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Adaptación de una intervención conductual para acomodar la disfunción cognitiva en personas que se inyectan drogas

12 de junio de 2023 actualizado por: Michael Copenhaver, University of Connecticut

Implementación de estrategias de acomodación de la disfunción cognitiva en una intervención de prevención del VIH enfocada en la profilaxis previa a la exposición (PrEP) bioconductual para personas que se inyectan drogas

El objetivo de este trabajo piloto fue determinar si las estrategias de acomodación de la disfunción cognitiva ayudan a los pacientes a retener/utilizar más información sobre prevención del VIH y aumentar la adherencia a la PrEP. A cincuenta personas que se inyectan drogas (PWID) se les recetó PrEP y se les aleatorizó a una de dos condiciones, veinticinco PWID participaron en una sesión estándar de prevención del VIH y otras 25 PWID participaron en una sesión de prevención del VIH con las estrategias de adaptación incluidas. En el momento del reclutamiento, se pidió a los participantes que proporcionaran un autoinforme del formulario de detección y el funcionamiento cognitivo. La intervención consistió en un total de 5 sesiones: 1 reunión para obtener información de referencia de los participantes y 4 sesiones de intervención. Los participantes completaron el formulario de consentimiento, la demografía, la evaluación de habilidades, la evaluación del comportamiento de uso de drogas y la evaluación del comportamiento de riesgo de VIH en la reunión previa a la entrevista. Los participantes completaron evaluaciones de aceptación de PrEP y evaluaciones de habilidades inmediatamente después de la intervención para comparar los resultados previos y posteriores entre los dos grupos. Todos los participantes también completaron una calificación de aceptabilidad para ayudar a los investigadores a determinar la aceptabilidad de las estrategias de adaptación utilizadas, al final de la cuarta sesión. El objetivo fue determinar si las estrategias de adaptación propuestas son factibles y eficaces para mejorar los resultados de la prevención del VIH, incluidos los conocimientos y las habilidades. La información obtenida de este proceso se utilizará para refinar el enfoque de intervención para futuras pruebas e implementación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • APT Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos 18 años o más
  • uso informado de drogas inyectables en los últimos 30 días
  • participación informada en comportamientos de riesgo de VIH relacionados con las drogas y/o el sexo
  • VIH negativo
  • están dispuestos a iniciar el uso de PrEP
  • puede comunicarse (leer, escribir y hablar) en inglés
  • experimentar un nivel leve/moderado de disfunción cognitiva

Criterio de exclusión:

  • no puede asistir a todas las sesiones de estudio
  • activamente homicida y/o suicida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de control con intervención estándar
Los participantes completarán una intervención estándar de CHRP-BB de 4 semanas
CHRP-BB es una intervención conductual basada en evidencia para la prevención del VIH entre usuarios de drogas de alto riesgo en tratamiento con PrEP. CHRP-BB consta de 4 sesiones semanales de 50 minutos.
Experimental: Brazo experimental con intervención mejorada
Los participantes completarán una intervención CHRP-BB de 4 semanas mejorada con estrategias de acomodación de disfunción cognitiva incluidas.
La versión mejorada de CHRP-BB es una intervención conductual adaptada para la prevención del VIH entre usuarios de drogas de alto riesgo en tratamiento con PrEP. Esta intervención consta de 4 sesiones semanales de 50 minutos que incluyen estrategias de acomodación de la disfunción cognitiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de habilidades para la reducción del riesgo del VIH al inicio
Periodo de tiempo: preintervención (semana 0)
una lista de verificación de 15 ítems de habilidades para la reducción del riesgo del VIH; cuanto menor sea el puntaje, menor será la capacidad para realizar habilidades para la reducción del riesgo del VIH
preintervención (semana 0)
Evaluación de habilidades para la reducción del riesgo del VIH, posterior a la intervención
Periodo de tiempo: post intervención (semana 4)
una lista de verificación de 15 ítems de habilidades para la reducción del riesgo del VIH; cuanto menor sea el puntaje, menor será la capacidad para realizar habilidades para la reducción del riesgo del VIH
post intervención (semana 4)
número de participantes que recogieron la receta de PrEP
Periodo de tiempo: post intervención (semana 4)
Receta de PrEP surtida por farmacia
post intervención (semana 4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de participantes reclutados
Periodo de tiempo: preintervención (semana 0)
La viabilidad se midió a través del éxito del reclutamiento.
preintervención (semana 0)
número de participantes retenidos a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: post intervención (semana 4)
La viabilidad se midió a través del éxito de retención
post intervención (semana 4)
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: post intervención (semana 4)
Los participantes completaron una calificación de aceptabilidad de la intervención de diez elementos, cuanto menor sea el número, menor será la aceptabilidad de la intervención por parte de los participantes.
post intervención (semana 4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael B Copenhaver, PhD, University of Connecticut

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H22-0033

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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