resultater.
- Urothelium karsinom i øvre urinveier (urothelium karsinom i nyrebekken og urinleder)
- I følge forskerens perspektiv kan det være økt risiko forbundet med å delta i studien, eller andre alvorlige, akutte eller kroniske medisinske eller psykiske sykdommer eller laboratorieavvik som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Disitamab Vedotin kombinert med strålebehandling
Disitamab Vedotin (RC48) 2,0 mg/kg, en gang annenhver uke, intravenøst drypp (60-90 min); Strålebehandling (SBRT, blærebestrålingsfelt med en total dose større enn 50 Gy)
|
strålebehandling
Fire sykluser med neoadjuvant terapi med Vidiximab (2,0 mg/kg) ble administrert først, etterfulgt av blæresparende terapi ved bruk av maksimert TURBT kombinert med strålebehandling og kjemoterapi.
Pasienten vil få vidiximab kombinert med lokal strålebehandling etter maksimal TURBT-kirurgi.
Forsøkspersonene fikk behandling med Vidixitol annenhver uke i seks påfølgende behandlingssykluser, og fikk samtidig 1 måneds strålebehandling (SBRT, total dose av blærebestrålingsfelt større enn 50 Gy)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blære-intakt hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 års eventfri overlevelse med intakt blære
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 2 munner
|
Neoadjuvant terapi og postoperativ patologi bekreftet at primærtumoren var i fullstendig remisjon (stadium ypT0) og hadde ingen gjenværende tumorceller, uavhengig av om de regionale lymfeknutene var involvert eller ikke.
|
2 munner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: zhang xiaoping, doctor, Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHCT221037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .