Ultrahypofraktionering och normal vävnadstoxicitet
12 november 2025 uppdaterad av: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital
Proton kontra foton ultrahypofraktionerad strålbehandling och dess inverkan på normal vävnad
Denna forskning görs för att se om protonstrålebehandling (PBT) resulterar i färre förändringar i en deltagares hjärta mätt med MRT än konventionell eller "foton" strålbehandling (XRT) för deltagare med icke-metastaserande bröstcancer på vänster sida.
Namnen på de två studiegrupperna i denna forskningsstudie är:
- Protonstrålningsterapi (PBT)
- Konventionell eller "foton" strålbehandling (XRT)
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad fas II-studie som jämför deltagare med stadium II-III bröstcancer som behandlats med accelererad protonstrålebehandling (PBT) jämfört med accelererad konventionell fotonstrålningsterapi (XRT) inklusive de regionala lymfkörtlarna.
Deltagarna kommer att randomiseras till en av två studiegrupper: protonstrålningsterapi kontra fotonstrålningsterapi. Randomisering innebär att deltagare sätts in i en grupp av en slump.
Studieprocedurer inkluderar screening för behörighet, studiebesök, hjärtmagnetisk resonanstomografi (MRT), blodprov och frågeformulär.
National Cancer Institute, American Society of Clinical Oncology och Claflin Grant stöder denna forskning genom att tillhandahålla finansiering för forskningsstudien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Icke-metastaserande bröstcancerpatienter som är planerade att få konventionell vänstersidig eller bilateral bröst-/bröstvägg RT inklusive behandling av de interna bröstlymfkörtlarna (IMN)
- Tidigare kemoterapi är tillåten
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Ingen kontraindikation för MRT
- Patienter med högersidig bröstcancer eller patienter med vänstersidiga patienter som inte behöver behandling för IMN, men där hjärtanatomin bedöms vara ogynnsam av studiens PI, kommer att anses vara berättigade.
Exklusions kriterier:
- Person som är gravid eller ammar.
- Patienter som får något annat prövningsmedel kommer inte att uteslutas från studieberättigande, såvida inte patienten redan är inskriven i en interventionsstudie som utvärderar hjärttoxicitet. Ingen cellgiftsbehandling eller strålbehandling får användas under strålbehandling.
- Kontraindikation för gadoliniumkontrast (t.ex. kronisk njursjukdom)
- Kontraindikation för strålbehandling (t.ex. sklerodermi, p53-mutation)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp för accelererad protonstrålebehandling (PBT).
Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 till XRT-grupp och stratifieras genom mottagande av kemoterapi och hjärtriskfaktorer och kommer att slutföra:
|
per protokoll
|
|
Experimentell: Accelererad fotonstrålningsterapi (XRT) grupp
Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 till XRT-grupp och stratifieras genom mottagande av kemoterapi och hjärtriskfaktorer och kommer att slutföra:
|
per protokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i myokardfibros från baslinjen i protonstrålebehandling (PBT)
Tidsram: Upp till 7 månader (förbehandlingsperiod till 6 månaders uppföljning)
|
Det primära resultatet är att fastställa om deltagare som får accelererad PBT inte visar någon ökning av myokardiell fibros på hjärt-MR (CMR) jämfört med en uppskattad 4% ökning av extracellulär matrisvolymfraktion (ECV) hos deltagare som får accelererad XRT.
CMR kommer att utföras med ett 3T-system (Skyra, Siemens).
T1-fasen på MRT kommer att användas för att mäta ECV.
|
Upp till 7 månader (förbehandlingsperiod till 6 månaders uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Global Longitudinal Strain (GLS) på CMR från Baseline
Tidsram: Upp till 7 månader (förbehandlingsperiod till 6 månaders uppföljning)
|
GLS kommer att mätas med hjälp av funktionsspårning från Steady-state free precession (SSFP) MRI-filmbilder (Medis Suite, Leiden).
|
Upp till 7 månader (förbehandlingsperiod till 6 månaders uppföljning)
|
|
Stabilitet för hjärtbiomarkörer från Baseline
Tidsram: Upp till 7 månader (förbehandlingsperiod till 6 månaders uppföljning)
|
Hjärtbiomarkörer kommer att mätas med hjälp av enzymkopplad immunanalys (ELISA).
|
Upp till 7 månader (förbehandlingsperiod till 6 månaders uppföljning)
|
|
Utvärdering av kroppsbild
Tidsram: Upp till 13 månader (förbehandlingsperiod till 12 månaders uppföljning)
|
Bedömd genom fotografisk avbildning av bröstet, bröstväggen och det rekonstruerade bröstet, Breast Q: Mastectomy Module (Postoperative) 2.0, Breast Q: Reconstruction Module (Postoperative) 2.0, och Breast-Q: Breast Conserving Therapy Module (Postoperative) 2.0 frågeformulär som är rigorösa resultatmått för patientrapporter.
Moduler betyget livskvalitet (QOL) och tillfredsställelsedomäner relaterade till postoperativ vård och upplevelser.
Alla BREAST-Q-skalor omvandlas till poäng som sträcker sig från 0-100.
T. En högre poäng betyder större tillfredsställelse eller bättre QOL (beroende på skalan).
|
Upp till 13 månader (förbehandlingsperiod till 12 månaders uppföljning)
|
|
Ändra axelfunktionen från baslinjen
Tidsram: Upp till 13 månader (förbehandlingsperiod till 12 månaders uppföljning)
|
Bedömd av Thoracic Focused Assessment with Sonography for Trauma, Triage, and Tracking (TFAST), Penn Shoulder Scale (PSS) and the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Shoulder Function Scale.
TFAST är ett objektivt och mycket reproducerbart funktionsutvärderingsverktyg för arm och axel.
PSS är ett patientrapporterat utfallsverktyg som ger ett axelspecifikt mått och skiljer mellan finare funktionsnivåer.
Poäng varierar från 0 till 100 med en poäng på 100 som indikerar låg smärta, hög tillfredsställelse och hög funktion.
DASH är en validerad, patientrapporterad skala med 30 punkter som fångar övre extremitetsfunktionalitet och rörlighet och upprätthåller hög konstruktionsvaliditet och lyhördhet i bröstcancerpopulationen.
Frågorna betygsätts på en Likert-skala med poäng som sträcker sig från "1" Håller inte med starkt till "5" Håller helt med, där en kumulativ poäng på 0 är graderad utan funktionsnedsättning och 100 är den allvarligaste funktionsnedsättningen.
|
Upp till 13 månader (förbehandlingsperiod till 12 månaders uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2023
Första postat (Faktisk)
22 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-182
- P01CA261669 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar.
Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal.
Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person].
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum
Kriterier för IPD Sharing Access
Kontakta Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .