Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrahypofraktionering og normal vævstoksicitet

12. november 2025 opdateret af: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital

Proton versus foton ultrahypofraktioneret strålebehandling og dens indvirkning på normalt væv

Denne forskning udføres for at se, om protonstrålebehandling (PBT) resulterer i færre ændringer i en deltagers hjerte målt med MR-billeddannelse end konventionel eller "foton" strålebehandling (XRT) for deltagere med ikke-metastatisk venstresidet brystkræft.

Navnene på de to undersøgelsesgrupper i denne undersøgelse er:

  • Protonstrålebehandling (PBT)
  • Konventionel eller "foton" strålebehandling (XRT)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret fase II-forsøg, der sammenligner deltagere med stadium II-III brystkræft behandlet med accelereret protonstrålebehandling (PBT) versus accelereret konventionel fotonstrålebehandling (XRT), inklusive de regionale lymfeknuder.

Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to undersøgelsesgrupper: protonstrålebehandling versus fotonstrålebehandling. Randomisering betyder, at deltagere tilfældigt bliver sat i en gruppe.

Undersøgelsesprocedurer omfatter screening for berettigelse, studiebehandlingsbesøg, Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI), blodprøver og spørgeskemaer.

National Cancer Institute, American Society of Clinical Oncology og Claflin Grant støtter denne forskning ved at yde finansiering til forskningsstudiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Ikke-metastaserende brystkræftpatienter, som er planlagt til at modtage konventionel venstre- eller bilateral bryst-/brystvæg RT inklusive behandling af de indre brystlymfeknuder (IMN'er)
  • Forudgående kemoterapi er tilladt
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Ingen kontraindikation til MR
  • Patienter med højresidet brystkræft eller patienter med venstresidige patienter, der ikke har behov for behandling til IMN'erne, men hvor hjerteanatomien vurderes at være ugunstig af undersøgelsens PI, vil blive betragtet som kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

  • Person, der er gravid eller ammer.
  • Patienter, der modtager et andet forsøgsmiddel, vil ikke blive udelukket fra undersøgelsesberettigelse, medmindre patienten allerede er optaget i en interventionsundersøgelse, der evaluerer hjertetoksicitet. Der må ikke anvendes cytotoksisk behandling eller strålebehandling under strålebehandling.
  • Kontraindikation for gadoliniumkontrast (f.eks. kronisk nyresygdom)
  • Kontraindikation til strålebehandling (f.eks. sklerodermi, p53-mutation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Accelereret Proton Beam Radiation Therapy (PBT) gruppe

Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til XRT-gruppe og stratificeret ved modtagelse af kemoterapi og hjerterisikofaktorer og vil fuldføre:

  • Hjerte-MR og blodprøver inden for 1 måned før start af strålebehandling.
  • Strålebehandling 1x dagligt i 5 dage over 1 uge.
  • Afslutning af strålebehandlingsbesøg med blodprøver.
  • 6 måneders opfølgningsbesøg med hjerte-MR, blodprøver, spørgeskemaer og fotografisk billeddannelse.
  • 12 måneders opfølgningsbesøg med spørgeskemaer og fotografisk billedbehandling.
Stråling: Accelereret protonstrålebehandling (PBT)
pr protokol
Eksperimentel: Accelerated Photon Radiation Therapy (XRT) gruppe

Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til XRT-gruppe og stratificeret ved modtagelse af kemoterapi og hjerterisikofaktorer og vil fuldføre:

  • Hjerte-MR og blodprøver inden for 1 måned før start af strålebehandling.
  • Strålebehandling 1x dagligt i 5 dage over 1 uge.
  • Afslutning af strålebehandlingsbesøg med blodprøver.
  • 6 måneders opfølgningsbesøg med hjerte-MR, blodprøver, spørgeskemaer og fotografisk billeddannelse.
  • 12 måneders opfølgningsbesøg med spørgeskemaer og fotografisk billedbehandling.
Stråling: Accelereret fotonstrålebehandling (XRT)
pr protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i myokardiefibrose fra baseline i protonstrålebehandling (PBT)
Tidsramme: Op til 7 måneder (forbehandlingsperiode til 6 måneders opfølgning)
Det primære resultat er at bestemme, om deltagere, der modtager accelereret PBT, ikke viser nogen stigning i myokardiefibrose på hjerte-MR (CMR) sammenlignet med en estimeret stigning på 4 % i ekstracellulær matrixvolumenfraktion (ECV) hos deltagere, der modtager accelereret XRT. CMR vil blive udført ved hjælp af et 3T-system (Skyra, Siemens). T1-fasen på MR vil blive brugt til at måle ECV.
Op til 7 måneder (forbehandlingsperiode til 6 måneders opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Global Longitudinal Strain (GLS) på CMR fra baseline
Tidsramme: Op til 7 måneder (forbehandlingsperiode til 6 måneders opfølgning)
GLS vil blive målt ved hjælp af funktionssporing fra Steady-state free precession (SSFP) MRI-filmbilleder (Medis Suite, Leiden).
Op til 7 måneder (forbehandlingsperiode til 6 måneders opfølgning)
Stabilitet af hjertebiomarkører fra baseline
Tidsramme: Op til 7 måneder (forbehandlingsperiode til 6 måneders opfølgning)
Hjertebiomarkører vil blive målt ved hjælp af enzym-linked immunoassay (ELISA).
Op til 7 måneder (forbehandlingsperiode til 6 måneders opfølgning)
Evaluering af kropsbillede
Tidsramme: Op til 13 måneder (forbehandlingsperiode til 12 måneders opfølgning)
Vurderet ved fotografisk billeddannelse af brystet, brystvæggen og rekonstrueret bryst, Breast Q: Mastectomy Module (Postoperative) 2.0, Breast Q: Reconstruction Module (Postoperative) 2.0, og Breast-Q: Breast Conserving Therapy Module (postoperative) 2.0 spørgeskemaer, som er strenge patientrapporteringsresultatmål. Modulernes kvalitet i livskvalitet (QOL) og tilfredshedsdomæner relateret til postoperativ pleje og oplevelser. Alle BREAST-Q skalaer omdannes til scores, der spænder fra 0-100. T. En højere score betyder større tilfredshed eller bedre QOL (afhængigt af skalaen).
Op til 13 måneder (forbehandlingsperiode til 12 måneders opfølgning)
Ændring i skulderfunktion fra baseline
Tidsramme: Op til 13 måneder (forbehandlingsperiode til 12 måneders opfølgning)
Vurderet af Thoracic Focused Assessment med Sonography for Trauma, Triage, and Tracking (TFAST), Penn Shoulder Scale (PSS) og Handicap of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Shoulder Function Scale. TFAST er et objektivt og meget reproducerbart funktionelt vurderingsværktøj af arm og skulder. PSS er et patientrapporteret resultatværktøj, som giver en skulderspecifik metrik og skelner mellem finere funktionsniveauer. Scorer varierer fra 0 til 100 med en score på 100, hvilket indikerer lav smerte, høj tilfredshed og høj funktion. DASH er en valideret, patientrapporteret skala med 30 punkter, der fanger overekstremitetsfunktionalitet og mobilitet og opretholder høj konstruktionsvaliditet og reaktionsevne i brystkræftpopulationen. Spørgsmålene bedømmes på en Likert-skala med karakterer fra "1" Helt uenig til "5" Helt enig, hvor en kumulativ score på 0 er karakteriseret som ingen handicap, og 100 er det mest alvorlige handicap.
Op til 13 måneder (forbehandlingsperiode til 12 måneders opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
American Society of Clinical Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-182
  • P01CA261669 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardiefibrose

Kliniske forsøg med Accelereret protonstrålebehandling (PBT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner