Een gedragsinterventie aanpassen om cognitieve stoornissen op te vangen bij mensen die drugs injecteren
12 juni 2023 bijgewerkt door: Michael Copenhaver, University of Connecticut
Implementatie van accommodatiestrategieën voor cognitieve disfunctie in een biobehaviorale pre-exposure profylaxe (PrEP) gerichte hiv-preventie-interventie voor mensen die drugs injecteren
Het doel van dit proefwerk was om te bepalen of de accommodatiestrategieën voor cognitieve disfunctie patiënten helpen meer informatie over hiv-preventie te behouden/gebruiken en de therapietrouw aan PrEP te vergroten.
Vijftig mensen die drugs injecteren (PWID) kregen PrEP voorgeschreven en gerandomiseerd naar een van de twee aandoeningen, vijfentwintig PWID namen deel aan een standaard hiv-preventiesessie en 25 andere PWID namen deel aan een hiv-preventiesessie met de meegeleverde accommodatiestrategieën.
Bij de werving werd deelnemers gevraagd om zelfrapportage te geven over het screeningsformulier en cognitief functioneren.
De interventie bestond uit in totaal 5 sessies: 1 bijeenkomst om baseline-informatie van deelnemers te verkrijgen en 4 interventiesessies.
Deelnemers vulden het toestemmingsformulier, de demografische gegevens, de beoordeling van vaardigheden, de beoordeling van het drugsgebruik en de beoordeling van het hiv-risicogedrag in tijdens de pre-interviewbijeenkomst.
Deelnemers voltooiden PrEP-opnamebeoordelingen en vaardigheidsbeoordelingen onmiddellijk na de interventie om de pre-/postresultaten tussen de twee groepen te vergelijken.
Alle deelnemers vulden ook een aanvaardbaarheidsscore in om onderzoekers te helpen de aanvaardbaarheid van de gebruikte accommodatiestrategieën te bepalen aan het einde van de 4e sessie.
Het doel was om te bepalen of de voorgestelde huisvestingsstrategieën haalbaar en effectief zijn om de resultaten van hiv-preventie te verbeteren, inclusief kennis en vaardigheden.
De informatie die uit dit proces wordt verzameld, zal worden gebruikt om de interventiebenadering te verfijnen voor toekomstige tests en implementatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- APT Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 18 jaar of ouder
- gerapporteerd injectiedrugsgebruik in de afgelopen 30 dagen
- gerapporteerde betrokkenheid bij drugs- en/of seksgerelateerd HIV-risicogedrag
- Hiv-negatief
- bereid zijn te starten met PrEP-gebruik
- kan communiceren (lezen, schrijven en spreken) in het Engels
- milde/matige mate van cognitieve disfunctie ervaren
Uitsluitingscriteria:
- kan niet alle studiesessies bijwonen
- actief moorddadig en/of suïcidaal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm met standaard ingreep
Deelnemers zullen een CHRP-BB-standaardinterventie van 4 weken voltooien
|
CHRP-BB is een evidence-informed gedragsinterventie voor hiv-preventie bij drugsgebruikers met een hoog risico die in behandeling zijn voor PrEP.
CHRP-BB bestaat uit 4 wekelijkse sessies van 50 minuten.
|
|
Experimenteel: Experimentele arm met verbeterde interventie
Deelnemers zullen een CHRP-BB-interventie van 4 weken voltooien, uitgebreid met inbegrepen aanpassingsstrategieën voor cognitieve disfunctie.
|
De verbeterde versie van CHRP-BB is een aangepaste gedragsinterventie voor hiv-preventie bij risicovolle drugsgebruikers in behandeling voor PrEP.
Deze interventie bestaat uit 4 wekelijkse sessies van 50 minuten waarin accommodatiestrategieën voor cognitieve disfunctie zijn opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van vaardigheden op het gebied van hiv-risicovermindering bij baseline
Tijdsspanne: pre-interventie (week 0)
|
een checklist van 15 items met vaardigheden voor het verminderen van hiv-risico's, hoe lager de score, hoe lager het vermogen om vaardigheden voor het verminderen van hiv-risico's uit te voeren
|
pre-interventie (week 0)
|
|
Beoordeling van vaardigheden voor hiv-risicovermindering, na interventie
Tijdsspanne: post interventie (week 4)
|
een checklist van 15 items met vaardigheden voor het verminderen van hiv-risico's, hoe lager de score, hoe lager het vermogen om vaardigheden voor het verminderen van hiv-risico's uit te voeren
|
post interventie (week 4)
|
|
aantal deelnemers dat PrEP-recept heeft opgehaald
Tijdsspanne: post interventie (week 4)
|
PrEP recept ingevuld door apotheek
|
post interventie (week 4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal deelnemers geworven
Tijdsspanne: pre-interventie (week 0)
|
De haalbaarheid werd gemeten aan de hand van het succes van de rekrutering
|
pre-interventie (week 0)
|
|
aantal deelnemers behouden tijdens de studie
Tijdsspanne: post interventie (week 4)
|
Haalbaarheid werd gemeten via retentiesucces
|
post interventie (week 4)
|
|
Interventie Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: post interventie (week 4)
|
Deelnemers vulden een score van tien items voor de aanvaardbaarheid van de interventie in, hoe lager het getal, hoe lager de aanvaardbaarheid van de interventie door de deelnemers
|
post interventie (week 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael B Copenhaver, PhD, University of Connecticut
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H22-0033
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve disfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal