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PET イメージングによる肺がん関連悪液質の予測 (LUCAPET)

2023年6月23日 更新者：Univ.-Prof. Dr. Marcus Hacker、Medical University of Vienna

肺がん患者における悪液質の早期予測における 18F-FDG PET/CT の役割

この前向き観察研究は、150 人の肺がん患者におけるがん悪液質、ストレスレベル、代謝変化の関係を調査することを目的としています。 体重減少と筋肉消耗を特徴とするがん悪液質は、患者の転帰に大きな影響を与えます。 心理的ストレスは悪液質の発症に寄与すると考えられています。 評価には病歴、身体検査、臨床検査、画像検査が含まれます。 がん悪液質は、体重減少、食物摂取量の減少、炎症マーカーに基づいて診断されます。 心理的ストレスはアンケートとバイオマーカーを使用して評価されます。 代謝変化は、陽電子放射断層撮影コンピューター断層撮影 (PET-CT) スキャンを使用して評価されます。 主な目的は、悪液質患者と非悪液質患者の間の代謝活動の違いを測定することです。 第 2 の目的には、脳活動の変化を評価し、ストレス、炎症、代謝の関係を調査することが含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

タイトル: 肺がん患者におけるがん悪液質、ストレス、代謝変化の関係の調査

背景: がん悪液質は、進行性の体重減少、筋肉の消耗、代謝異常を特徴とする衰弱性症候群です。 それは患者の生活の質と生存転帰に大きな影響を与えます。 心理的ストレスは、悪液質の発症と進行の潜在的な原因として示唆されています。 この研究は、肺がん患者におけるがん悪液質、ストレスレベル、代謝変化の関連性を調査することを目的としています。

方法: この多施設共同前向き観察研究には、150 人の肺がん患者が登録されます。 適格な参加者は、病歴の検討、身体検査、臨床検査、画像診断などの包括的な評価を受けます。 がん悪液質は、体重減少、食物摂取量の減少、全身性炎症マーカーなどの確立された基準に基づいて診断されます。 心理的ストレスは、検証済みのアンケートとストレスバイオマーカーを使用して評価されます。 代謝変化は、臓器や病変におけるフルオロデオキシグルコース（FDG）の取り込みを測定する陽電子放射断層撮影コンピューター断層撮影（PET-CT）スキャンによって評価されます。

主な目的: 主な目的は、さまざまな臓器や病変における悪液質肺がん患者と非悪液質肺がん患者の間の FDG 取り込みの違いを測定することです。 第 2 の目的には、ストレス介入後の扁桃体 FDG 取り込みの変化を評価し、ストレス、炎症マーカー、代謝変化の関係を調査することが含まれます。

統計分析: スチューデントの t 検定を使用してグループ間の FDG 摂取量を比較し、脳領域ごとに記述統計を計算します。 サンプル サイズの計算では、有意差を検出するには 1 グループあたり約 30 人の被験者が必要であることがわかります。 データは適切な統計ソフトウェアを使用して分析されます。

倫理的考慮事項: すべての参加者からインフォームドコンセントが得られ、研究はヘルシンキ宣言および適正臨床実施ガイドラインに概説されている原則に準拠します。 研究計画書は承認を得るために倫理委員会および規制当局に提出されています。

結論: この研究は、肺がん患者におけるがん悪液質、ストレス、代謝変化の関係についての洞察を提供することを目的としています。 さまざまな臓器や病変における FDG の取り込み、およびストレス介入前後の扁桃体の FDG 取り込みを調査することにより、この研究は悪液質管理のための標的を絞った介入の開発に貢献し、患者の転帰を改善する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Florence、イタリア
        • まだ募集していません
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • コンタクト：
          • Roberto Sciagra, Prof.
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Medical University of Vienna
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Josef Yu, MD
        • 副調査官：
          • Andreas Bergthaler, Prof.
  • ドイツ
      • Leipzig、ドイツ
        • まだ募集していません
        • University of Leipzig Medical Center
        • コンタクト：
          • Osama Sabri, Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

18歳以上の成人患者。 肺がんの確定診断。 研究に参加し、インフォームドコンセントを提供する意欲。 研究手順とフォローアップ訪問に従う能力。

除外基準:

-過去5年以内の他の悪性腫瘍の既往歴（非黒色腫皮膚がんを除く）。

治験薬に関する別の臨床試験への同時参加。

PET/CTイメージングまたはフルオロデオキシグルコース（FDG）に対する既知の禁忌または不耐症。

研究への参加を妨げたり、結果の解釈に影響を与えたりする可能性のある重度の併存疾患の存在。

妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性。

研究者が患者を研究に参加するのに不適当と判断するその他の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：未治療の肺がん患者
この治療群には、未治療の肺がん患者 150 人が含まれています。 評価には、病歴、身体検査、臨床検査、画像検査が含まれます。 目的: がん悪液質、ストレス、代謝変化を調査します。 悪液質の基準：体重減少、食物摂取量の減少、炎症マーカー。 ストレス評価: アンケート、バイオマーカー。 臓器/病変におけるFDGの取り込みを分析するPET-CTスキャンによって測定された代謝変化。 データは、未治療の肺がん患者におけるがん悪液質、ストレス、代謝変化の間の関係を明らかにし、介入/転帰の改善につながります。
他の：ストレス軽減トレーニング
ウィーンの患者のサブグループは、ストレス軽減トレーニングの1か月後に行われる最初のフォローアップPET/CT後に追加のPET/CTスキャンを受ける予定です。 ストレス軽減トレーニングには、呼吸法の実行が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪液質肺がん患者と非悪液質肺がん患者間の臓器、筋肉、脂肪組織におけるFDG取り込み量の違い（SUV平均、最大、最小、ピークとして測定）
時間枠：最低 12 か月の F/U
悪液質肺がん患者と非悪液質肺がん患者の代謝の違いを特徴付けるための、さまざまな臓器や病変におけるフルオロデオキシグルコース（FDG）取り込みの測定。
最低 12 か月の F/U

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Vienna

協力者

University of Copenhagen
University of Leipzig
Careggi Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Marcus Hacker, Prof.、Medical University of Vienna, Department of Radiology and Nuclear Medicine
  • 主任研究者：Thomas Beyer, Prof.、Medical University of Vienna, Center for Medical Physics and Biomedical Engineering
  • 主任研究者：Osama Sabri, Prof.、University of Leipzig Medical Center
  • 主任研究者：Roberto Sciagrà, Prof.、Careggi University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月13日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月23日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2091/2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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