Ultrahipofraccionamiento y toxicidad tisular normal
12 de noviembre de 2025 actualizado por: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital
Radioterapia ultrahipofraccionada de protones versus fotones y su impacto en el tejido normal
Esta investigación se lleva a cabo para ver si la radioterapia con haz de protones (PBT, por sus siglas en inglés) produce menos cambios en el corazón de una participante medidos con imágenes de resonancia magnética que la radioterapia convencional o de "fotones" (XRT, por sus siglas en inglés) para las participantes con cáncer de mama del lado izquierdo no metastásico.
Los nombres de los dos grupos de estudio en este estudio de investigación son:
- Radioterapia de protones (PBT)
- Radioterapia convencional o "fotónica" (XRT)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado de fase II que compara participantes con cáncer de mama en estadio II-III tratados con radioterapia acelerada con haz de protones (PBT) versus radioterapia convencional acelerada con fotones (XRT) que incluye los ganglios linfáticos regionales.
Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos de estudio: radioterapia con haz de protones versus radioterapia con fotones. La aleatorización significa que los participantes se colocan en un grupo al azar.
Los procedimientos del estudio incluyen la evaluación de la elegibilidad, las visitas de tratamiento del estudio, la resonancia magnética nuclear (RMN) cardíaca, los análisis de sangre y los cuestionarios.
El Instituto Nacional del Cáncer, la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica y Claflin Grant están apoyando esta investigación proporcionando fondos para el estudio de investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Pacientes con cáncer de mama no metastásico que están programadas para recibir RT de mama/pared torácica convencional del lado izquierdo o bilateral, incluido el tratamiento de los ganglios linfáticos mamarios internos (IMN)
- Se permite la quimioterapia previa
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- Sin contraindicaciones para la resonancia magnética
- Se considerarán elegibles los pacientes con cáncer de mama del lado derecho o pacientes con pacientes del lado izquierdo que no requieran tratamiento para las IMN, pero cuya anatomía cardíaca se determine desfavorable según el PI del estudio.
Criterio de exclusión:
- Persona que está embarazada o amamantando.
- Los pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación no serán excluidos de la elegibilidad del estudio, a menos que el paciente ya esté inscrito en un estudio de intervención que evalúe la toxicidad cardíaca. No se puede usar terapia citotóxica o radioterapia durante la radioterapia.
- Contraindicación para el contraste de gadolinio (por ejemplo, enfermedad renal crónica)
- Contraindicación para radioterapia (p. ej., esclerodermia, mutación p53)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de radioterapia acelerada con haz de protones (PBT)
Los participantes serán asignados al azar 1:1 al grupo XRT y estratificados según la recepción de quimioterapia y factores de riesgo cardíaco y completarán:
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por protocolo
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Experimental: Grupo de radioterapia acelerada de fotones (XRT)
Los participantes serán asignados al azar 1:1 al grupo XRT y estratificados según la recepción de quimioterapia y factores de riesgo cardíaco y completarán:
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por protocolo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fibrosis miocárdica desde el inicio en la radioterapia con haz de protones (PBT)
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses (período de pretratamiento a 6 meses de seguimiento)
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El resultado principal es determinar si los participantes que reciben PBT acelerado no muestran un aumento de la fibrosis miocárdica en la resonancia magnética cardíaca (CMR) en comparación con un aumento estimado del 4 % en la fracción de volumen de la matriz extracelular (ECV) en los participantes que reciben XRT acelerado.
La RMC se realizará mediante un sistema 3T (Skyra, Siemens).
La fase T1 en la resonancia magnética se utilizará para medir el ECV.
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Hasta 7 meses (período de pretratamiento a 6 meses de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tensión longitudinal global (GLS) en CMR desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses (período de pretratamiento a 6 meses de seguimiento)
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El GLS se medirá utilizando el seguimiento de características de las imágenes de cine MRI de precesión libre de estado estacionario (SSFP) (Medis Suite, Leiden).
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Hasta 7 meses (período de pretratamiento a 6 meses de seguimiento)
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Estabilidad de los biomarcadores cardíacos desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses (período de pretratamiento a 6 meses de seguimiento)
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Los biomarcadores cardíacos se medirán mediante inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA).
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Hasta 7 meses (período de pretratamiento a 6 meses de seguimiento)
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Evaluación de la imagen corporal
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses (período de pretratamiento a 12 meses de seguimiento)
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Evaluado mediante imágenes fotográficas de la mama, la pared torácica y la mama reconstruida, el Breast Q: Módulo de mastectomía (posoperatorio) 2.0, el Breast Q: Módulo de reconstrucción (posoperatorio) 2.0 y el Breast-Q: Módulo de terapia de conservación de la mama (posoperatorio) 2.0 cuestionarios que son medidas rigurosas de resultados de informes de pacientes.
Los módulos califican la Calidad de Vida (QOL) y los Dominios de Satisfacción relacionados con el cuidado y las experiencias postoperatorias.
Todas las escalas de BREAST-Q se transforman en puntuaciones que van de 0 a 100.
T. Una puntuación más alta significa mayor satisfacción o mejor calidad de vida (según la escala).
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Hasta 13 meses (período de pretratamiento a 12 meses de seguimiento)
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Cambio en la función del hombro desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses (período de pretratamiento a 12 meses de seguimiento)
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Evaluado por la Evaluación Enfocada Torácica con Sonografía para Trauma, Triaje y Seguimiento (TFAST), la Escala de Hombro de Penn (PSS) y la Escala de Función de Hombro de Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano (DASH).
TFAST es una herramienta de evaluación funcional objetiva y altamente reproducible del brazo y el hombro.
El PSS es una herramienta de resultados informada por el paciente que proporciona una métrica específica del hombro y distingue entre niveles más finos de funcionamiento.
Las puntuaciones van de 0 a 100, con una puntuación de 100 que indica poco dolor, alta satisfacción y alta función.
DASH es una escala de 30 ítems, validada e informada por pacientes que captura la funcionalidad y movilidad de las extremidades superiores y mantiene una alta validez de construcción y capacidad de respuesta en la población con cáncer de mama.
Las preguntas se califican en una escala de Likert con puntajes que van desde "1" Totalmente en desacuerdo hasta "5" Totalmente de acuerdo, donde un puntaje acumulativo de 0 se califica sin discapacidad y 100 es la discapacidad más grave.
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Hasta 13 meses (período de pretratamiento a 12 meses de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-182
- P01CA261669 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .