Ultrahipofrakcionáció és normál szöveti toxicitás
2025. november 12. frissítette: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital
Proton versus foton ultrahipofrakcionált sugárterápia és hatása a normál szövetekre
Ezt a kutatást annak kiderítésére végzik, hogy a protonsugár-sugárterápia (PBT) kevesebb változást eredményez-e a résztvevő szívében MRI-képalkotással, mint a hagyományos vagy "foton" sugárterápia (XRT) a nem áttétet adó bal oldali emlőrákban szenvedőknél.
A tanulmányban szereplő két tanulmányi csoport neve:
- Protonsugárterápia (PBT)
- Hagyományos vagy „foton” sugárterápia (XRT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
Ez egy randomizált II. fázisú vizsgálat, amelyben a II-III. stádiumú emlőrákban szenvedő, gyorsított protonsugár-sugárterápiával (PBT) kezelt résztvevőket hasonlítják össze a regionális nyirokcsomókat is magában foglaló, gyorsított hagyományos fotonsugárterápiával (XRT).
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják két vizsgálati csoport egyikébe: protonsugár-sugárterápia versus fotonsugárterápia. A véletlenszerűsítés azt jelenti, hogy a résztvevők véletlenül kerülnek egy csoportba.
A vizsgálati eljárások magukban foglalják a jogosultság szűrését, a vizsgálati kezelési látogatásokat, a szívmágneses rezonancia képalkotást (MRI), a vérvizsgálatokat és a kérdőíveket.
A National Cancer Institute, az American Society of Clinical Oncology és a Claflin Grant támogatja ezt a kutatást a kutatás finanszírozásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves kor felett
- Nem áttétes emlőrákos betegek, akiket hagyományos bal oldali vagy kétoldali mell/mellkasfal RT-ben kapnak, beleértve a belső emlőnyirokcsomók (IMN) kezelését is.
- Előzetes kemoterápia megengedett
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
- Az MRI-nek nincs ellenjavallata
- A jobb oldali emlőrákban szenvedő betegek, illetve a bal oldali emlőrákban szenvedő betegek, akik nem igényelnek IMN-kezelést, de akiknél a szív anatómiája a vizsgálati PI szerint kedvezőtlennek bizonyult, alkalmasnak minősülnek.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató személy.
- Azok a betegek, akik más vizsgálati szert kapnak, nem zárhatók ki a vizsgálati jogosultságból, kivéve, ha a beteg már be van vonva a szívtoxicitást értékelő intervenciós vizsgálatba. A sugárterápia során citotoxikus terápia vagy sugárterápia nem alkalmazható.
- A gadolínium kontraszt ellenjavallata (pl. krónikus vesebetegség)
- A sugárterápia ellenjavallata (pl. szkleroderma, p53 mutáció)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Accelerated Proton Beam Radiation Therapy (PBT) csoport
A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az XRT csoportba, és a kemoterápia és a kardiális kockázati tényezők alapján rétegezik, és elvégzik:
|
protokoll szerint
|
|
Kísérleti: Gyorsított fotonsugárterápia (XRT) csoport
A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az XRT csoportba, és a kemoterápia és a kardiális kockázati tényezők alapján rétegezik, és elvégzik:
|
protokoll szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívizom fibrózisának változása az alapvonalhoz képest a protonsugár-sugárterápiában (PBT)
Időkeret: Akár 7 hónapig (a kezelés előtti időszaktól 6 hónapos követésig)
|
Az elsődleges eredmény annak megállapítása, hogy a gyorsított PBT-t kapó résztvevőknél nem tapasztalható-e a szívizom-fibrózis növekedése a szív MRI-n (CMR), szemben az extracelluláris mátrix térfogatfrakciójának (ECV) 4%-os növekedésével a gyorsított XRT-t kapó résztvevőknél.
A CMR 3T rendszerrel (Skyra, Siemens) történik.
Az MRI T1 fázisát fogják használni az ECV mérésére.
|
Akár 7 hónapig (a kezelés előtti időszaktól 6 hónapos követésig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Global Longitudinal Strain (GLS) változása a CMR-en az alapvonaltól
Időkeret: Akár 7 hónapig (a kezelés előtti időszaktól 6 hónapos követésig)
|
A GLS mérése a Steady-state szabad precessziós (SSFP) MRI moziképek (Medis Suite, Leiden) funkciókövetésével történik.
|
Akár 7 hónapig (a kezelés előtti időszaktól 6 hónapos követésig)
|
|
A szív biomarkereinek stabilitása az alaphelyzetből
Időkeret: Akár 7 hónapig (a kezelés előtti időszaktól 6 hónapos követésig)
|
A szív biomarkereit enzim-linked immunoassay (ELISA) segítségével mérik.
|
Akár 7 hónapig (a kezelés előtti időszaktól 6 hónapos követésig)
|
|
Testkép értékelése
Időkeret: Akár 13 hónapig (a kezelés előtti időszaktól 12 hónapos követésig)
|
A mell, a mellkasfal és a rekonstruált emlő fényképes leképezésével értékelve a Breast Q: Mastectomia Module (Postoperative) 2.0, a Breast Q: Reconstruction Module (Postoperative) 2.0 és a Breast-Q: Breast Conserving Therapy Module (Postoperative) kérdőívek, amelyek szigorú betegjelentési eredménymérők.
Modulok fokozata Életminőség (QOL) és elégedettség A posztoperatív ellátáshoz és tapasztalatokhoz kapcsolódó területek.
Minden BREAST-Q skála 0 és 100 közötti pontszámokká alakul.
T. A magasabb pontszám nagyobb elégedettséget vagy jobb QOL-t jelent (skálától függően).
|
Akár 13 hónapig (a kezelés előtti időszaktól 12 hónapos követésig)
|
|
Változás a váll funkciójában az alaphelyzethez képest
Időkeret: Akár 13 hónapig (a kezelés előtti időszaktól 12 hónapos követésig)
|
A Thoracic Focused Assessment with Sonography for Trauma, Triage és Tracking (TFAST), a Penn Shoulder Scale (PSS) és a kar, váll és kéz fogyatékosságainak (DASH) vállfunkciós skála által értékelve.
A TFAST egy objektív és nagymértékben reprodukálható kar és váll funkcionális értékelési eszköz.
A PSS egy páciens által jelentett eredményeszköz, amely váll-specifikus mérőszámot biztosít, és különbséget tesz a működés finomabb szintjei között.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a 100-as pontszám pedig alacsony fájdalmat, magas elégedettséget és magas funkciót jelez.
A DASH egy 30 tételből álló, validált, betegek által jelentett skála, amely rögzíti a felső végtagok funkcionalitását és mobilitását, és fenntartja a magas konstrukció érvényességét és válaszkészségét az emlőrákos populációban.
A kérdéseket a Likert-skálán osztályozzák, ahol az „1”-től egyáltalán nem értek egyet „5”-ig, teljesen egyetértek-ig terjedő pontszámok, ahol a 0-s halmozott pontszám nem fogyatékosság, a 100 pedig a legsúlyosabb fogyatékosság.
|
Akár 13 hónapig (a kezelés előtti időszaktól 12 hónapos követésig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-182
- P01CA261669 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását.
A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg.
A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzornyomozó vagy a megbízott elérhetőségei].
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lépjen kapcsolatba a Partners Innovations csapatával a http://www.partners.org/innovation címen
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .