- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05912374
Tilpasning af en adfærdsmæssig intervention for at imødekomme kognitiv dysfunktion hos mennesker, der injicerer stoffer
12. juni 2023 opdateret af: Michael Copenhaver, University of Connecticut
Implementering af kognitive dysfunktionsindkvarteringsstrategier i en bioadfærdsmæssig præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) fokuseret HIV-forebyggende intervention til personer, der injicerer stoffer
Målet med dette pilotarbejde var at afgøre, om akkommodationsstrategier for kognitiv dysfunktion hjælper patienter med at bevare/bruge mere information om hiv-forebyggelse og øge PrEP-adhærens.
Halvtreds personer, der injicerer lægemidler (PWID), fik ordineret PrEP og randomiseret til en af to tilstande, Femogtyve PWID deltog i en standard HIV-forebyggelsessession og 25 andre PWID deltog i en HIV-forebyggelsessession med de inkluderede indkvarteringsstrategier.
Ved rekruttering blev deltagerne bedt om selvrapportering af screeningsformen og kognitiv funktion.
Interventionen bestod af i alt 5 sessioner: 1 møde for at få grundlæggende information om deltagerne og 4 interventionssessioner.
Deltagerne udfyldte samtykkeformularen, demografi, færdighedsvurdering, vurdering af stofbrugsadfærd og vurdering af hiv-risikoadfærd på mødet før interviewet.
Deltagerne gennemførte PrEP-optagelsesvurderinger og færdighedsvurderinger umiddelbart efter interventionen for at sammenligne præ/post-resultaterne mellem de to grupper.
Alle deltagere gennemførte også en acceptabilitetsvurdering for at hjælpe forskerne med at bestemme acceptabiliteten af de anvendte indkvarteringsstrategier i slutningen af den 4. session.
Målet var at afgøre, om de foreslåede indkvarteringsstrategier er gennemførlige og effektive til at forbedre HIV-forebyggende resultater, herunder viden og færdigheder.
Information indsamlet fra denne proces vil blive brugt til at forfine interventionstilgangen til fremtidig test og implementering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- APT Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år eller ældre
- rapporteret injektionsbrug inden for de seneste 30 dage
- rapporteret engagement i narkotika- og/eller kønsrelateret HIV-risikoadfærd
- HIV negativ
- er villige til at igangsætte PrEP-brug
- kan kommunikere (læse, skrive og tale) på engelsk
- oplever et let/moderat niveau af kognitiv dysfunktion
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke deltage i alle studieforløb
- aktivt morderisk og/eller selvmordstruet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Styrearm med standardindgreb
Deltagerne vil gennemføre en 4-ugers CHRP-BB standardintervention
|
CHRP-BB er en evidens-informeret adfærdsintervention til HIV-forebyggelse blandt højrisikomisbrugere i behandling på PrEP.
CHRP-BB består af 4 ugentlige 50-minutters sessioner.
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm med forbedret intervention
Deltagerne vil gennemføre en 4-ugers CHRP-BB-intervention forbedret med inkluderede kognitive dysfunktions-akkommodationsstrategier.
|
Den forbedrede version af CHRP-BB er en tilpasset adfærdsmæssig intervention til HIV-forebyggelse blandt højrisikostofbrugere i behandling på PrEP.
Denne intervention består af 4 ugentlige 50-minutters sessioner, der inkluderer kognitive dysfunktionsstrategier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af hiv-risikoreduktion af færdigheder ved baseline
Tidsramme: før intervention (uge 0)
|
en tjekliste med 15 punkter over hiv-risikoreduktionsfærdigheder, jo lavere score, jo lavere er evnen til at udføre hiv-risikoreduktionsfærdigheder
|
før intervention (uge 0)
|
Vurdering af hiv-risikoreduktion af færdigheder, efter intervention
Tidsramme: efter intervention (uge 4)
|
en tjekliste med 15 punkter over hiv-risikoreduktionsfærdigheder, jo lavere score, jo lavere er evnen til at udføre hiv-risikoreduktionsfærdigheder
|
efter intervention (uge 4)
|
antal deltagere, der hentede PrEP-recept
Tidsramme: efter intervention (uge 4)
|
PrEP-recept udfyldt af apotek
|
efter intervention (uge 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antal rekrutteret deltagere
Tidsramme: før intervention (uge 0)
|
Gennemførligheden blev målt via rekrutteringssucces
|
før intervention (uge 0)
|
antal deltagere bibeholdt under hele undersøgelsen
Tidsramme: efter intervention (uge 4)
|
Gennemførligheden blev målt via fastholdelsessucces
|
efter intervention (uge 4)
|
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: efter intervention (uge 4)
|
Deltagerne gennemførte en ti-elements interventionsacceptabilitetsvurdering, jo lavere tal, jo lavere var deltagernes accept af interventionen
|
efter intervention (uge 4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael B Copenhaver, PhD, University of Connecticut
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
12. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H22-0033
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Advanced Perfusion DiagnosticsCEISOAfsluttetMultiple Organ Dysfunction SyndromeFrankrig
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetKritisk sygdom | Multiple Organ Dysfunction Syndrome | InfektionskomplikationIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med standard Community-Friendly Health Recovery Program - Biobehavioral (CHRP-BB)
-
University of ConnecticutNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.AfsluttetHIV | OpioidafhængighedForenede Stater
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...AfsluttetHepatitis C virus (HCV) infektionForenede Stater