薬物を注射する人々の認知機能障害に適応するための行動介入の適応
2023年6月12日 更新者:Michael Copenhaver、University of Connecticut
薬物注射者に対する生物行動学的曝露前予防 (PrEP) に焦点を当てた HIV 予防介入に認知機能障害の適応戦略を導入する
このパイロット作業の目標は、認知機能障害への適応戦略が、患者がより多くの HIV 予防情報を保持/活用し、PrEP アドヒアランスを高めるのに役立つかどうかを判断することでした。
薬物を注射する 50 人 (PWID) が PrEP を処方され、2 つの状態のいずれかにランダムに割り付けられました。25 人の PWID が標準的な HIV 予防セッションに参加し、他の 25 人の PWID が適応戦略が含まれた HIV 予防セッションに参加しました。
募集時、参加者はスクリーニングフォームと認知機能についての自己申告を求められた。
介入は、参加者のベースライン情報を取得するための 1 つの会議と 4 つの介入セッションの合計 5 つのセッションで構成されました。
参加者は、事前面接会議で同意書、人口統計、スキル評価、薬物使用行動評価、HIV リスク行動評価に記入しました。
参加者は介入直後に PrEP 摂取評価とスキル評価を完了し、2 つのグループ間の前後の結果を比較しました。
参加者全員は、4 回目のセッションの終了時に、研究者が使用された調整戦略の受容性を判断するのに役立つ受容性評価も完了しました。
目的は、提案された環境配慮戦略が、知識やスキルを含む HIV 予防の成果を改善する上で実行可能かつ有効であるかどうかを判断することでした。
このプロセスから収集された情報は、将来のテストと実装のための介入アプローチを改良するために使用されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- APT Foundation
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 少なくとも18歳以上
- 過去30日間に注射薬の使用を報告した人
- 薬物および/またはセックスに関連したHIVリスク行動への関与が報告されている
- HIV陰性
- PrEP の使用を開始する意欲がある
- 英語でコミュニケーション(読み、書き、話す)ができる
- 軽度/中程度の認知機能障害を経験している
除外基準:
- すべての勉強会に参加できない
- 積極的に殺人的および/または自殺的である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準介入を備えたコントロールアーム
参加者は4週間のCHRP-BB標準介入を完了します。
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CHRP-BB は、PrEP 治療中の高リスク薬物使用者に対する HIV 予防のための、証拠に基づいた行動介入です。
CHRP-BB は、毎週 4 回の 50 分間のセッションで構成されます。
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実験的:介入を強化した実験用アーム
参加者は、認知機能障害への適応戦略を強化した 4 週間の CHRP-BB 介入を完了します。
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CHRP-BB の強化版は、PrEP 治療中の高リスク薬物使用者の HIV 予防に適応した行動介入です。
この介入は、認知機能障害への適応戦略を含む、週 4 回の 50 分間のセッションで構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの HIV リスク軽減スキル評価
時間枠:介入前(0週目)
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HIV リスク軽減スキルの 15 項目のチェックリスト。スコアが低いほど、HIV リスク軽減スキルを実行する能力が低くなります。
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介入前(0週目)
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HIV リスク軽減スキル評価、介入後
時間枠:介入後(4週目)
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HIV リスク軽減スキルの 15 項目のチェックリスト。スコアが低いほど、HIV リスク軽減スキルを実行する能力が低くなります。
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介入後(4週目)
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PrEP処方箋を受け取った参加者の数
時間枠:介入後(4週目)
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薬局で記入された PrEP 処方箋
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介入後(4週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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募集した参加者数
時間枠:介入前(0週目)
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実現可能性は採用の成功によって測定されました
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介入前(0週目)
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研究全体を通じて維持される参加者の数
時間枠:介入後(4週目)
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実現可能性は維持の成功によって測定されました
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介入後(4週目)
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介入の受容性
時間枠:介入後(4週目)
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参加者は 10 項目の介入受容性評価を完了しました。数値が低いほど、参加者の介入受容性は低くなります。
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介入後(4週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Michael B Copenhaver, PhD、University of Connecticut
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月7日
一次修了 (実際)
2022年12月12日
研究の完了 (実際)
2022年12月12日
試験登録日
最初に提出
2023年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月12日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月12日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。