- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05912374
Tilpasse en atferdsintervensjon for å imøtekomme kognitiv dysfunksjon hos personer som injiserer narkotika
12. juni 2023 oppdatert av: Michael Copenhaver, University of Connecticut
Implementering av innkvarteringsstrategier for kognitiv dysfunksjon i en bioatferdsmessig pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) fokusert HIV-forebyggende intervensjon for personer som injiserer narkotika
Målet med dette pilotarbeidet var å finne ut om akkommodasjonsstrategiene for kognitiv dysfunksjon hjelper pasienter med å beholde/bruke mer HIV-forebyggende informasjon og øke PrEP-overholdelsen.
Femti personer som injiserer medikamenter (PWID) ble foreskrevet PrEP og randomisert til en av to tilstander, tjuefem PWID deltok i en standard HIV-forebyggingsøkt og 25 andre PWID deltok i en HIV-forebyggende økt med de inkluderte overnattingsstrategiene.
Ved rekruttering ble deltakerne bedt om å gi egenrapport om screeningsskjemaet og kognitiv funksjon.
Intervensjonen besto av totalt 5 økter: 1 møte for å få grunnleggende informasjon om deltakerne og 4 intervensjonsøkter.
Deltakerne fylte ut samtykkeskjemaet, demografi, ferdighetsvurdering, vurdering av narkotikabruksatferd og vurdering av risikoatferd for HIV på møtet før intervjuet.
Deltakerne fullførte PrEP-opptaksvurderinger og ferdighetsvurderinger umiddelbart etter intervensjonen for å sammenligne pre/post-resultatene mellom de to gruppene.
Alle deltakerne fullførte også en akseptabilitetsvurdering for å hjelpe forskerne med å bestemme akseptabiliteten av overnattingsstrategiene som ble brukt, på slutten av den fjerde økten.
Målet var å finne ut om de foreslåtte overnattingsstrategiene er gjennomførbare og effektive for å forbedre HIV-forebyggingsresultater, inkludert kunnskap og ferdigheter.
Informasjon hentet fra denne prosessen vil bli brukt til å avgrense intervensjonstilnærmingen for fremtidig testing og implementering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- APT Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år eller eldre
- rapportert injeksjonsbruk de siste 30 dagene
- rapportert engasjement i narkotika- og/eller kjønnsrelatert HIV-risikoatferd
- HIV-negativ
- er villige til å sette i gang PrEP-bruk
- kan kommunisere (lese, skrive og snakke) på engelsk
- oppleve mild/moderat nivå av kognitiv dysfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke delta på alle studiesamlinger
- aktivt morderisk og/eller suicidal
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm med standard intervensjon
Deltakerne vil gjennomføre en 4-ukers CHRP-BB standard intervensjon
|
CHRP-BB er en bevisinformert atferdsintervensjon for HIV-forebygging blant høyrisikobrukere i behandling på PrEP.
CHRP-BB består av 4 ukentlige økter på 50 minutter.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm med forsterket intervensjon
Deltakerne vil gjennomføre en 4-ukers CHRP-BB-intervensjon forsterket med inkluderte kognitive dysfunksjonstilpasningsstrategier.
|
Den forbedrede versjonen av CHRP-BB er en tilpasset atferdsintervensjon for HIV-forebygging blant høyrisikobrukere i behandling på PrEP.
Denne intervensjonen består av 4 ukentlige 50-minutters økter som inkluderer tilretteleggingsstrategier for kognitiv dysfunksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av ferdigheter i HIV-risikoreduksjon ved baseline
Tidsramme: før intervensjon (uke 0)
|
en sjekkliste med 15 punkter over ferdigheter i hiv-risikoreduksjon, jo lavere poengsum, desto lavere er evnen til å utføre ferdigheter i hiv-risikoreduksjon
|
før intervensjon (uke 0)
|
|
Hiv risikoreduksjon ferdighetsvurdering, etter intervensjon
Tidsramme: etter intervensjon (uke 4)
|
en sjekkliste med 15 punkter over ferdigheter i hiv-risikoreduksjon, jo lavere poengsum, desto lavere er evnen til å utføre ferdigheter i hiv-risikoreduksjon
|
etter intervensjon (uke 4)
|
|
antall deltakere som hentet PrEP-resept
Tidsramme: etter intervensjon (uke 4)
|
PrEP-resept fylt ut av apotek
|
etter intervensjon (uke 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall rekrutterte deltakere
Tidsramme: før intervensjon (uke 0)
|
Gjennomførbarhet ble målt via rekrutteringssuksess
|
før intervensjon (uke 0)
|
|
antall deltakere beholdt gjennom hele studien
Tidsramme: etter intervensjon (uke 4)
|
Gjennomførbarheten ble målt via oppbevaringssuksess
|
etter intervensjon (uke 4)
|
|
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: etter intervensjon (uke 4)
|
Deltakerne fullførte en vurdering av ti-elementers aksept av intervensjon, jo lavere tall, desto lavere aksepterte deltakerne intervensjonen
|
etter intervensjon (uke 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael B Copenhaver, PhD, University of Connecticut
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H22-0033
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .