Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdőrákkal összefüggő cachexia előrejelzése PET-képalkotással (LUCAPET)

2023. június 23. frissítette: Univ.-Prof. Dr. Marcus Hacker, Medical University of Vienna

A 18F-FDG PET/CT szerepe a tüdőrákos betegek cachexiájának korai előrejelzésében

Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a rákos cachexia, a stresszszintek és az anyagcsere-változások közötti összefüggést 150 tüdőrákos betegen. A rákos cachexia, amelyet súlycsökkenés és izomsorvadás jellemez, jelentősen befolyásolja a betegek kimenetelét. Úgy gondolják, hogy a pszichés stressz hozzájárul a cachexia kialakulásához. Az értékelések magukban foglalják a kórtörténetet, a fizikális vizsgálatokat, a laboratóriumi vizsgálatokat és a képalkotást. A rákos cachexiát a súlycsökkenés, a csökkent táplálékfelvétel és a gyulladásjelzők alapján diagnosztizálják. A pszichológiai stressz értékelése kérdőívek és biomarkerek segítségével történik. A metabolikus változásokat pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia (PET-CT) vizsgálatokkal értékelik. Az elsődleges cél a cachectikus és a nem cachetikus betegek metabolikus aktivitásában mutatkozó különbségek meghatározása. A másodlagos célkitűzések közé tartozik az agyi aktivitás változásainak értékelése, valamint a stressz, a gyulladás és az anyagcsere közötti kapcsolat feltárása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cím: A rák cachexia, a stressz és az anyagcsere-változások közötti kapcsolat vizsgálata tüdőrákos betegekben

Háttér: A rák cachexia egy legyengítő szindróma, amelyet progresszív fogyás, izomsorvadás és anyagcsere-rendellenességek jellemeznek. Jelentősen befolyásolja a betegek életminőségét és túlélési eredményeit. A pszichológiai stressz potenciálisan hozzájárulhat a cachexia kialakulásához és progressziójához. A tanulmány célja a rák cachexia, a stressz szintje és az anyagcsere-változások közötti összefüggés vizsgálata tüdőrákos betegekben.

Módszerek: Ez a többközpontú, prospektív megfigyeléses vizsgálat 150 tüdőrákos beteget von be. A jogosult résztvevők átfogó értékelésen esnek át, beleértve a kórtörténet áttekintését, fizikális vizsgálatokat, laboratóriumi vizsgálatokat és diagnosztikai képalkotást. A rákos cachexiát megállapított kritériumok alapján diagnosztizálják, beleértve a súlycsökkenést, a csökkent táplálékfelvételt és a szisztémás gyulladásjelzőket. A pszichológiai stressz értékelése validált kérdőívek és stressz biomarkerek segítségével történik. Az anyagcsere-változásokat pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia (PET-CT) vizsgálatokkal értékelik a szervekben és elváltozásokban a fluorodezoxiglükóz (FDG) felvételének mérésére.

Elsődleges célok: Az elsődleges cél az FDG-felvétel különbségeinek meghatározása cachectikus és nem cachetikus tüdőrákos betegek között különböző szervekben és elváltozásokban. A másodlagos célkitűzések közé tartozik az amygdaláris FDG-felvétel változásainak értékelése a stressz-beavatkozás után, valamint a stressz, a gyulladásos markerek és az anyagcsere-változások közötti kapcsolat feltárása.

Statisztikai elemzés: A Student-féle t-próbát a csoportok közötti FDG-felvétel összehasonlítására használjuk, és leíró statisztikákat számolunk az egyes agyi régiókra. A mintanagyság-számítások azt mutatják, hogy csoportonként körülbelül 30 alanyra van szükség a jelentős különbségek kimutatásához. Az adatokat megfelelő statisztikai szoftver segítségével elemzik.

Etikai megfontolások: Minden résztvevőtől tájékozott beleegyezést kell szerezni, és a vizsgálat betartja a Helsinki Nyilatkozatban és a Helyes Klinikai Gyakorlat irányelveiben felvázolt elveket. A vizsgálati protokollt jóváhagyásra benyújtották az Etikai Bizottsághoz és a szabályozó hatóságokhoz.

Következtetés: A tanulmány célja, hogy betekintést nyújtson a rákos cachexia, a stressz és a tüdőrákos betegek anyagcsere-változásai közötti összefüggésbe. Különböző szervekben és elváltozásokban az FDG-felvétel, valamint az amygdaláris FDG-felvétel vizsgálatával a stressz-beavatkozás előtt és után ez a kutatás hozzájárulhat a cachexia kezelésére szolgáló célzott beavatkozások kidolgozásához és javíthatja a betegek kimenetelét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Toborzás
        • Medical University of Vienna
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Josef Yu, MD
        • Alkutató:
          • Andreas Bergthaler, Prof.
  • Németország
      • Leipzig, Németország
        • Még nincs toborzás
        • University of Leipzig Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Osama Sabri, Prof.
  • Olaszország
      • Florence, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roberto Sciagra, Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 éves vagy idősebb felnőtt betegek. A tüdőrák megerősített diagnózisa. Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és tájékozott beleegyezés megadására. Képes betartani a tanulmányi eljárásokat és a nyomon követési látogatásokat.

Kizárási kritériumok:

Bármilyen más rosszindulatú daganat korábbi kórtörténete az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot.

Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely egy vizsgálati terméket is magában foglal.

A PET/CT képalkotás vagy a fluorodezoxiglükóz (FDG) ismert ellenjavallatai vagy intoleranciája.

Súlyos társbetegségek jelenléte, amelyek zavarhatják a vizsgálatban való részvételt vagy befolyásolhatják az eredmények értelmezését.

Terhes vagy szoptató nők, illetve azok, akik terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.

Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezeléssel naiv tüdőrákos betegek
Ebbe a csoportba 150 korábban még nem kezelt tüdőrákos beteg tartozik. Az értékelések magukban foglalják a kórtörténetet, a fizikális vizsgálatokat, a laborvizsgálatokat és a képalkotást. Cél: a rák cachexia, a stressz és az anyagcsere-változások vizsgálata. A cachexia kritériumai: fogyás, csökkentett táplálékfelvétel, gyulladásjelzők. Stresszértékelés: kérdőívek, biomarkerek. A PET-CT-vizsgálattal mért anyagcsere-változások, amelyek az FDG-felvételt elemzik a szervekben/léziókban. Az adatok feltárják a kapcsolatot a rákos cachexia, a stressz és az anyagcsere-változások között a kezelésben nem részesült tüdőrákos betegeknél, ami jobb beavatkozásokhoz/eredményekhez vezet.
Egyéb: Stresszcsökkentési tréning
A bécsi betegek egy alcsoportja további PET/CT vizsgálaton esik át az első PET/CT utánkövetés után, amelyre egy hónappal a stresszcsökkentő tréning után kerül sor. A stresszcsökkentő tréning légzéstechnikát tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek az FDG-felvételben (SUV-átlagban, max, min, csúcsban mérve) a szervekben, izomzatban és zsírszövetekben cachectikus és nem kachetikus tüdőrákos betegek között
Időkeret: F/U minimum 12 hónapig
A fluorodezoxiglükóz (FDG) felvételének mérése különböző szervekben és elváltozásokban a cachectikus és nem cachetikus tüdőrákos betegek közötti metabolikus különbségek jellemzésére.
F/U minimum 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Együttműködők

University of Copenhagen
University of Leipzig
Careggi Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcus Hacker, Prof., Medical University of Vienna, Department of Radiology and Nuclear Medicine
  • Kutatásvezető: Thomas Beyer, Prof., Medical University of Vienna, Center for Medical Physics and Biomedical Engineering
  • Kutatásvezető: Osama Sabri, Prof., University of Leipzig Medical Center
  • Kutatásvezető: Roberto Sciagrà, Prof., Careggi University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2091/2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel