Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrahipofrakcjonowanie i normalna toksyczność tkankowa

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital

Ultrahipofrakcjonowana radioterapia protonowa kontra fotonowa i jej wpływ na normalną tkankę

Badania te są prowadzone w celu sprawdzenia, czy radioterapia wiązką protonów (PBT) powoduje mniej zmian w sercu uczestnika mierzonych za pomocą obrazowania MRI niż radioterapia konwencjonalna lub „fotonowa” (XRT) u uczestników z lewostronnym rakiem piersi bez przerzutów.

Nazwy dwóch grup badawczych w tym badaniu to:

  • Terapia promieniowaniem protonowym (PBT)
  • Konwencjonalna lub „fotonowa” radioterapia (XRT)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy II porównujące uczestników z rakiem piersi w stadium II-III leczonych przyśpieszoną radioterapią wiązką protonową (PBT) z przyspieszoną konwencjonalną radioterapią fotonową (XRT) obejmującą regionalne węzły chłonne.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: radioterapii wiązką protonów i radioterapii fotonowej. Randomizacja oznacza, że ​​uczestnicy są przydzielani do grupy przez przypadek.

Procedury badania obejmują badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności, wizyty w ramach badania, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca (MRI), badania krwi i kwestionariusze.

National Cancer Institute, American Society of Clinical Oncology i Claflin Grant wspierają te badania, zapewniając fundusze na badania naukowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Pacjenci z rakiem piersi bez przerzutów, u których zaplanowano konwencjonalną lewostronną lub obustronną RT piersi/ściany klatki piersiowej, w tym leczenie wewnętrznych węzłów chłonnych piersi (IMN)
  • Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Brak przeciwwskazań do MRI
  • Pacjenci z prawostronnym rakiem piersi lub pacjenci z lewostronnymi pacjentami, którzy nie wymagają leczenia IMN, ale których anatomia serca została uznana za niekorzystną na podstawie badania PI, zostaną uznani za kwalifikujących się.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Pacjenci otrzymujący jakikolwiek inny środek badany nie zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, chyba że pacjent jest już włączony do badania interwencyjnego oceniającego kardiotoksyczność. Podczas radioterapii nie wolno stosować żadnej terapii cytotoksycznej ani radioterapii.
  • Przeciwwskazania do kontrastu zawierającego gadolin (np. przewlekła choroba nerek)
  • Przeciwwskazania do radioterapii (np. twardzina skóry, mutacja p53)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Przyspieszonej Radioterapii Wiązką Protonów (PBT).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy XRT i poddani stratyfikacji ze względu na otrzymywaną chemioterapię i kardiologiczne czynniki ryzyka oraz ukończą:

  • MRI serca i badania krwi w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem radioterapii.
  • Radioterapia 1x dziennie przez 5 dni przez 1 tydzień.
  • Zakończenie wizyty radioterapeutycznej badaniem krwi.
  • Wizyta kontrolna po 6 miesiącach z MRI serca, badaniami krwi, kwestionariuszami i obrazowaniem fotograficznym.
  • Wizyta kontrolna po 12 miesiącach z kwestionariuszami i zdjęciami fotograficznymi.
Promieniowanie: Przyspieszona radioterapia wiązką protonów (PBT)
zgodnie z protokołem
Eksperymentalny: Grupa Przyspieszonej Radioterapii Fotonowej (XRT).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy XRT i poddani stratyfikacji ze względu na otrzymywaną chemioterapię i kardiologiczne czynniki ryzyka oraz ukończą:

  • MRI serca i badania krwi w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem radioterapii.
  • Radioterapia 1x dziennie przez 5 dni przez 1 tydzień.
  • Zakończenie wizyty radioterapeutycznej badaniem krwi.
  • Wizyta kontrolna po 6 miesiącach z MRI serca, badaniami krwi, kwestionariuszami i obrazowaniem fotograficznym.
  • Wizyta kontrolna po 12 miesiącach z kwestionariuszami i zdjęciami fotograficznymi.
Promieniowanie: Przyspieszona terapia promieniowaniem fotonowym (XRT)
zgodnie z protokołem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zwłóknienia mięśnia sercowego w stosunku do wartości wyjściowych w radioterapii wiązką protonów (PBT)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy (okres przed zabiegiem do 6 miesięcy obserwacji)
Głównym wynikiem jest ustalenie, czy uczestnicy, którzy otrzymali przyspieszoną PBT, nie wykazują wzrostu zwłóknienia mięśnia sercowego w badaniu MRI serca (CMR) w porównaniu z szacowanym 4% wzrostem frakcji objętościowej macierzy zewnątrzkomórkowej (ECV) u uczestników, którzy otrzymali przyspieszoną XRT. CMR zostanie wykonany w systemie 3T (Skyra, Siemens). Faza T1 w MRI zostanie wykorzystana do pomiaru ECV.
Do 7 miesięcy (okres przed zabiegiem do 6 miesięcy obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnego odkształcenia podłużnego (GLS) na CMR od linii bazowej
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy (okres przed zabiegiem do 6 miesięcy obserwacji)
GLS będzie mierzony za pomocą śledzenia funkcji z obrazów Cine MRI z precesją swobodną w stanie stacjonarnym (SSFP) (Medis Suite, Leiden).
Do 7 miesięcy (okres przed zabiegiem do 6 miesięcy obserwacji)
Stabilność biomarkerów sercowych od linii podstawowej
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy (okres przed zabiegiem do 6 miesięcy obserwacji)
Biomarkery sercowe będą mierzone za pomocą testu immunologicznego związanego z enzymem (ELISA).
Do 7 miesięcy (okres przed zabiegiem do 6 miesięcy obserwacji)
Ocena obrazu ciała
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy (okres przed leczeniem do 12 miesięcy obserwacji)
Oceniane za pomocą obrazowania fotograficznego piersi, ściany klatki piersiowej i zrekonstruowanej piersi, Pierś Q: Moduł mastektomii (pooperacyjny) 2.0, Pierś Q: Moduł rekonstrukcji (pooperacyjny) 2.0 i Pierś-Q: Moduł terapii oszczędzającej pierś (pooperacyjnie) 2.0 kwestionariusze, które są rygorystycznymi miarami wyników zgłaszanych przez pacjentów. Moduły oceniają Domeny Jakości Życia (QOL) i Satysfakcji związane z opieką i doświadczeniami pooperacyjnymi. Wszystkie skale BREAST-Q są przekształcane w wyniki w zakresie od 0-100. T. Wyższy wynik oznacza większą satysfakcję lub lepszą QOL (w zależności od skali).
Do 13 miesięcy (okres przed leczeniem do 12 miesięcy obserwacji)
Zmiana funkcji barku od linii podstawowej
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy (okres przed leczeniem do 12 miesięcy obserwacji)
Oceniane za pomocą ukierunkowanej oceny klatki piersiowej z ultrasonografią pod kątem urazu, segregacji i śledzenia (TFAST), skali Penn Bark (PSS) oraz Skali niepełnosprawności ramienia, barku i ręki (DASH) Barku. TFAST jest obiektywnym i wysoce powtarzalnym narzędziem do oceny funkcjonalnej ramienia i barku. PSS to narzędzie do oceny wyników zgłaszane przez pacjentów, które zapewnia miary specyficzne dla barku i rozróżnia subtelniejsze poziomy funkcjonowania. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 100 wskazuje na niski ból, wysoką satysfakcję i wysoką funkcjonalność. DASH to 30-punktowa, zwalidowana, zgłaszana przez pacjentów skala, która rejestruje funkcjonalność i mobilność kończyn górnych oraz utrzymuje wysoką trafność konstruktu i responsywność w populacji raka piersi. Pytania są oceniane na skali Likerta z wynikami od „1” zdecydowanie się nie zgadzam do „5” zdecydowanie się zgadzam, gdzie łączny wynik 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to najpoważniejsza niepełnosprawność.
Do 13 miesięcy (okres przed leczeniem do 12 miesięcy obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
American Society of Clinical Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-182
  • P01CA261669 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie mięśnia sercowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj