Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Disitamab Vedotin kombinert med strålebehandling for blærebevaring

20. juni 2023 oppdatert av: Wuhan Union Hospital, China

En åpen, enkeltarms, fase II klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til blæresparende terapi med Vidixizumab kombinert med lokal strålebehandling hos pasienter med HER-2-uttrykkende myometrisk invasivt urotheliumkarsinom

Dette er en prospektiv, åpen, enkeltsenterstudie av vidicizumab kombinert med lokal strålebehandling som blærebevarende terapi hos pasienter med muskelinvasiv blæreurotelkreft med HER-2-ekspresjon (IHC 2+ eller 3+). Totalt 30 personer ble inkludert i studien

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Totalt 30 personer ble inkludert i studien. Hvert individ gjennomgikk diagnostisk blærereseksjon (TURBT) og bildediagnose, og biologiske prøver som blod, urin og biopsivev ble samlet før behandling. Etter myometrial invasiv blærekreft med HER2-ekspresjon (IHC 2+eller 3+) bedømt av patologisk vev, ble det først utført fire sykluser med neoadjuvant terapi med vedixizumab (2,0 mg/kg), og deretter ble blærebevarende terapi utført ved å maksimere TURBT kombinert med strålebehandling og kjemoterapi. Pasienten vil få vidiximab kombinert med lokal strålebehandling etter maksimal TURBT-kirurgi. Forsøkspersonene fikk en behandlingssyklus på seks påfølgende behandlingssykluser med vidixitol annenhver uke, og fikk samtidig én måneds strålebehandling (SBRT, med en total dose på over 50 Gy i blærebestrålingsfeltet). Etter å ha fullført behandlingen ovenfor, vil tumorevaluering bli utført gjennom bildediagnostikk og eksfoliativ cytologi. Etter at strålebehandlingen er fullført, vil den første evalueringen av tumoreffektivitet bli utført. Etter avsluttet strålebehandling vil tumoreffektivitetsvurdering bli utført hver 6. uke. Pasienter som ikke er tolerante for strålebehandling (vurdert av forskerne) vil seponere medisinen direkte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: jiang guosong, doctor
  • Telefonnummer: 027-85726375
  • E-post: 499429436@qq.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥ 18 år gammel;
  2. ECOG PS: 0-1 poeng;
  3. Forsøkspersonene må motta cystoskop eller diagnostisk elektrotomi, bildediagnose, og etterforskeren vurderer at det er myometrial invasiv blære urotelkreft (urotelkreft er den viktigste patologiske komponenten >50%), og planlegger å motta omfattende behandling for blærebevaring;
  4. Klinisk stadieinndeling T2 (CT/MRI+PET/CT);
  5. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
  6. Det immunhistokjemiske fargeresultatet av vevet etter cystoskop eller diagnostisk elektrotomi var IHC 2+ eller 3+;
  7. Hovedorganfunksjonen er normal (14 dager før påmelding), som oppfyller følgende kriterier:

(1) Standarden for rutinemessige blodprøver bør oppfylle (ingen blodtransfusjon eller behandling med granulocyttkolonistimulerende faktor innen 14 dager før registrering): HB ≥ 90 g/L; ANC ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 100 × 109/L; 8. ikke har mottatt systemisk kortikosteroidbehandling innen 4 uker før behandling; 9. Menn med reproduksjonsevne eller kvinner med mulighet for graviditet må bruke svært effektive prevensjonsmetoder under prøveprosessen og fortsette å bruke prevensjon i 12 måneder etter avsluttet behandling; 10. Forsøkspersonene ble frivillig med i studien, skrev under på et informert samtykkeskjema, hadde god etterlevelse og samarbeidet med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. De som har mottatt andre antitumorbehandlinger (inkludert kortikosteroidbehandling, immunterapi) eller deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før oppstart av forskningsbehandling, eller som ennå ikke har kommet seg etter tidligere toksisitet (unntatt 2 graders hårtap og 1 grad). nevrotoksisitet
  2. Gravide eller ammende kvinner;
  3. Positive HIV-testresultater;
  4. Aktive hepatitt B- eller C-pasienter
  5. Har en klar historie med aktiv tuberkulose;
  6. Aktive autoimmune sykdommer som krever systematisk behandling i løpet av de siste 2 årene (som bruk av sykdomsregulerende legemidler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler), som tillater relevante alternative behandlinger (som thyreoideahormon, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for nyre- eller hypofyse dysfunksjon);
  7. Andre alvorlige og ukontrollerbare ledsagende sykdommer som kan påvirke protokolloverholdelse eller forstyrre tolkningen av resultater.
  8. Urothelium karsinom i øvre urinveier (urothelium karsinom i nyrebekken og urinleder)
  9. I følge forskerens perspektiv kan det være økt risiko forbundet med å delta i studien, eller andre alvorlige, akutte eller kroniske medisinske eller psykiske sykdommer eller laboratorieavvik som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Disitamab Vedotin kombinert med strålebehandling
Disitamab Vedotin (RC48) 2,0 mg/kg, en gang annenhver uke, intravenøst ​​drypp (60-90 min); Strålebehandling (SBRT, blærebestrålingsfelt med en total dose større enn 50 Gy)
strålebehandling
Fire sykluser med neoadjuvant terapi med Vidiximab (2,0 mg/kg) ble administrert først, etterfulgt av blæresparende terapi ved bruk av maksimert TURBT kombinert med strålebehandling og kjemoterapi. Pasienten vil få vidiximab kombinert med lokal strålebehandling etter maksimal TURBT-kirurgi. Forsøkspersonene fikk behandling med Vidixitol annenhver uke i seks påfølgende behandlingssykluser, og fikk samtidig 1 måneds strålebehandling (SBRT, total dose av blærebestrålingsfelt større enn 50 Gy)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blære-intakt hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 års eventfri overlevelse med intakt blære
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 2 munner
Neoadjuvant terapi og postoperativ patologi bekreftet at primærtumoren var i fullstendig remisjon (stadium ypT0) og hadde ingen gjenværende tumorceller, uavhengig av om de regionale lymfeknutene var involvert eller ikke.
2 munner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: zhang xiaoping, doctor, Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ikke dele

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere