Ultrahipofracionamento e Toxicidade de Tecido Normal
12 de novembro de 2025 atualizado por: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital
Radioterapia Ultrahipofracionada de próton versus fóton e seu impacto no tecido normal
Esta pesquisa está sendo realizada para verificar se a radioterapia por feixe de prótons (PBT) resulta em menos alterações no coração de um participante medidas com imagens de ressonância magnética do que a radioterapia convencional ou "fóton" (XRT) para participantes com câncer de mama não metastático do lado esquerdo.
Os nomes dos dois grupos de estudo neste estudo de pesquisa são:
- Radioterapia de prótons (PBT)
- Radioterapia convencional ou "fóton" (XRT)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado de fase II comparando participantes com câncer de mama em estágio II-III tratados com radioterapia acelerada por feixe de prótons (PBT) versus radioterapia convencional acelerada por fótons (XRT), incluindo os linfonodos regionais.
Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos de estudo: radioterapia por feixe de prótons versus radioterapia por fótons. Randomização significa que os participantes são colocados em um grupo por acaso.
Os procedimentos do estudo incluem triagem para elegibilidade, visitas de tratamento do estudo, ressonância magnética cardíaca (MRI), exames de sangue e questionários.
O Instituto Nacional do Câncer, a Sociedade Americana de Oncologia Clínica e a Claflin Grant estão apoiando esta pesquisa, fornecendo financiamento para o estudo de pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Pacientes com câncer de mama não metastático que estão programadas para receber RT convencional do lado esquerdo ou bilateral da mama/parede torácica, incluindo tratamento para os gânglios linfáticos mamários internos (IMNs)
- Quimioterapia prévia é permitida
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
- Não há contra-indicação para ressonância magnética
- Pacientes com câncer de mama do lado direito ou pacientes com pacientes do lado esquerdo que não requerem tratamento para os IMNs, mas onde a anatomia cardíaca é determinada como desfavorável pelo PI do estudo, serão considerados elegíveis.
Critério de exclusão:
- Pessoa que está grávida ou amamentando.
- Os pacientes que recebem qualquer outro agente experimental não serão excluídos da elegibilidade do estudo, a menos que o paciente já esteja inscrito em um estudo de intervenção avaliando a toxicidade cardíaca. Nenhuma terapia citotóxica ou radioterapia pode ser usada durante a radioterapia.
- Contra-indicação ao contraste de gadolínio (por exemplo, doença renal crônica)
- Contra-indicação à radioterapia (por exemplo, esclerodermia, mutação p53)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de radioterapia por feixe de prótons acelerado (PBT)
Os participantes serão randomizados 1:1 para o grupo XRT e estratificados por recebimento de quimioterapia e fatores de risco cardíaco e completarão:
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por protocolo
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Experimental: Grupo de Radioterapia Acelerada de Fótons (XRT)
Os participantes serão randomizados 1:1 para o grupo XRT e estratificados por recebimento de quimioterapia e fatores de risco cardíaco e completarão:
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por protocolo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na fibrose miocárdica desde a linha de base na radioterapia por feixe de prótons (PBT)
Prazo: Até 7 meses (período de pré-tratamento até 6 meses de acompanhamento)
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O resultado primário é determinar se os participantes que recebem PBT acelerado não mostram aumento na fibrose miocárdica na ressonância magnética cardíaca (CMR) em comparação com um aumento estimado de 4% na fração de volume da matriz extracelular (ECV) em participantes que recebem XRT acelerado.
A RMC será realizada em sistema 3T (Skyra, Siemens).
A fase T1 na ressonância magnética será usada para medir o ECV.
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Até 7 meses (período de pré-tratamento até 6 meses de acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na tensão longitudinal global (GLS) no CMR desde a linha de base
Prazo: Até 7 meses (período de pré-tratamento até 6 meses de acompanhamento)
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O GLS será medido usando o recurso de rastreamento das imagens de cine MRI de precessão livre de estado estacionário (SSFP) (Medis Suite, Leiden).
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Até 7 meses (período de pré-tratamento até 6 meses de acompanhamento)
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Estabilidade de Biomarcadores Cardíacos da Linha de Base
Prazo: Até 7 meses (período de pré-tratamento até 6 meses de acompanhamento)
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Os biomarcadores cardíacos serão medidos usando imunoensaio ligado a enzima (ELISA).
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Até 7 meses (período de pré-tratamento até 6 meses de acompanhamento)
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Avaliação da Imagem Corporal
Prazo: Até 13 meses (período de pré-tratamento até 12 meses de acompanhamento)
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Avaliados por imagens fotográficas da mama, parede torácica e mama reconstruída, o Breast Q: Módulo de mastectomia (pós-operatório) 2.0, o Mama Q: Módulo de reconstrução (pós-operatório) 2.0 e o Mama-Q: Módulo de terapia conservadora da mama (pós-operatório) 2.0 questionários que são medidas rigorosas de resultados de relatórios de pacientes.
Os módulos graduam a Qualidade de Vida (QV) e os Domínios de Satisfação relacionados aos cuidados e experiências pós-operatórias.
Todas as escalas do BREAST-Q são transformadas em pontuações que variam de 0 a 100.
T. Uma pontuação mais alta significa maior satisfação ou melhor QV (dependendo da escala).
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Até 13 meses (período de pré-tratamento até 12 meses de acompanhamento)
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Mudança na função do ombro desde a linha de base
Prazo: Até 13 meses (período de pré-tratamento até 12 meses de acompanhamento)
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Avaliado pela Avaliação Focada no Tórax com Sonografia para Trauma, Triagem e Rastreamento (TFAST), a Escala de Ombro de Penn (PSS) e a Escala de Função do Ombro de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH).
O TFAST é uma ferramenta de avaliação funcional objetiva e altamente reprodutível do braço e ombro.
O PSS é uma ferramenta de resultados relatados pelo paciente que fornece uma métrica específica do ombro e distingue entre níveis mais refinados de funcionamento.
As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de 100 indicando pouca dor, alta satisfação e alta função.
O DASH é uma escala de 30 itens, validada e relatada pelo paciente, que captura a funcionalidade e a mobilidade da extremidade superior e mantém alta validade de construção e capacidade de resposta na população com câncer de mama.
As perguntas são classificadas em uma escala Likert com pontuações que variam de "1" Discordo totalmente a "5" Concordo totalmente, em que uma pontuação cumulativa de 0 é classificada como sem deficiência e 100 é a deficiência mais grave.
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Até 13 meses (período de pré-tratamento até 12 meses de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-182
- P01CA261669 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .