- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05912374
Viselkedési beavatkozás adaptálása az injekciós kábítószert használó emberek kognitív diszfunkcióinak kezelésére
2023. június 12. frissítette: Michael Copenhaver, University of Connecticut
Kognitív diszfunkciós alkalmazkodási stratégiák megvalósítása a bioviselkedési expozíció előtti profilaxisban (PrEP) fókuszált HIV-megelőzési beavatkozás az injekciós kábítószert használók számára
E kísérleti munka célja annak meghatározása volt, hogy a kognitív diszfunkció alkalmazkodási stratégiái segítik-e a betegeket több HIV prevenciós információ megtartásában/felhasználásában, és növelik-e a PrEP-adherenciát.
Ötven intravénás drogot (PWID) használó személyt írtak fel PrEP-re, és randomizálták a két feltétel egyikére, huszonöt PWID vett részt egy standard HIV-prevenciós ülésen, és 25 másik PWID vett részt HIV-prevenciós foglalkozáson a benne foglalt alkalmazkodási stratégiákkal.
A toborzáskor a résztvevőket arra kérték, hogy adjanak önjelentést a szűrési formáról és a kognitív működésről.
A beavatkozás összesen 5 ülésből állt: 1 találkozó a résztvevők alapinformációinak megszerzésére és 4 beavatkozási ülés.
Az interjú előtti megbeszélésen a résztvevők kitöltötték a beleegyezési űrlapot, a demográfiai adatokat, a készségek felmérését, a kábítószer-használati magatartás felmérését és a HIV kockázati magatartás értékelését.
A résztvevők közvetlenül a beavatkozást követően elvégezték a PrEP felvételi és a készségek felmérését, hogy összehasonlítsák a két csoport pre/post eredményeit.
A 4. ülés végén minden résztvevő kitöltött egy elfogadhatósági besorolást is, hogy segítse a kutatókat az alkalmazott alkalmazkodási stratégiák elfogadhatóságának meghatározásában.
A cél annak meghatározása volt, hogy a javasolt alkalmazkodási stratégiák megvalósíthatók-e és hatékonyak-e a HIV-megelőzés eredményeinek javításában, beleértve a tudást és a készségeket.
Az ebből a folyamatból gyűjtött információkat felhasználjuk a beavatkozási megközelítés finomítására a jövőbeni tesztelés és megvalósítás érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- APT Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves vagy idősebb
- injekciós kábítószer-használatról számolt be az elmúlt 30 napban
- kábítószerrel és/vagy szexszel kapcsolatos HIV kockázati magatartásban való részvételről számoltak be
- HIV negatív
- hajlandóak PrEP használatot kezdeményezni
- tud kommunikálni (olvasni, írni és beszélni) angolul
- enyhe/közepes szintű kognitív diszfunkciót tapasztal
Kizárási kritériumok:
- nem tud minden tanulmányi ülésen részt venni
- aktívan gyilkos és/vagy öngyilkos
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Vezérlőkar normál beavatkozással
A résztvevők 4 hetes CHRP-BB standard beavatkozást hajtanak végre
|
A CHRP-BB egy bizonyítékokon alapuló viselkedési beavatkozás a HIV megelőzésére a PrEP-kezelésben részt vevő magas kockázatú droghasználók körében.
A CHRP-BB 4 heti 50 perces ülésből áll.
|
Kísérleti: Kísérleti kar fokozott beavatkozással
A résztvevők egy 4 hetes CHRP-BB beavatkozást hajtanak végre, amelyet kognitív diszfunkció alkalmazkodási stratégiáival egészítenek ki.
|
A CHRP-BB továbbfejlesztett változata egy adaptált viselkedési beavatkozás a HIV megelőzésére a PrEP-en kezelt magas kockázatú droghasználók körében.
Ez a beavatkozás 4 heti 50 perces ülésből áll, amelyek kognitív diszfunkciós alkalmazkodási stratégiákat tartalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HIV-kockázat-csökkentési készségek értékelése az alaphelyzetben
Időkeret: beavatkozás előtt (0. hét)
|
egy 15 tételből álló ellenőrző lista a HIV-kockázat csökkentő készségekről, minél alacsonyabb a pontszám, annál alacsonyabb a képesség a HIV kockázat csökkentésére
|
beavatkozás előtt (0. hét)
|
HIV-kockázat-csökkentési készségek felmérése, beavatkozás után
Időkeret: beavatkozás után (4. hét)
|
egy 15 tételből álló ellenőrző lista a HIV-kockázat csökkentő készségekről, minél alacsonyabb a pontszám, annál alacsonyabb a képesség a HIV kockázat csökkentésére
|
beavatkozás után (4. hét)
|
azon résztvevők száma, akik felvették a PrEP-receptet
Időkeret: beavatkozás után (4. hét)
|
Gyógyszertár által kitöltött PrEP recept
|
beavatkozás után (4. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
felvett résztvevők száma
Időkeret: beavatkozás előtt (0. hét)
|
A megvalósíthatóságot a toborzás sikerességével mérték
|
beavatkozás előtt (0. hét)
|
a vizsgálat során megtartott résztvevők száma
Időkeret: beavatkozás után (4. hét)
|
A megvalósíthatóságot a megtartási sikerrel mértük
|
beavatkozás után (4. hét)
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: beavatkozás után (4. hét)
|
A résztvevők egy tízpontos intervenciós elfogadhatósági minősítést teljesítettek, minél alacsonyabb ez a szám, annál alacsonyabb a résztvevők által elfogadott beavatkozás
|
beavatkozás után (4. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael B Copenhaver, PhD, University of Connecticut
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H22-0033
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .