Ultrahypofraktionierung und normale Gewebetoxizität
12. November 2025 aktualisiert von: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital
Protonen- versus Photonen-Ultrahypofraktionierte Strahlentherapie und ihre Auswirkungen auf normales Gewebe
Diese Forschung wird durchgeführt, um herauszufinden, ob die Protonenbestrahlungstherapie (PBT) bei Teilnehmerinnen mit nicht metastasiertem linksseitigem Brustkrebs zu weniger Veränderungen am Herzen einer Teilnehmerin führt, gemessen mit MRT-Bildgebung als herkömmliche oder „Photonen“-Strahlentherapie (XRT).
Die Namen der beiden Studiengruppen in dieser Forschungsstudie sind:
- Protonen-Strahlentherapie (PBT)
- Konventionelle oder „Photonen“-Strahlentherapie (XRT)
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Phase-II-Studie, in der Teilnehmerinnen mit Brustkrebs im Stadium II-III verglichen werden, die mit beschleunigter Protonenstrahl-Strahlentherapie (PBT) behandelt wurden, im Vergleich zu beschleunigter konventioneller Photonen-Strahlentherapie (XRT), einschließlich der regionalen Lymphknoten.
Die Teilnehmer werden in eine von zwei Studiengruppen randomisiert: Protonenstrahlentherapie versus Photonenstrahlentherapie. Randomisierung bedeutet, dass die Teilnehmer zufällig einer Gruppe zugeordnet werden.
Zu den Studienverfahren gehören das Screening auf Eignung, Studienbehandlungsbesuche, kardiale Magnetresonanztomographie (MRT), Blutuntersuchungen und Fragebögen.
Das National Cancer Institute, die American Society of Clinical Oncology und Claflin Grant unterstützen diese Forschung durch die Bereitstellung von Mitteln für die Forschungsstudie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- Patientinnen mit nicht metastasiertem Brustkrebs, bei denen eine konventionelle linksseitige oder beidseitige Brust-/Brustwand-RT inklusive Behandlung der inneren Brustlymphknoten (IMNs) vorgesehen ist.
- Eine vorherige Chemotherapie ist zulässig
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Keine Kontraindikation für die MRT
- Patienten mit rechtsseitigem Brustkrebs oder Patienten mit linksseitigem Brustkrebs, die keine Behandlung der IMNs benötigen, deren Herzanatomie jedoch durch den Studien-PI als ungünstig eingestuft wird, werden als geeignet angesehen.
Ausschlusskriterien:
- Person, die schwanger ist oder stillt.
- Patienten, die ein anderes Prüfpräparat erhalten, werden nicht von der Studienberechtigung ausgeschlossen, es sei denn, der Patient nimmt bereits an einer interventionellen Studie zur Bewertung der Herztoxizität teil. Während der Strahlentherapie darf keine zytotoxische Therapie oder Strahlentherapie eingesetzt werden.
- Kontraindikation für Gadolinium-Kontrastmittel (z. B. chronische Nierenerkrankung)
- Kontraindikation für eine Strahlentherapie (z. B. Sklerodermie, p53-Mutation)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe für beschleunigte Protonenstrahl-Strahlentherapie (PBT).
Die Teilnehmer werden 1:1 der XRT-Gruppe zugeteilt und nach Erhalt einer Chemotherapie und kardialen Risikofaktoren geschichtet und absolvieren:
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pro Protokoll
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Experimental: Gruppe für beschleunigte Photonen-Strahlentherapie (XRT).
Die Teilnehmer werden 1:1 der XRT-Gruppe zugeteilt und nach Erhalt einer Chemotherapie und kardialen Risikofaktoren geschichtet und absolvieren:
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pro Protokoll
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Myokardfibrose gegenüber dem Ausgangswert bei der Protonenstrahltherapie (PBT)
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate (Vorbehandlungszeitraum bis 6 Monate Nachbeobachtung)
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Das primäre Ergebnis besteht darin, festzustellen, ob Teilnehmer, die eine beschleunigte PBT erhalten, im kardialen MRT (CMR) keinen Anstieg der Myokardfibrose zeigen, verglichen mit einem geschätzten Anstieg der extrazellulären Matrixvolumenfraktion (ECV) um 4 % bei Teilnehmern, die eine beschleunigte XRT erhalten.
Die CMR wird mit einem 3T-System (Skyra, Siemens) durchgeführt.
Die T1-Phase im MRT wird zur Messung des ECV verwendet.
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Bis zu 7 Monate (Vorbehandlungszeitraum bis 6 Monate Nachbeobachtung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der globalen Längsdehnung (GLS) bei CMR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate (Vorbehandlungszeitraum bis 6 Monate Nachbeobachtung)
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GLS wird mithilfe von Feature-Tracking aus den MRT-Filmbildern der Steady-State Free Precession (SSFP) (Medis Suite, Leiden) gemessen.
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Bis zu 7 Monate (Vorbehandlungszeitraum bis 6 Monate Nachbeobachtung)
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Stabilität kardialer Biomarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate (Vorbehandlungszeitraum bis 6 Monate Nachbeobachtung)
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Herzbiomarker werden mithilfe eines Enzymimmunoassays (ELISA) gemessen.
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Bis zu 7 Monate (Vorbehandlungszeitraum bis 6 Monate Nachbeobachtung)
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Bewertung des Körperbildes
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate (Vorbehandlungszeitraum bis 12 Monate Nachbeobachtung)
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Bewertet durch fotografische Aufnahmen der Brust, der Brustwand und der rekonstruierten Brust, des Breast Q: Mastektomie-Moduls (postoperativ) 2.0, des Breast Q: Rekonstruktionsmoduls (postoperativ) 2.0 und des Breast-Q: Brustkonservierendes Therapiemoduls (postoperativ) 2.0 Fragebögen, bei denen es sich um strenge Maßstäbe für die Ergebnisse von Patientenberichten handelt.
Die Module bewerten die Bereiche Lebensqualität (QOL) und Zufriedenheit im Zusammenhang mit der postoperativen Pflege und Erfahrungen.
Alle BREAST-Q-Skalen werden in Werte im Bereich von 0–100 umgewandelt.
T. Ein höherer Wert bedeutet größere Zufriedenheit oder bessere Lebensqualität (je nach Skala).
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Bis zu 13 Monate (Vorbehandlungszeitraum bis 12 Monate Nachbeobachtung)
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Veränderung der Schulterfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate (Vorbehandlungszeitraum bis 12 Monate Nachbeobachtung)
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Bewertet durch die Thoracic Focused Assessment with Sonography for Trauma, Triage, and Tracking (TFAST), die Penn Shoulder Scale (PSS) und die Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Shoulder Function Scale.
TFAST ist ein objektives und hoch reproduzierbares Instrument zur Funktionsbewertung von Arm und Schulter.
Der PSS ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnistool, das eine schulterspezifische Metrik bereitstellt und zwischen feineren Funktionsebenen unterscheidet.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von 100 geringe Schmerzen, hohe Zufriedenheit und hohe Funktion anzeigt.
DASH ist eine validierte, von Patienten berichtete Skala mit 30 Punkten, die die Funktionalität und Mobilität der oberen Extremitäten erfasst und eine hohe Konstruktvalidität und Reaktionsfähigkeit in der Brustkrebspopulation aufrechterhält.
Die Fragen werden auf einer Likert-Skala bewertet, wobei die Werte von „1“ „Trifft überhaupt nicht zu“ bis „5“ „Trifft völlig zu“ reichen, wobei ein Gesamtwert von 0 keine Behinderung bedeutet und 100 die schwerwiegendste Behinderung bedeutet.
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Bis zu 13 Monate (Vorbehandlungszeitraum bis 12 Monate Nachbeobachtung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-182
- P01CA261669 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien.
Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden.
Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Kontaktinformationen des Sponsor-Ermittlers oder seines Beauftragten].
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht
nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Kontaktieren Sie das Team von Partners Innovations unter http://www.partners.org/innovation
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Beschleunigte Protonenstrahl-Strahlentherapie (PBT)
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrutierungGebärmutterhalskrebs | Endometriumkarzinom | GebärmutterkrebsVereinigte Staaten
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Mayo ClinicBeendetKopf-Hals-KrebsVereinigte Staaten