Käyttäytymiseen perustuvan intervention mukauttaminen ruiskehuumeita käyttävien ihmisten kognitiivisten toimintahäiriöiden korjaamiseen
maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Michael Copenhaver, University of Connecticut
Kognitiivisen toimintahäiriön sopeutumisstrategioiden toteuttaminen biokäyttäytymistä edeltäväksi altistumista edeltäväksi ennaltaehkäisyyn (PrEP) keskittyväksi HIV-ehkäisytoimeksi ihmisille, jotka ruiskuttavat huumeita
Tämän pilottityön tavoitteena oli selvittää, auttavatko kognitiivisten toimintahäiriöiden mukautumisstrategiat potilaita säilyttämään/hyödyntämään enemmän HIV-ehkäisytietoa ja lisäävätkö PrEP-hoitoon sitoutumista.
Viidellekymmenelle injektiohuumeita (PWID) käyttävälle henkilölle määrättiin PrEP ja satunnaistettiin johonkin kahdesta sairaudesta, 25 PWID:tä osallistui tavanomaiseen HIV-ehkäisyistuntoon ja 25 muuta PWID:tä osallistui HIV-ehkäisyistuntoon mukana olevilla majoitusstrategioilla.
Rekrytoinnissa osallistujia pyydettiin antamaan oma raportti seulontamuodosta ja kognitiivisesta toiminnasta.
Interventio koostui yhteensä 5 istunnosta: 1 kokous osallistujien perustietojen saamiseksi ja 4 interventioistuntoa.
Osallistujat täyttivät suostumuslomakkeen, väestötiedot, taitojen arvioinnin, huumeidenkäyttökäyttäytymisen arvioinnin ja HIV-riskikäyttäytymisen arvioinnin haastattelua edeltävässä kokouksessa.
Osallistujat suorittivat PrEP-hakuarvioinnit ja taitojen arvioinnit välittömästi toimenpiteen jälkeen vertaillakseen ennen ja jälkeen saatuja tuloksia kahden ryhmän välillä.
Kaikki osallistujat suorittivat myös hyväksyttävyysluokituksen, joka auttaa tutkijoita määrittämään käytettyjen majoitusstrategioiden hyväksyttävyyden neljännen istunnon lopussa.
Tavoitteena oli selvittää, ovatko ehdotetut sopeutumisstrategiat toteuttamiskelpoisia ja tehokkaita HIV-ehkäisytuloksissa, mukaan lukien tiedot ja taidot.
Tästä prosessista kerättyä tietoa käytetään interventiolähestymistavan tarkentamiseen tulevaa testausta ja käyttöönottoa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- APT Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18 vuotta tai vanhempi
- ilmoitti käyttäneensä ruiskehuumeita viimeisten 30 päivän aikana
- ilmoitti sitoutuneensa huumeisiin ja/tai sukupuoleen liittyvään HIV-riskikäyttäytymiseen
- HIV negatiivinen
- ovat valmiita aloittamaan PrEP-käytön
- osaa kommunikoida (lukea, kirjoittaa ja puhua) englanniksi
- kokea lievää/kohtalaista kognitiivista toimintahäiriötä
Poissulkemiskriteerit:
- ei voi osallistua kaikkiin opintojaksoihin
- aktiivisesti tappava ja/tai itsemurhaaja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi vakiointerventiolla
Osallistujat suorittavat 4 viikon CHRP-BB-standardin intervention
|
CHRP-BB on todisteisiin perustuva käyttäytymisinterventio HIV:n ehkäisyyn PrEP-hoidossa olevien korkean riskin huumekäyttäjien keskuudessa.
CHRP-BB koostuu 4 viikoittaisesta 50 minuutin istunnosta.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsi tehostetulla interventiolla
Osallistujat suorittavat 4 viikon CHRP-BB-intervention, jota tehostetaan kognitiivisten toimintahäiriöiden mukautumisstrategioilla.
|
CHRP-BB:n paranneltu versio on mukautettu käyttäytymiseen liittyvä interventio HIV:n ehkäisyyn korkean riskin huumekäyttäjien keskuudessa PrEP-hoidossa.
Tämä interventio koostuu neljästä viikoittaisesta 50 minuutin istunnosta, jotka sisältävät kognitiivisten toimintahäiriöiden mukautumisstrategioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-riskin vähentämistaitojen arviointi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: ennen interventiota (viikko 0)
|
15 kohdan tarkistuslista HIV-riskin vähentämiseen liittyvistä taidoista, mitä pienempi pistemäärä, sitä heikompi on kyky suorittaa HIV-riskin vähentämistaitoja
|
ennen interventiota (viikko 0)
|
|
HIV-riskin vähentämistaitojen arviointi, intervention jälkeen
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (viikko 4)
|
15 kohdan tarkistuslista HIV-riskin vähentämiseen liittyvistä taidoista, mitä pienempi pistemäärä, sitä heikompi on kyky suorittaa HIV-riskin vähentämistaitoja
|
intervention jälkeinen (viikko 4)
|
|
PrEP-reseptin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (viikko 4)
|
Apteekin täyttämä PrEP-resepti
|
intervention jälkeinen (viikko 4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rekrytoitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: ennen interventiota (viikko 0)
|
Toteutettavuutta mitattiin rekrytoinnin onnistumisella
|
ennen interventiota (viikko 0)
|
|
koko tutkimuksen ajan säilytettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (viikko 4)
|
Toteutettavuutta mitattiin säilyttämisen onnistumisen avulla
|
intervention jälkeinen (viikko 4)
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (viikko 4)
|
Osallistujat suorittivat kymmenen kohdan interventio hyväksyttävyysluokituksen, mitä pienempi luku, sitä heikompi osallistujat hyväksyvät interventiota
|
intervention jälkeinen (viikko 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael B Copenhaver, PhD, University of Connecticut
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H22-0033
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .