초 저분획 및 정상 조직 독성
2025년 11월 12일 업데이트: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital
양성자 대 광자 초저분할 방사선 치료 및 정상 조직에 미치는 영향
이 연구는 양성자 빔 방사선 요법(PBT)이 비전이성 좌측 유방암 참가자를 위한 기존 또는 "광자" 방사선 요법(XRT)보다 MRI 영상으로 측정된 참가자의 심장에 더 적은 변화를 가져오는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구에서 두 연구 그룹의 이름은 다음과 같습니다.
- 양성자 방사선 요법(PBT)
- 기존 또는 "광자" 방사선 요법(XRT)
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이것은 가속 양성자 빔 방사선 요법(PBT)과 국부 림프절을 포함한 가속 기존 광자 방사선 요법(XRT)으로 치료받은 II-III기 유방암 참가자를 비교하는 무작위 2상 시험입니다.
참가자는 양성자 빔 방사선 요법과 광자 방사선 요법의 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 참가자를 우연히 그룹에 넣는 것을 의미합니다.
연구 절차에는 자격 심사, 연구 치료 방문, 심장 자기 공명 영상(MRI), 혈액 검사 및 설문지가 포함됩니다.
국립암연구소(National Cancer Institute), 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology), 클라플린 그랜트(Claflin Grant)는 연구 자금을 제공함으로써 이 연구를 지원하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 내유 림프절(IMN) 치료를 포함하여 기존의 좌측 또는 양측 유방/흉벽 RT를 받을 예정인 비전이성 유방암 환자
- 사전 화학 요법이 허용됩니다
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- MRI에 대한 금기 사항 없음
- 오른쪽 유방암 환자 또는 IMN에 대한 치료가 필요하지 않지만 연구 PI에 의해 심장 해부학이 바람직하지 않은 것으로 결정된 왼쪽 환자가 적격한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 사람.
- 환자가 이미 심장 독성을 평가하는 중재적 연구에 등록하지 않는 한, 다른 연구용 제제를 받는 환자는 연구 적격성에서 제외되지 않습니다. 방사선 요법 중에는 세포 독성 요법이나 방사선 요법을 사용할 수 없습니다.
- 가돌리늄 조영제에 대한 금기(예: 만성 신장 질환)
- 방사선 요법에 대한 금기 사항(예: 경피증, p53 돌연변이)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가속양성자빔치료(PBT) 그룹
참가자는 XRT 그룹에 1:1로 무작위 배정되고 화학요법 및 심장 위험 요인을 받은 사람에 따라 계층화되며 다음을 완료하게 됩니다.
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프로토콜 당
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실험적: 가속 광자 방사선 치료(XRT) 그룹
참가자는 XRT 그룹에 1:1로 무작위 배정되고 화학요법 및 심장 위험 요인을 받은 사람에 따라 계층화되며 다음을 완료하게 됩니다.
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프로토콜 당
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성자빔방사선치료(PBT)의 기준선 대비 심근 섬유증의 변화
기간: 최대 7개월(치료 전 기간 ~ 6개월 추적 관찰)
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1차 결과는 가속 PBT를 받은 참가자가 가속 XRT를 받은 참가자의 세포외 기질 부피 분율(ECV)의 약 4% 증가와 비교하여 심장 MRI(CMR)에서 심근 섬유증의 증가를 보이지 않는지 여부를 결정하는 것입니다.
CMR은 3T 시스템(Skyra, Siemens)을 사용하여 수행됩니다.
MRI의 T1 단계는 ECV를 측정하는 데 사용됩니다.
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최대 7개월(치료 전 기간 ~ 6개월 추적 관찰)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 CMR의 전역 종방향 변형률(GLS) 변화
기간: 최대 7개월(치료 전 기간 ~ 6개월 추적 관찰)
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GLS는 정상 상태 자유 세차(SSFP) MRI 영화 이미지(Medis Suite, Leiden)의 특징 추적을 사용하여 측정됩니다.
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최대 7개월(치료 전 기간 ~ 6개월 추적 관찰)
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기준선에서 심장 바이오마커의 안정성
기간: 최대 7개월(치료 전 기간 ~ 6개월 추적 관찰)
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심장 바이오마커는 ELISA(enzyme-linked immunoassay)를 사용하여 측정됩니다.
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최대 7개월(치료 전 기간 ~ 6개월 추적 관찰)
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신체 이미지 평가
기간: 최대 13개월(치료 전 기간 ~ 12개월 추적 관찰)
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유방, 흉벽 및 재건된 유방의 사진 영상으로 평가, Breast Q: 유방절제술 모듈(수술 후) 2.0, the Breast Q: 재건 모듈(수술 후) 2.0, Breast-Q: 유방 보존 치료 모듈(수술 후) 2.0 엄격한 환자 보고 결과 측정인 설문지.
모듈 등급 삶의 질(QOL) 및 수술 후 관리 및 경험과 관련된 만족 영역.
모든 BRAST-Q 척도는 0-100 범위의 점수로 변환됩니다.
T. 점수가 높을수록 만족도가 높거나 QOL이 좋음을 의미합니다(척도에 따라 다름).
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최대 13개월(치료 전 기간 ~ 12개월 추적 관찰)
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베이스라인에서 어깨 기능의 변화
기간: 최대 13개월(치료 전 기간 ~ 12개월 추적 관찰)
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TFAST(외상, 분류 및 추적을 위한 초음파 검사), PSS(Penn Shoulder Scale) 및 DASH(Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) 어깨 기능 척도를 사용한 흉부 집중 평가로 평가했습니다.
TFAST는 팔과 어깨의 객관적이고 재현성이 높은 기능 평가 도구입니다.
PSS는 어깨 특정 메트릭을 제공하고 더 미세한 수준의 기능을 구별하는 환자 보고 결과 도구입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 100점은 낮은 통증, 높은 만족도 및 높은 기능을 나타냅니다.
DASH는 유방암 인구에서 상지 기능과 이동성을 포착하고 높은 구성 타당성과 반응성을 유지하는 30개 항목의 검증된 환자 보고 척도입니다.
질문은 "1" 매우 동의하지 않음에서 "5" 매우 동의함까지 점수 범위의 리커트 척도에 따라 등급이 매겨집니다. 여기에서 누적 점수 0은 장애 없음으로 등급이 매겨지고 100은 가장 심각한 장애입니다.
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최대 13개월(치료 전 기간 ~ 12개월 추적 관찰)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23-182
- P01CA261669 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보].
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
파트너 혁신 팀(http://www.partners.org/innovation)에 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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가속 양성자 빔 방사선 치료(PBT)에 대한 임상 시험
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