超低分割和正常组织毒性
2024年1月11日 更新者：Rachel Beth Jimenez、Massachusetts General Hospital
质子与光子超分割放射治疗及其对正常组织的影响
这项研究的目的是观察质子束放射治疗 (PBT) 对非转移性左侧乳腺癌患者的心脏变化是否比传统或“光子”放射治疗 (XRT) 更少，通过 MRI 成像测量。
本研究中两个研究小组的名称是：
- 质子放射治疗 (PBT)
- 传统或“光子”放射治疗 (XRT)
研究概览
详细说明
这是一项随机 II 期试验，比较接受加速质子束放射治疗 (PBT) 与加速传统光子放射治疗 (XRT)（包括区域淋巴结）的 II-III 期乳腺癌参与者。
参与者将被随机分为两个研究组之一：质子束放射治疗与光子放射治疗。 随机化意味着参与者被偶然地分成一组。
研究程序包括资格筛选、研究治疗访视、心脏磁共振成像 (MRI)、血液测试和问卷调查。
美国国家癌症研究所、美国临床肿瘤学会和 Claflin Grant 通过为该研究提供资金来支持这项研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rachel Jimenez, MD
- 电话号码：617-726-8651
- 邮箱：RBJIMENEZ@PARTNERS.ORG
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
接触：
- Rachel Jimenez, MD
- 电话号码：617-726-8651
- 邮箱：RBJIMENEZ@PARTNERS.ORG
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 计划接受常规左侧或双侧乳房/胸壁放疗（包括内乳淋巴结 (IMN) 治疗）的非转移性乳腺癌患者
- 允许事先进行化疗
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件
- 无 MRI 禁忌症
- 右侧乳腺癌患者或左侧乳腺癌患者不需要 IMN 治疗，但研究 PI 确定心脏解剖结构不利，将被视为符合资格。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的人。
- 接受任何其他研究药物的患者不会被排除在研究资格之外，除非患者已经参加了评估心脏毒性的介入研究。 放射治疗期间不得使用细胞毒疗法或放射疗法。
- 钆造影剂的禁忌症（例如慢性肾病）
- 放疗禁忌症（例如硬皮病、p53 突变）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加速质子束放射治疗 (PBT) 组
参与者将按 1:1 随机分配至 XRT 组，并根据接受化疗和心脏危险因素进行分层，并将完成：
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根据协议
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实验性的：加速光子放射治疗 (XRT) 组
参与者将按 1:1 随机分配至 XRT 组，并根据接受化疗和心脏危险因素进行分层，并将完成：
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根据协议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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质子束放射治疗 (PBT) 中心肌纤维化相对于基线的变化
大体时间：长达 7 个月（治疗前至 6 个月随访）
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主要结果是确定接受加速 PBT 的参与者在心脏 MRI (CMR) 上是否显示出心肌纤维化没有增加，而接受加速 XRT 的参与者的细胞外基质体积分数 (ECV) 估计增加了 4%。
CMR 将使用 3T 系统（Skyra、西门子）进行。
MRI 的 T1 期将用于测量 ECV。
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长达 7 个月（治疗前至 6 个月随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CMR 上整体纵向应变 (GLS) 相对于基线的变化
大体时间：长达 7 个月（治疗前至 6 个月随访）
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GLS 将使用稳态自由进动 (SSFP) MRI 电影图像（Medis Suite，莱顿）的特征跟踪进行测量。
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长达 7 个月（治疗前至 6 个月随访）
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心脏生物标志物基线的稳定性
大体时间：长达 7 个月（治疗前至 6 个月随访）
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将使用酶联免疫测定 (ELISA) 测量心脏生物标志物。
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长达 7 个月（治疗前至 6 个月随访）
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身体形象评估
大体时间：长达 13 个月（治疗前至 12 个月随访）
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通过乳房、胸壁和重建乳房的摄影成像进行评估，Breast Q：乳房切除模块（术后）2.0、Breast Q：重建模块（术后）2.0 和 Breast-Q：乳房保留治疗模块（术后）2.0问卷是严格的患者报告结果测量。
模块对与术后护理和体验相关的生活质量 (QOL) 和满意度领域进行评分。
所有 BREAST-Q 量表均转换为 0-100 范围内的分数。
T. 分数越高意味着满意度越高或生活质量越好（取决于量表）。
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长达 13 个月（治疗前至 12 个月随访）
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肩部功能较基线的变化
大体时间：长达 13 个月（治疗前至 12 个月随访）
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通过创伤、分类和追踪超声检查胸部重点评估 (TFAST)、佩恩肩量表 (PSS) 和手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 肩部功能量表进行评估。
TFAST 是一种客观且高度可重复的手臂和肩部功能评估工具。
PSS 是一种患者报告的结果工具，可提供特定于肩部的指标并区分更精细的功能水平。
分数范围从 0 到 100，其中 100 分表示低疼痛、高满意度和高功能。
DASH 是一个包含 30 个项目、经过验证、由患者报告的量表，可捕捉乳腺癌人群的上肢功能和活动能力，并保持较高的结构有效性和反应性。
问题按照李克特量表进行评分，分数范围从“1”“强烈不同意”到“5”“强烈同意”，其中累积分数为 0 表示无残疾，100 表示最严重残疾。
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长达 13 个月（治疗前至 12 个月随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rachel Jimenez, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月15日
初级完成 (估计的)
2025年9月17日
研究完成 (估计的)
2025年9月17日
研究注册日期
首次提交
2023年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月12日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月11日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 23-182
- P01CA261669 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
丹娜—法伯癌症研究所/哈佛癌症中心鼓励并支持负责任且符合道德的临床试验数据共享。
已发表的手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据只能根据数据使用协议的条款进行共享。
请求可发送至：[申办者研究者或指定人员的联系信息]。
方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可在发布之日起一年内共享
IPD 共享访问标准
请联系合作伙伴创新团队：http://www.partners.org/innovation
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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