Ultrahypofraktiointi ja normaali kudostoksisuus
keskiviikko 12. marraskuuta 2025 päivittänyt: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital
Protoni vs. fotoni ultrahypofraktioitu säteilyhoito ja sen vaikutus normaaleihin kudoksiin
Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, aiheuttaako protonisädehoito (PBT) vähemmän muutoksia osallistujan sydämeen MRI-kuvauksella mitattuna kuin tavanomainen tai "fotonisädehoito" (XRT) osallistujille, joilla on ei-metastaattinen vasemman puolen rintasyöpä.
Tämän tutkimuksen kahden tutkimusryhmän nimet ovat:
- Protonisäteilyhoito (PBT)
- Perinteinen tai "fotoni" säteilyhoito (XRT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrataan osallistujia, joilla on vaiheen II–III rintasyöpä ja joita hoidettiin nopeutetulla protonisädehoidolla (PBT) verrattuna nopeutettuun tavanomaiseen fotonisädehoitoon (XRT), mukaan lukien alueelliset imusolmukkeet.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään: protonisädehoito vs. fotonisädehoito. Satunnaistaminen tarkoittaa, että osallistujat laitetaan ryhmään sattumalta.
Tutkimustoimenpiteisiin kuuluu kelpoisuusseulonnat, tutkimushoitokäynnit, sydämen magneettikuvaus (MRI), verikokeet ja kyselylomakkeet.
National Cancer Institute, American Society of Clinical Oncology ja Claflin Grant tukevat tätä tutkimusta rahoittamalla tutkimusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- Ei-metastaattiset rintasyöpäpotilaat, joille on määrä saada tavanomainen vasemmanpuoleinen tai molemminpuolinen rintojen/rintakehän seinämän RT, mukaan lukien sisäisten maitoimusolmukkeiden (IMN) hoito
- Aikaisempi kemoterapia on sallittu
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Ei vasta-aiheita MRI:lle
- Potilaat, joilla on oikeanpuoleinen rintasyöpä tai potilaat, joilla on vasemmanpuoleinen rintasyöpä, jotka eivät tarvitse hoitoa IMN:iin, mutta joiden sydämen anatomia on tutkimuksen PI:n mukaan todettu epäsuotuisaksi, katsotaan kelpoiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä henkilö.
- Potilaita, jotka saavat mitä tahansa muuta tutkimusainetta, ei suljeta pois kelpoisuudesta tutkimukseen, ellei potilasta ole jo mukana sydäntoksisuutta arvioivassa interventiotutkimuksessa. Sädehoidon aikana ei saa käyttää sytotoksista hoitoa tai sädehoitoa.
- Vasta-aihe gadoliniumvarjoaineelle (esim. krooninen munuaissairaus)
- Sädehoidon vasta-aihe (esim. skleroderma, p53-mutaatio)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Accelerated Proton Beam Radiation Therapy (PBT) -ryhmä
Osallistujat satunnaistetaan 1:1 XRT-ryhmään ja ositetaan kemoterapian ja sydämen riskitekijöiden perusteella ja suorittavat:
|
protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: Accelerated Photon Radiation Therapy (XRT) -ryhmä
Osallistujat satunnaistetaan 1:1 XRT-ryhmään ja ositetaan kemoterapian ja sydämen riskitekijöiden perusteella ja suorittavat:
|
protokollan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänfibroosin muutos protonisädehoidon (PBT) lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta (esihoitojakso 6 kuukauden seurantaan)
|
Ensisijaisena tuloksena on selvittää, onko kiihdytettyä PBT:tä saavilla osallistujilla sydämen magneettikuvauksessa (CMR) havaittu lisääntynyttä sydänlihasfibroosia verrattuna arviolta 4 %:n kasvuun ekstrasellulaarisen matriisin tilavuusfraktiossa (ECV) osallistujilla, jotka saavat nopeutettua XRT:tä.
CMR suoritetaan 3T-järjestelmällä (Skyra, Siemens).
MRI:n T1-vaihetta käytetään ECV:n mittaamiseen.
|
Jopa 7 kuukautta (esihoitojakso 6 kuukauden seurantaan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Global Longitudinal Strain (GLS) -muutos CMR:ssä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta (esihoitojakso 6 kuukauden seurantaan)
|
GLS mitataan käyttämällä ominaisuuden seurantaa vakaan tilan vapaan precession (SSFP) MRI-elokuvakuvista (Medis Suite, Leiden).
|
Jopa 7 kuukautta (esihoitojakso 6 kuukauden seurantaan)
|
|
Sydämen biomarkkerien stabiilisuus lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta (esihoitojakso 6 kuukauden seurantaan)
|
Sydämen biomarkkerit mitataan käyttämällä entsyymi-immunomääritystä (ELISA).
|
Jopa 7 kuukautta (esihoitojakso 6 kuukauden seurantaan)
|
|
Kehokuvan arviointi
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta (esihoitojakso 12 kuukauden seurantaan)
|
Rintojen, rintakehän seinämän ja rekonstruoidun rinnan valokuvauksella arvioituna Breast Q: Mastectomy Module (postoperative) 2.0, Breast Q: Reconstruction Module (postoperative) 2.0 ja Breast-Q: Breast Conserving Therapy Module (Postoperative) kyselylomakkeita, jotka ovat tiukkoja potilaan raporttien tulosmittauksia.
Moduulit luokka elämänlaatu (QOL) ja tyytyväisyys Leikkauksen jälkeiseen hoitoon ja kokemuksiin liittyvät osa-alueet.
Kaikki BREAST-Q-asteikot muunnetaan pisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0-100.
T. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä tai parempaa QOL:ta (asteikosta riippuen).
|
Jopa 13 kuukautta (esihoitojakso 12 kuukauden seurantaan)
|
|
Muutos olkapään toiminnassa lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta (esihoitojakso 12 kuukauden seurantaan)
|
Arvioitu Thoracic Focussed Assessment with Sonography for Trauma, Triage ja Tracking (TFAST), Penn Shoulder Scale (PSS) ja käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisten (DASH) olkapäätoimintojen asteikko.
TFAST on objektiivinen ja hyvin toistettava käsivarren ja olkapään toiminnan arviointityökalu.
PSS on potilaan raportoima tulostyökalu, joka tarjoaa olkapääkohtaisen mittarin ja erottaa toimintakyvyn hienommat tasot.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja pistemäärä 100 osoittaa vähäistä kipua, suurta tyytyväisyyttä ja hyvää toimintaa.
DASH on 30 kohdan validoitu, potilaiden raportoima asteikko, joka mittaa yläraajojen toiminnallisuuden ja liikkuvuuden ja ylläpitää korkeaa rakenteiden validiteettia ja herkkyyttä rintasyöpäpopulaatiossa.
Kysymykset arvostellaan Likert-asteikolla, jonka arvosanat vaihtelevat välillä "1" Täysin eri mieltä - "5" Täysin samaa mieltä, jossa kumulatiivinen pistemäärä 0 merkitsee, että ei ole vamma ja 100 on vakavin vamma.
|
Jopa 13 kuukautta (esihoitojakso 12 kuukauden seurantaan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-182
- P01CA261669 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tiedonkäyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .