Ultrahypofractionnement et toxicité tissulaire normale
12 novembre 2025 mis à jour par: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital
La radiothérapie ultrahypofractionnée proton versus photon et son impact sur les tissus normaux
Cette recherche est en cours pour voir si la radiothérapie par faisceau de protons (PBT) entraîne moins de changements dans le cœur d'un participant mesurés par imagerie IRM que la radiothérapie conventionnelle ou "photonique" (XRT) pour les participants atteints d'un cancer du sein gauche non métastatique.
Les noms des deux groupes d'étude dans cette étude de recherche sont :
- Radiothérapie protonique (PBT)
- Radiothérapie conventionnelle ou "photonique" (XRT)
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé de phase II comparant des participantes atteintes d'un cancer du sein de stade II à III traitées par radiothérapie accélérée par faisceau de protons (PBT) par rapport à une radiothérapie photonique conventionnelle accélérée (XRT) incluant les ganglions lymphatiques régionaux.
Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes d'étude : la radiothérapie par faisceau de protons par rapport à la radiothérapie par photons. La randomisation signifie que les participants sont placés dans un groupe par hasard.
Les procédures de l'étude comprennent le dépistage de l'éligibilité, les visites de traitement de l'étude, l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM), les tests sanguins et les questionnaires.
L'Institut national du cancer, l'American Society of Clinical Oncology et Claflin Grant soutiennent cette recherche en finançant l'étude de recherche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique qui doivent recevoir une RT conventionnelle du côté gauche ou bilatéral du sein/de la paroi thoracique, y compris le traitement des ganglions lymphatiques mammaires internes (IMN)
- Une chimiothérapie antérieure est autorisée
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
- Pas de contre-indication à l'IRM
- Les patients atteints d'un cancer du sein droit ou les patients avec des patients du côté gauche ne nécessitant pas de traitement aux IMN, mais dont l'anatomie cardiaque est jugée défavorable par l'IP de l'étude, seront considérés comme éligibles.
Critère d'exclusion:
- Personne enceinte ou qui allaite.
- Les patients recevant tout autre agent expérimental ne seront pas exclus de l'éligibilité à l'étude, sauf si le patient est déjà inscrit dans une étude interventionnelle évaluant la toxicité cardiaque. Aucun traitement cytotoxique ou radiothérapie ne peut être utilisé pendant la radiothérapie.
- Contre-indication au produit de contraste au gadolinium (par exemple, maladie rénale chronique)
- Contre-indication à la radiothérapie (ex. sclérodermie, mutation p53)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de radiothérapie accélérée par faisceau de protons (PBT)
Les participants seront randomisés 1 : 1 dans le groupe XRT et stratifiés en fonction de la chimiothérapie et des facteurs de risque cardiaque et compléteront :
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par protocole
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Expérimental: Groupe de radiothérapie photonique accélérée (XRT)
Les participants seront randomisés 1 : 1 dans le groupe XRT et stratifiés en fonction de la chimiothérapie et des facteurs de risque cardiaque et compléteront :
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par protocole
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la fibrose myocardique par rapport au départ dans la radiothérapie par faisceau de protons (PBT)
Délai: Jusqu'à 7 mois (période de pré-traitement à 6 mois de suivi)
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Le principal résultat est de déterminer si les participants qui reçoivent une PBT accélérée ne présentent aucune augmentation de la fibrose myocardique sur l'IRM cardiaque (CMR) par rapport à une augmentation estimée de 4 % de la fraction volumique de la matrice extracellulaire (ECV) chez les participants qui reçoivent une XRT accélérée.
La CMR sera réalisée à l'aide d'un système 3T (Skyra, Siemens).
La phase T1 sur l'IRM sera utilisée pour mesurer l'ECV.
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Jusqu'à 7 mois (période de pré-traitement à 6 mois de suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la déformation longitudinale globale (GLS) sur le CMR par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 7 mois (période de pré-traitement à 6 mois de suivi)
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Le GLS sera mesuré à l'aide du suivi des caractéristiques des images cinématographiques IRM à précession libre à l'état d'équilibre (SSFP) (Medis Suite, Leiden).
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Jusqu'à 7 mois (période de pré-traitement à 6 mois de suivi)
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Stabilité des biomarqueurs cardiaques à partir de la ligne de base
Délai: Jusqu'à 7 mois (période de pré-traitement à 6 mois de suivi)
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Les biomarqueurs cardiaques seront mesurés à l'aide d'un dosage immunoenzymatique (ELISA).
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Jusqu'à 7 mois (période de pré-traitement à 6 mois de suivi)
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Évaluation de l'image corporelle
Délai: Jusqu'à 13 mois (période de pré-traitement jusqu'à 12 mois de suivi)
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Évalué par imagerie photographique du sein, de la paroi thoracique et du sein reconstruit, le module Breast Q : mastectomie (postopératoire) 2.0, le module Breast Q : reconstruction (postopératoire) 2.0 et le module Breast-Q : module de thérapie conservatrice du sein (postopératoire) 2.0 questionnaires qui sont des mesures rigoureuses des résultats des rapports des patients.
Les modules évaluent la qualité de vie (QOL) et les domaines de satisfaction liés aux soins et aux expériences postopératoires.
Toutes les échelles BREAST-Q sont transformées en scores allant de 0 à 100.
T. Un score plus élevé signifie une plus grande satisfaction ou une meilleure qualité de vie (selon l'échelle).
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Jusqu'à 13 mois (période de pré-traitement jusqu'à 12 mois de suivi)
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Modification de la fonction de l'épaule par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 13 mois (période de pré-traitement jusqu'à 12 mois de suivi)
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Évalué par l'évaluation ciblée thoracique avec échographie pour les traumatismes, le triage et le suivi (TFAST), l'échelle d'épaule de Penn (PSS) et l'échelle de fonction d'épaule des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH).
TFAST est un outil d'évaluation fonctionnelle objectif et hautement reproductible du bras et de l'épaule.
Le PSS est un outil de résultat rapporté par le patient qui fournit une métrique spécifique à l'épaule et fait la distinction entre des niveaux de fonctionnement plus fins.
Les scores vont de 0 à 100, un score de 100 indiquant une faible douleur, une satisfaction élevée et une fonction élevée.
Le DASH est une échelle de 30 éléments, validée et rapportée par les patientes, qui capture la fonctionnalité et la mobilité des membres supérieurs et maintient une validité de construction et une réactivité élevées dans la population atteinte de cancer du sein.
Les questions sont notées sur une échelle de Likert avec des scores allant de "1" Fortement en désaccord à "5" Fortement d'accord, où un score cumulé de 0 correspond à l'absence d'incapacité et 100 à l'incapacité la plus grave.
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Jusqu'à 13 mois (période de pré-traitement jusqu'à 12 mois de suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2023
Première publication (Réel)
22 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-182
- P01CA261669 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques.
Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'enquêteur parrain ou de la personne désignée].
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication
Critères d'accès au partage IPD
Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .