Přizpůsobení behaviorální intervence k přizpůsobení kognitivní dysfunkce u lidí, kteří si injekčně užívají drogy
12. června 2023 aktualizováno: Michael Copenhaver, University of Connecticut
Implementace akomodačních strategií kognitivní dysfunkce do biobehaviorální preexpoziční profylaxe (PrEP) zaměřené na prevenci HIV pro lidi, kteří si injekčně užívají drogy
Cílem této pilotní práce bylo zjistit, zda strategie akomodace kognitivní dysfunkce pomáhají pacientům uchovat/využívat více informací o prevenci HIV a zvýšit adherenci k PrEP.
Padesáti lidem, kteří injekčně užívají drogy (PWID), bylo předepsáno PrEP a randomizováno k jedné ze dvou podmínek, 25 osob s PWID se zúčastnilo standardního sezení prevence HIV a 25 dalších osob s postižením HIV se zúčastnilo sezení prevence HIV se zahrnutými strategiemi ubytování.
Při náboru byli účastníci požádáni, aby poskytli vlastní zprávu o screeningovém formuláři a kognitivních funkcích.
Intervence sestávala z celkem 5 sezení: 1 setkání za účelem získání základních informací o účastnících a 4 intervenčních sezení.
Účastníci na setkání před pohovorem vyplnili formulář souhlasu, demografické údaje, hodnocení dovedností, hodnocení chování při užívání drog a hodnocení rizikového chování HIV.
Účastníci dokončili hodnocení příjmu PrEP a hodnocení dovedností bezprostředně po intervenci, aby porovnali výsledky před/po mezi těmito dvěma skupinami.
Všichni účastníci také dokončili hodnocení přijatelnosti, které výzkumníkům pomohlo určit přijatelnost použitých strategií akomodace na konci 4. sezení.
Cílem bylo zjistit, zda jsou navrhované adaptační strategie proveditelné a účinné při zlepšování výsledků prevence HIV, včetně znalostí a dovedností.
Informace získané z tohoto procesu budou použity k upřesnění intervenčního přístupu pro budoucí testování a implementaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- APT Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- alespoň 18 let nebo starší
- hlášené injekční užívání drog v posledních 30 dnech
- uvedli zapojení do rizikového chování HIV souvisejícího s drogami a/nebo pohlavím
- HIV negativní
- jsou ochotni zahájit používání PrEP
- umí komunikovat (číst, psát a mluvit) v angličtině
- trpí mírnou/střední úrovní kognitivní dysfunkce
Kritéria vyloučení:
- nemůže navštěvovat všechny studijní pobyty
- aktivně vražedné a/nebo sebevražedné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno se standardním zásahem
Účastníci absolvují 4týdenní standardní intervenci CHRP-BB
|
CHRP-BB je behaviorální intervence založená na důkazech pro prevenci HIV mezi vysoce rizikovými uživateli drog v léčbě PrEP.
CHRP-BB se skládá ze 4 týdenních 50minutových sezení.
|
|
Experimentální: Experimentální rameno se zvýšenou intervencí
Účastníci dokončí 4týdenní intervenci CHRP-BB vylepšenou o zahrnuté strategie akomodace kognitivní dysfunkce.
|
Vylepšená verze CHRP-BB je přizpůsobená behaviorální intervence pro prevenci HIV mezi vysoce rizikovými uživateli drog v léčbě PrEP.
Tato intervence se skládá ze 4 týdenních 50minutových sezení, která zahrnují strategie akomodace kognitivní dysfunkce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení dovedností snížení rizika HIV na začátku
Časové okno: před intervence (0. týden)
|
15položkový kontrolní seznam dovedností v oblasti snižování rizika HIV, čím nižší skóre, tím nižší je schopnost provádět dovednosti v oblasti snižování rizika HIV
|
před intervence (0. týden)
|
|
Hodnocení dovedností v oblasti snižování rizika HIV, po intervenci
Časové okno: po intervenci (4. týden)
|
15položkový kontrolní seznam dovedností v oblasti snižování rizika HIV, čím nižší skóre, tím nižší je schopnost provádět dovednosti v oblasti snižování rizika HIV
|
po intervenci (4. týden)
|
|
počet účastníků, kteří si vyzvedli recept PrEP
Časové okno: po intervenci (4. týden)
|
PreEP předpis vyplněný lékárnou
|
po intervenci (4. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet přijatých účastníků
Časové okno: před intervence (0. týden)
|
Proveditelnost byla měřena na základě úspěšnosti náboru
|
před intervence (0. týden)
|
|
počet účastníků udržených během studie
Časové okno: po intervenci (4. týden)
|
Proveditelnost byla měřena úspěšností udržení
|
po intervenci (4. týden)
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: po intervenci (4. týden)
|
Účastníci dokončili desetipoložkové hodnocení přijatelnosti intervence, čím nižší číslo, tím nižší účast účastníků na přijatelnosti intervence
|
po intervenci (4. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael B Copenhaver, PhD, University of Connecticut
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H22-0033
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .