Ultrahypofractionering en normale weefseltoxiciteit
12 november 2025 bijgewerkt door: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital
Proton Versus Photon Ultrahypofractionated Radiation Therapy en de impact ervan op normaal weefsel
Dit onderzoek wordt gedaan om te zien of protonenbestralingstherapie (PBT) resulteert in minder veranderingen in het hart van een deelnemer gemeten met MRI-beeldvorming dan conventionele of "fotonen" bestralingstherapie (XRT) voor deelnemers met niet-gemetastaseerde linkszijdige borstkanker.
De namen van de twee onderzoeksgroepen in dit onderzoek zijn:
- Protonenbestralingstherapie (PBT)
- Conventionele of "fotonen" bestralingstherapie (XRT)
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde fase II-studie waarin deelnemers met stadium II-III borstkanker die werden behandeld met versnelde protonenbestralingstherapie (PBT) werden vergeleken met versnelde conventionele fotonenbestralingstherapie (XRT) inclusief de regionale lymfeklieren.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksgroepen: protonenbestraling versus fotonenbestraling. Randomisatie betekent dat deelnemers bij toeval in een groep worden geplaatst.
Studieprocedures omvatten screening op geschiktheid, studiebehandelingsbezoeken, Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI), bloedonderzoeken en vragenlijsten.
Het National Cancer Institute, American Society of Clinical Oncology en Claflin Grant ondersteunen dit onderzoek door financiering te verstrekken voor het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar
- Niet-gemetastaseerde borstkankerpatiënten die gepland staan voor conventionele linkszijdige of bilaterale borst-/borstwand-RT inclusief behandeling van de interne borstlymfeklieren (IMN's)
- Voorafgaande chemotherapie is toegestaan
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
- Geen contra-indicatie voor MRI
- Patiënten met rechtszijdige borstkanker of patiënten met linkszijdige patiënten die geen behandeling volgens de IMN's nodig hebben, maar waarvan de cardiale anatomie ongunstig wordt bevonden door de PI van het onderzoek, komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- Persoon die zwanger is of borstvoeding geeft.
- Patiënten die een ander onderzoeksgeneesmiddel krijgen, worden niet uitgesloten van geschiktheid voor de studie, tenzij de patiënt al is ingeschreven in een interventionele studie die cardiale toxiciteit evalueert. Tijdens radiotherapie mag geen cytotoxische therapie of radiotherapie worden gebruikt.
- Contra-indicatie voor gadoliniumcontrast (bijv. chronische nierziekte)
- Contra-indicatie voor radiotherapie (bijv. sclerodermie, p53-mutatie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep voor versnelde protonenbundelradiatietherapie (PBT).
Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar de XRT-groep en gestratificeerd op basis van chemotherapie en cardiale risicofactoren, en voltooien:
|
volgens protocol
|
|
Experimenteel: Accelerated Photon Radiation Therapy (XRT) groep
Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar de XRT-groep en gestratificeerd op basis van chemotherapie en cardiale risicofactoren, en voltooien:
|
volgens protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in myocardiale fibrose ten opzichte van de uitgangswaarde bij protonenbestralingstherapie (PBT)
Tijdsspanne: Tot 7 maanden (voorbehandelingsperiode tot 6 maanden follow-up)
|
Het primaire resultaat is om te bepalen of deelnemers die versnelde PBT krijgen geen toename van myocardfibrose vertonen op cardiale MRI (CMR) in vergelijking met een geschatte toename van 4% in extracellulaire matrixvolumefractie (ECV) bij deelnemers die versnelde XRT krijgen.
CMR zal worden uitgevoerd met behulp van een 3T-systeem (Skyra, Siemens).
De T1-fase op MRI zal worden gebruikt om ECV te meten.
|
Tot 7 maanden (voorbehandelingsperiode tot 6 maanden follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Global Longitudinal Strain (GLS) op CMR vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot 7 maanden (voorbehandelingsperiode tot 6 maanden follow-up)
|
GLS zal worden gemeten met behulp van feature tracking van de Steady-state free precession (SSFP) MRI-cinebeelden (Medis Suite, Leiden).
|
Tot 7 maanden (voorbehandelingsperiode tot 6 maanden follow-up)
|
|
Stabiliteit van cardiale biomarkers vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot 7 maanden (voorbehandelingsperiode tot 6 maanden follow-up)
|
Cardiale biomarkers zullen worden gemeten met behulp van enzym-gekoppelde immunoassay (ELISA).
|
Tot 7 maanden (voorbehandelingsperiode tot 6 maanden follow-up)
|
|
Evaluatie van het lichaamsbeeld
Tijdsspanne: Tot 13 maanden (voorbehandelingsperiode tot 12 maanden follow-up)
|
Beoordeeld door middel van fotografische beeldvorming van de borst, borstwand en gereconstrueerde borst, de Breast Q: Mastectomiemodule (postoperatief) 2.0, de Breast Q: reconstructiemodule (postoperatief) 2.0 en de Breast-Q: borstsparende therapiemodule (postoperatief) 2.0 vragenlijsten die rigoureuze patiëntrapportage-uitkomstmaten zijn.
Modules beoordelen kwaliteit van leven (QOL) en tevredenheidsdomeinen met betrekking tot postoperatieve zorg en ervaringen.
Alle BREAST-Q-schalen worden omgezet in scores die variëren van 0-100.
T. Een hogere score betekent meer tevredenheid of betere kwaliteit van leven (afhankelijk van de schaal).
|
Tot 13 maanden (voorbehandelingsperiode tot 12 maanden follow-up)
|
|
Verandering in schouderfunctie vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot 13 maanden (voorbehandelingsperiode tot 12 maanden follow-up)
|
Beoordeeld door de Thoracic Focused Assessment with Sonography for Trauma, Triage, and Tracking (TFAST), de Penn Shoulder Scale (PSS) en de Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Shoulder Function Scale.
TFAST is een objectief en zeer reproduceerbaar instrument voor functionele beoordeling van arm en schouder.
De PSS is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument dat een schouderspecifieke maatstaf biedt en onderscheid maakt tussen fijnere niveaus van functioneren.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij een score van 100 wijst op weinig pijn, hoge tevredenheid en hoge functie.
DASH is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde schaal met 30 items die de functionaliteit en mobiliteit van de bovenste ledematen vastlegt en een hoge constructvaliditeit en responsiviteit in de borstkankerpopulatie handhaaft.
Vragen worden beoordeeld op een Likert-schaal met scores variërend van "1" Helemaal niet mee eens tot "5" Helemaal mee eens, waarbij een cumulatieve score van 0 wordt beoordeeld als geen handicap en 100 als de meest ernstige handicap.
|
Tot 13 maanden (voorbehandelingsperiode tot 12 maanden follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-182
- P01CA261669 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon].
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .