Ultrahypofraksjonering og normal vevstoksisitet
12. november 2025 oppdatert av: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital
Proton versus foton ultrahypofraksjonert strålebehandling og dens innvirkning på normalt vev
Denne forskningen gjøres for å se om protonstrålebehandling (PBT) resulterer i færre endringer i en deltakers hjerte målt med MR-avbildning enn konvensjonell eller "foton" strålebehandling (XRT) for deltakere med ikke-metastatisk venstresidig brystkreft.
Navnene på de to studiegruppene i denne forskningsstudien er:
- Protonstrålebehandling (PBT)
- Konvensjonell eller "foton" strålebehandling (XRT)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert fase II-studie som sammenligner deltakere med stadium II-III brystkreft behandlet med akselerert protonstrålebehandling (PBT) versus akselerert konvensjonell fotonstrålebehandling (XRT) inkludert de regionale lymfeknutene.
Deltakerne vil bli randomisert i en av to studiegrupper: protonstrålebehandling versus fotonstrålebehandling. Randomisering betyr at deltakerne blir satt inn i en gruppe ved en tilfeldighet.
Studieprosedyrer inkluderer screening for kvalifisering, studiebehandlingsbesøk, hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI), blodprøver og spørreskjemaer.
National Cancer Institute, American Society of Clinical Oncology og Claflin Grant støtter denne forskningen ved å gi midler til forskningsstudien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- Ikke-metastaserende brystkreftpasienter som er planlagt å motta konvensjonell venstresidig eller bilateral bryst/brystvegg RT inkludert behandling av de indre brystlymfeknuter (IMN)
- Forutgående kjemoterapi er tillatt
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
- Ingen kontraindikasjon for MR
- Pasienter med høyresidig brystkreft eller pasienter med venstresidige pasienter som ikke trenger behandling til IMN, men hvor hjerteanatomien er fastslått å være ugunstig av studiens PI, vil bli vurdert som kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Person som er gravid eller ammer.
- Pasienter som mottar andre undersøkelsesmidler vil ikke bli ekskludert fra studiekvalifisering, med mindre pasienten allerede er registrert i en intervensjonsstudie som evaluerer hjertetoksisitet. Ingen cellegift eller strålebehandling kan brukes under strålebehandling.
- Kontraindikasjon mot gadoliniumkontrast (f.eks. kronisk nyresykdom)
- Kontraindikasjon for strålebehandling (f.eks. sklerodermi, p53-mutasjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akselerert protonstrålebehandlingsgruppe (PBT).
Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til XRT-gruppe og stratifisert ved mottak av kjemoterapi og hjerterisikofaktorer og vil fullføre:
|
per protokoll
|
|
Eksperimentell: Akselerert fotonstrålebehandling (XRT) gruppe
Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til XRT-gruppe og stratifisert ved mottak av kjemoterapi og hjerterisikofaktorer og vil fullføre:
|
per protokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i myokardfibrose fra baseline i protonstrålebehandling (PBT)
Tidsramme: Opptil 7 måneder (forbehandlingsperiode til 6 måneders oppfølging)
|
Det primære resultatet er å bestemme om deltakere som mottar akselerert PBT ikke viser noen økning i myokardiell fibrose på hjerte-MR (CMR) sammenlignet med en estimert 4 % økning i ekstracellulær matrisevolumfraksjon (ECV) hos deltakere som får akselerert XRT.
CMR vil bli utført ved hjelp av et 3T-system (Skyra, Siemens).
T1-fasen på MR vil bli brukt til å måle ECV.
|
Opptil 7 måneder (forbehandlingsperiode til 6 måneders oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Global Longitudinal Strain (GLS) på CMR fra baseline
Tidsramme: Opptil 7 måneder (forbehandlingsperiode til 6 måneders oppfølging)
|
GLS vil bli målt ved hjelp av funksjonssporing fra Steady-state free precession (SSFP) MR-filmbilder (Medis Suite, Leiden).
|
Opptil 7 måneder (forbehandlingsperiode til 6 måneders oppfølging)
|
|
Stabilitet av hjertebiomarkører fra baseline
Tidsramme: Opptil 7 måneder (forbehandlingsperiode til 6 måneders oppfølging)
|
Hjertebiomarkører vil bli målt ved hjelp av enzym-linked immunoassay (ELISA).
|
Opptil 7 måneder (forbehandlingsperiode til 6 måneders oppfølging)
|
|
Evaluering av kroppsbilde
Tidsramme: Opptil 13 måneder (forbehandlingsperiode til 12 måneders oppfølging)
|
Vurdert ved fotografisk avbildning av brystet, brystveggen og rekonstruert bryst, Breast Q: Mastectomy Module (Postoperative) 2.0, Breast Q: Reconstruction Module (Postoperative) 2.0, og Breast-Q: Breast Conserving Therapy Module (postoperative) 2.0 spørreskjemaer som er strenge utfallsmål for pasientrapporter.
Modulene karakteriserer livskvalitet (QOL) og tilfredshetsdomener relatert til postoperativ omsorg og opplevelser.
Alle BREAST-Q-skalaer omdannes til skårer som varierer fra 0-100.
T. En høyere poengsum betyr større tilfredshet eller bedre QOL (avhengig av skalaen).
|
Opptil 13 måneder (forbehandlingsperiode til 12 måneders oppfølging)
|
|
Endring i skulderfunksjon fra baseline
Tidsramme: Opptil 13 måneder (forbehandlingsperiode til 12 måneders oppfølging)
|
Vurdert av Thoracic Focused Assessment with Sonography for Trauma, Triage, and Tracking (TFAST), Penn Shoulder Scale (PSS) and the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Shoulder Function Scale.
TFAST er et objektivt og svært reproduserbart funksjonsvurderingsverktøy for arm og skulder.
PSS er et pasientrapportert utfallsverktøy som gir en skulderspesifikk beregning og skiller mellom finere funksjonsnivåer.
Poeng varierer fra 0 til 100 med en score på 100 som indikerer lav smerte, høy tilfredshet og høy funksjon.
DASH er en 30-elements, validert, pasientrapportert skala som fanger opp øvre ekstremitetsfunksjonalitet og mobilitet og opprettholder høy konstruksjonsvaliditet og respons i brystkreftpopulasjonen.
Spørsmål er gradert på en Likert-skala med skårer fra «1» Helt uenig til «5» Helt enig, der en kumulativ poengsum på 0 er gradert ingen funksjonshemming og 100 er den mest alvorlige funksjonshemmingen.
|
Opptil 13 måneder (forbehandlingsperiode til 12 måneders oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-182
- P01CA261669 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier.
Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale.
Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt].
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .