Ультрагипофракционирование и нормальная тканевая токсичность
11 января 2024 г. обновлено: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital
Ультрагипофракционированная лучевая терапия протонами и фотонами и ее влияние на нормальные ткани
Это исследование проводится, чтобы увидеть, приводит ли протонно-лучевая лучевая терапия (PBT) к меньшему количеству изменений в сердце участника, измеренных с помощью МРТ, чем обычная или «фотонная» лучевая терапия (XRT) для участников с неметастатическим левосторонний рак молочной железы.
Названия двух исследовательских групп в этом исследовании:
- Протонная лучевая терапия (PBT)
- Обычная или «фотонная» лучевая терапия (XRT)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное исследование фазы II, в котором сравнивают участников с раком молочной железы стадии II-III, получавших ускоренную протонно-лучевую терапию (PBT), и ускоренную обычную фотонную лучевую терапию (XRT), включая регионарные лимфатические узлы.
Участники будут рандомизированы в одну из двух исследовательских групп: протонная лучевая терапия против фотонной лучевой терапии. Рандомизация означает, что участники случайно попадают в группу.
Процедуры исследования включают в себя скрининг на соответствие требованиям, визиты для лечения в рамках исследования, магнитно-резонансную томографию сердца (МРТ), анализы крови и анкетирование.
Национальный институт рака, Американское общество клинической онкологии и Клафлин Грант поддерживают это исследование, предоставляя финансирование для исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rachel Jimenez, MD
- Номер телефона: 617-726-8651
- Электронная почта: RBJIMENEZ@PARTNERS.ORG
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Контакт:
- Rachel Jimenez, MD
- Номер телефона: 617-726-8651
- Электронная почта: RBJIMENEZ@PARTNERS.ORG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Пациенты с неметастатическим раком молочной железы, которым запланирована обычная левосторонняя или двусторонняя лучевая терапия груди/грудной стенки, включая лечение внутренних молочных лимфатических узлов (ВМН).
- Предварительная химиотерапия разрешена
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
- Нет противопоказаний к МРТ.
- Подходящими будут считаться пациенты с правосторонним раком молочной железы или пациенты с левосторонним раком молочной железы, не нуждающиеся в лечении IMN, но у которых анатомия сердца определена как неблагоприятная по результатам исследования PI.
Критерий исключения:
- Человек, который беременен или кормит грудью.
- Пациенты, получающие любой другой исследуемый агент, не будут исключены из числа участников исследования, если только они уже не включены в интервенционное исследование по оценке сердечной токсичности. Во время лучевой терапии нельзя применять цитотоксическую терапию или лучевую терапию.
- Противопоказания к контрасту гадолиния (например, хроническая болезнь почек)
- Противопоказания к лучевой терапии (например, склеродермия, мутация p53)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ускоренной протонно-лучевой терапии (PBT)
Участники будут рандомизированы 1:1 в группу XRT, стратифицированы по получению химиотерапии и факторам сердечного риска и должны выполнить:
|
по протоколу
|
|
Экспериментальный: Группа ускоренной фотонной лучевой терапии (XRT)
Участники будут рандомизированы 1:1 в группу XRT, стратифицированы по получению химиотерапии и факторам сердечного риска и должны выполнить:
|
по протоколу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение миокардиального фиброза по сравнению с исходным уровнем при протонно-лучевой терапии (PBT)
Временное ограничение: До 7 месяцев (от периода до лечения до 6 месяцев последующего наблюдения)
|
Первичным результатом является определение того, не демонстрируют ли участники, получающие ускоренную PBT, увеличение фиброза миокарда на МРТ сердца (CMR) по сравнению с предполагаемым 4% увеличением объемной доли внеклеточного матрикса (ECV) у участников, получающих ускоренную XRT.
CMR будет выполняться с использованием системы 3T (Skyra, Siemens).
Фаза T1 на МРТ будет использоваться для измерения ECV.
|
До 7 месяцев (от периода до лечения до 6 месяцев последующего наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей продольной деформации (GLS) на CMR по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 7 месяцев (от периода до лечения до 6 месяцев последующего наблюдения)
|
GLS будет измеряться с помощью отслеживания характеристик из киноизображений МРТ с установившейся свободной прецессией (SSFP) (Medis Suite, Leiden).
|
До 7 месяцев (от периода до лечения до 6 месяцев последующего наблюдения)
|
|
Стабильность сердечных биомаркеров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 7 месяцев (от периода до лечения до 6 месяцев последующего наблюдения)
|
Сердечные биомаркеры будут измеряться с помощью иммуноферментного анализа (ELISA).
|
До 7 месяцев (от периода до лечения до 6 месяцев последующего наблюдения)
|
|
Оценка образа тела
Временное ограничение: До 13 месяцев (от периода до лечения до 12 месяцев последующего наблюдения)
|
Оценивается с помощью фотографических изображений груди, грудной стенки и реконструированной груди, груди Q: модуль мастэктомии (послеоперационный) 2.0, груди Q: модуль реконструкции (послеоперационный) 2.0 и груди-Q: модуль сохранения груди (послеоперационный) 2.0 анкеты, которые являются строгими показателями исхода отчета пациента.
Модули оценивают качество жизни (QOL) и домены удовлетворенности, связанные с послеоперационным уходом и опытом.
Все шкалы BREAST-Q преобразуются в баллы в диапазоне от 0 до 100.
T. Более высокий балл означает большее удовлетворение или лучшее качество жизни (в зависимости от шкалы).
|
До 13 месяцев (от периода до лечения до 12 месяцев последующего наблюдения)
|
|
Изменение функции плеча по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 13 месяцев (от периода до лечения до 12 месяцев последующего наблюдения)
|
Оценка проводилась с помощью торакальной сфокусированной оценки с сонографией для выявления травм, сортировки и отслеживания (TFAST), шкалы плечевого сустава Пенна (PSS) и шкалы функций плеча с ограниченными возможностями руки, плеча и кисти (DASH).
TFAST — это объективный и высоковоспроизводимый инструмент функциональной оценки руки и плеча.
PSS — это инструмент оценки результатов, о котором сообщают пациенты, который предоставляет метрику для конкретного плеча и различает более тонкие уровни функционирования.
Баллы варьируются от 0 до 100, где 100 баллов указывают на слабую боль, высокую удовлетворенность и высокую функциональность.
DASH представляет собой валидированную шкалу из 30 пунктов, сообщаемую пациентами, которая отражает функциональность и подвижность верхних конечностей и поддерживает высокую конструктивную достоверность и отзывчивость в популяции больных раком молочной железы.
Вопросы оцениваются по шкале Лайкерта с баллами от «1» «Совершенно не согласен» до «5» «Абсолютно согласен», где совокупный балл 0 означает отсутствие инвалидности, а 100 — наиболее серьезную инвалидность.
|
До 13 месяцев (от периода до лечения до 12 месяцев последующего наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-182
- P01CA261669 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Дана-Фарбер/Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица].
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .