Ultraipofrazionamento e normale tossicità tissutale
12 novembre 2025 aggiornato da: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital
Proton Versus Photon Ultrahypofractionated Radiation Therapy e il suo impatto sul tessuto normale
Questa ricerca è in corso per vedere se la radioterapia a fascio di protoni (PBT) comporta un minor numero di modifiche al cuore di un partecipante misurato con la risonanza magnetica rispetto alla radioterapia convenzionale o "fotonica" (XRT) per i partecipanti con carcinoma mammario sinistro non metastatico.
I nomi dei due gruppi di studio in questo studio di ricerca sono:
- Radioterapia protonica (PBT)
- Radioterapia convenzionale o "fotonica" (XRT)
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato di fase II che confronta i partecipanti con carcinoma mammario in stadio II-III trattati con terapia con radiazioni a fascio di protoni (PBT) accelerata rispetto a terapia con radiazioni fotoniche convenzionale accelerata (XRT) inclusi i linfonodi regionali.
I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio: radioterapia a fascio di protoni contro radioterapia a fotoni. La randomizzazione significa che i partecipanti vengono inseriti in un gruppo per caso.
Le procedure dello studio includono lo screening per l'idoneità, le visite per il trattamento dello studio, la risonanza magnetica cardiaca (MRI), gli esami del sangue e i questionari.
Il National Cancer Institute, l'American Society of Clinical Oncology e Claflin Grant stanno sostenendo questa ricerca fornendo finanziamenti per lo studio di ricerca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età
- Pazienti con carcinoma mammario non metastatico che devono ricevere RT convenzionale del seno sinistro o bilaterale della parete toracica, comprensivo del trattamento dei linfonodi mammari interni (IMN)
- È consentita una precedente chemioterapia
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
- Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica
- I pazienti con carcinoma mammario del lato destro o i pazienti con pazienti del lato sinistro che non richiedono trattamento agli IMN, ma in cui l'anatomia cardiaca è ritenuta sfavorevole dal PI dello studio, saranno considerati idonei.
Criteri di esclusione:
- Persona incinta o che allatta.
- I pazienti che ricevono qualsiasi altro agente sperimentale non saranno esclusi dall'ammissibilità allo studio, a meno che il paziente non sia già arruolato in uno studio interventistico che valuti la tossicità cardiaca. Nessuna terapia citotossica o radioterapia può essere utilizzata durante la radioterapia.
- Controindicazione al mezzo di contrasto con gadolinio (ad es. malattia renale cronica)
- Controindicazione alla radioterapia (ad es. sclerodermia, mutazione p53)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di radioterapia con fascio di protoni accelerati (PBT).
I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 al gruppo XRT e stratificati in base al ricevimento di chemioterapia e fattori di rischio cardiaco e completeranno:
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per protocollo
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Sperimentale: Gruppo di radioterapia con fotoni accelerati (XRT).
I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 al gruppo XRT e stratificati in base al ricevimento di chemioterapia e fattori di rischio cardiaco e completeranno:
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per protocollo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della fibrosi miocardica rispetto al basale nella radioterapia con fascio di protoni (PBT)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi (periodo pre-trattamento fino a 6 mesi di follow-up)
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L'esito primario è determinare se i partecipanti che ricevono PBT accelerato non mostrano alcun aumento della fibrosi miocardica alla risonanza magnetica cardiaca (CMR) rispetto a un aumento stimato del 4% nella frazione di volume della matrice extracellulare (ECV) nei partecipanti che ricevono XRT accelerato.
Il CMR verrà eseguito utilizzando un sistema 3T (Skyra, Siemens).
La fase T1 sulla risonanza magnetica verrà utilizzata per misurare l'ECV.
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Fino a 7 mesi (periodo pre-trattamento fino a 6 mesi di follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della deformazione longitudinale globale (GLS) su CMR rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi (periodo pre-trattamento fino a 6 mesi di follow-up)
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Il GLS sarà misurato utilizzando il tracciamento delle caratteristiche dalle immagini cinematografiche MRI della precessione allo stato stazionario (SSFP) (Medis Suite, Leiden).
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Fino a 7 mesi (periodo pre-trattamento fino a 6 mesi di follow-up)
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Stabilità dei biomarcatori cardiaci rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi (periodo pre-trattamento fino a 6 mesi di follow-up)
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I biomarcatori cardiaci saranno misurati mediante saggio immunoenzimatico (ELISA).
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Fino a 7 mesi (periodo pre-trattamento fino a 6 mesi di follow-up)
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Valutazione dell'immagine corporea
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi (periodo pre-trattamento fino a 12 mesi di follow-up)
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Valutato mediante imaging fotografico del seno, della parete toracica e del seno ricostruito, Breast Q: Mastectomia Module (Postoperatorio) 2.0, Breast Q: Reconstruction Module (Postoperatorio) 2.0 e Breast-Q: Breast Conserving Therapy Module (Postoperatorio) 2.0 questionari che sono rigorose misure di esito riferite dai pazienti.
I moduli classificano la qualità della vita (QOL) e i domini di soddisfazione relativi alle cure e alle esperienze post-operatorie.
Tutte le scale BREAST-Q vengono trasformate in punteggi che vanno da 0 a 100.
T. Un punteggio più alto significa maggiore soddisfazione o migliore QOL (a seconda della scala).
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Fino a 13 mesi (periodo pre-trattamento fino a 12 mesi di follow-up)
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Modifica della funzione della spalla rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi (periodo pre-trattamento fino a 12 mesi di follow-up)
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Valutato dal Thoracic Focused Assessment with Sonography for Trauma, Triage, and Tracking (TFAST), dalla Penn Shoulder Scale (PSS) e dalla Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Shoulder Function Scale.
TFAST è uno strumento di valutazione funzionale obiettivo e altamente riproducibile del braccio e della spalla.
Il PSS è uno strumento di esito riferito dal paziente che fornisce una metrica specifica per la spalla e distingue tra livelli di funzionamento più fini.
I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 100 che indica basso dolore, alta soddisfazione e alta funzionalità.
DASH è una scala di 30 elementi, convalidata e riferita dal paziente che cattura la funzionalità e la mobilità degli arti superiori e mantiene un'elevata validità costruttiva e reattività nella popolazione con carcinoma mammario.
Le domande sono valutate su una scala Likert con punteggi che vanno da "1" Fortemente in disaccordo a "5" Fortemente d'accordo, dove un punteggio cumulativo di 0 indica nessuna disabilità e 100 è la disabilità più grave.
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Fino a 13 mesi (periodo pre-trattamento fino a 12 mesi di follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-182
- P01CA261669 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici.
I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati.
Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato].
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.
Periodo di condivisione IPD
I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia con radiazioni a fascio di protoni accelerato (PBT)
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