- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05912374
Anpassa en beteendemässig intervention för att tillgodose kognitiv dysfunktion hos personer som injicerar droger
12 juni 2023 uppdaterad av: Michael Copenhaver, University of Connecticut
Implementera boendestrategier för kognitiv dysfunktion i en biobehavioral pre-exponeringsprofylax (PrEP) fokuserad HIV-förebyggande intervention för personer som injicerar droger
Målet med detta pilotarbete var att avgöra om logistrategierna för kognitiva dysfunktioner hjälper patienter att behålla/använda mer information om hiv-förebyggande och öka PrEP-följsamhet.
Femtio personer som injicerar droger (PWID) ordinerades PrEP och randomiserades till ett av två tillstånd, tjugofem PWID deltog i en vanlig HIV-preventionssession och 25 andra PWID deltog i en HIV-preventionssession med de inkluderade boendestrategierna.
Vid rekryteringen ombads deltagarna att ge självrapportering av screeningformuläret och kognitiv funktion.
Interventionen bestod av totalt 5 sessioner: 1 möte för att få baslinjeinformation från deltagarna och 4 interventionssessioner.
Deltagarna fyllde i samtyckesformuläret, demografi, kompetensbedömning, bedömning av droganvändningsbeteende och bedömning av hiv-riskbeteende vid mötet före intervjun.
Deltagarna genomförde PrEP-upptagsbedömningar och färdighetsbedömningar omedelbart efter interventionen för att jämföra pre/post-resultaten mellan de två grupperna.
Alla deltagare slutförde också en acceptansvärdering för att hjälpa forskare att fastställa acceptansen av de boendestrategier som används, i slutet av den 4:e sessionen.
Målet var att avgöra om de föreslagna logistrategierna är genomförbara och effektiva för att förbättra hiv-förebyggande resultat, inklusive kunskap och färdigheter.
Information från denna process kommer att användas för att förfina interventionsmetoden för framtida testning och implementering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- APT Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 18 år eller äldre
- rapporterat injektionsmissbruk under de senaste 30 dagarna
- rapporterat engagemang i drog- och/eller könsrelaterade hiv-riskbeteenden
- HIV-negativ
- är villiga att initiera PrEP-användning
- kan kommunicera (läsa, skriva och tala) på engelska
- uppleva mild/måttlig nivå av kognitiv dysfunktion
Exklusions kriterier:
- kan inte delta i alla studietillfällen
- aktivt mord- och/eller självmordsbenägen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styrarm med standardingrepp
Deltagarna kommer att genomföra en 4-veckors CHRP-BB standardintervention
|
CHRP-BB är en evidensinformerad beteendeintervention för att förebygga hiv bland högriskmissbrukare i behandling på PrEP.
CHRP-BB består av 4 sessioner på 50 minuter i veckan.
|
|
Experimentell: Experimentell arm med utökad intervention
Deltagarna kommer att genomföra en 4-veckors CHRP-BB-intervention förstärkt med inkluderade kognitiva dysfunktionsaccommodationsstrategier.
|
Den förbättrade versionen av CHRP-BB är en anpassad beteendeinsats för hiv-prevention bland högriskmissbrukare i behandling på PrEP.
Denna intervention består av 4 sessioner på 50 minuter i veckan som inkluderar strategier för kognitiva dysfunktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hiv-riskreducerande kompetensbedömning vid baslinjen
Tidsram: före intervention (vecka 0)
|
en checklista med 15 punkter över färdigheter i hiv-riskminskning, ju lägre poäng desto lägre förmåga att utföra hiv-riskreducerande färdigheter
|
före intervention (vecka 0)
|
|
Hiv-riskminskning kompetensbedömning, efter intervention
Tidsram: efter intervention (vecka 4)
|
en checklista med 15 punkter över färdigheter i hiv-riskminskning, ju lägre poäng desto lägre förmåga att utföra hiv-riskreducerande färdigheter
|
efter intervention (vecka 4)
|
|
antal deltagare som hämtat PrEP-recept
Tidsram: efter intervention (vecka 4)
|
PrEP-recept fyllt av apotek
|
efter intervention (vecka 4)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal rekryterade deltagare
Tidsram: före intervention (vecka 0)
|
Genomförbarheten mättes via rekryteringsframgång
|
före intervention (vecka 0)
|
|
antal deltagare bibehölls under hela studien
Tidsram: efter intervention (vecka 4)
|
Genomförbarheten mättes via retentionsframgång
|
efter intervention (vecka 4)
|
|
Interventionsacceptans
Tidsram: efter intervention (vecka 4)
|
Deltagarna slutförde en interventionsacceptansbetyg på tio punkter, ju lägre siffra desto lägre var deltagarnas acceptans av interventionen
|
efter intervention (vecka 4)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael B Copenhaver, PhD, University of Connecticut
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
12 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2023
Första postat (Faktisk)
22 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H22-0033
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .